Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost intravitreálního přípravku OTX-TKI (axtitinibový implantát) u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří úspěšně dokončili 2leté studie OTX-TKI-2023-AMD-301 nebo OTX-TKI-2023-AMD-303

29. června 2026 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.

Fáze 3b, multicentrická, otevřená, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti intravitreálního OTX-TKI (implantát s axitinibem) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří úspěšně dokončili 2letou studii OTX-TKI-2023-AMD-301 nebo OTX-TKI-2023-AMD-303

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost intravitreálního implantátu OTX-TKI (Axitinib Implant) u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří úspěšně dokončili 2letou studii OTX-TKI-2023-AMD-301 nebo OTX-TKI-2023-AMD-303

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

850

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Nábor
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dilsher Dhoot, MD
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Nábor
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Nábor
        • Retina Group of New England
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nauman A Chaudhry, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Nábor
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Gerstenblith, MD
        • Kontakt:
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Nábor
        • Cumberland Valley Retina Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allen Hu, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29619
        • Nábor
        • Palmetto Retina Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitin Nigam, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Austin Retina Associates
        • Kontakt:
          • Robert William Wong, MD
          • Telefonní číslo: 512-451-0103
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert William Wong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou nAMD ve studovaném oku, kteří úspěšně dokončili studii OTX-TKI-2023-AMD-301 do týdne 104 nebo studii OTX-TKI-2023-AMD-303 do týdne 96
  • Mají dostatečné oční média a dostatečnou pupilární dilataci ve studovaném oku, aby umožnily kvalitní zobrazení fundu
  • Jsou schopni a ochotni dodržovat všechny požadavky studie a návštěvy
  • Poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Měli významnou nitrooční nebo perioční infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou) ve studovaném oku během 3 měsíců před Dnem 1
  • Historie nitroočního zánětu ve studovaném oku
  • Mít známky rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo vizuálně významné/těžké epiretinální membrány, makulární díry, trhliny pigmentového epitelu sítnice v makule nebo jiné makulární
  • Přítomnost interkurentního onemocnění nebo stavu, který podle názoru vyšetřovatele může účastníka vystavit nepřijatelnému riziku, zabránit účastníkovi v dokončení studie nebo zkreslit interpretaci výsledků studie
  • Ženské účastnice, které jsou těhotné (měly pozitivní test moči na vstupní návštěvě [Den 1]) nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie, které nejsou ochotny používat 2 formy vysoce účinné antikoncepce od vstupu do studie až do ukončení studie nebo alespoň 3 měsíce po poslední studijní léčbě, podle toho, co nastane později.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTX-TKI
Lék: OTX-TKI
Intravitreální injekce OTX-TKI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s léčbou (TEAE) od výchozí hodnoty (1. den) do 144. týdne
Časové okno: od výchozí hodnoty (den 1) do 144. týdne
Počet událostí
od výchozí hodnoty (den 1) do 144. týdne
Podíl účastníků se závažnou ztrátou zraku (definováno jako ztráta ≥ 30 písmen podle studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) od výchozí hodnoty (den 1) do 144. týdne
Časové okno: od výchozí hodnoty (den 1) do 144. týdne
Procento
od výchozí hodnoty (den 1) do 144. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Spolupracovníci

Fortrea
Duke Reading Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC)-Bakersfield

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OTX-TKI-2025-AMD-301
  • SOL-X (Jiný identifikátor: Ocular Therapeutix, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit