Исследование по оценке долгосрочной безопасности интравитреального импланта OTX-TKI (аситиниб) у участников с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией, успешно завершивших 2-летнее исследование OTX-TKI-2023-AMD-301 или OTX-TKI-2023-AMD-303
29 июня 2026 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.
Фаза 3b, многоцентровое, открытое, расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности интравитреального импланта OTX-TKI (аситиниб) у участников с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией, успешно завершивших 2-летнее исследование OTX-TKI-2023-AMD-301 или OTX-TKI-2023-AMD-303
Исследование для оценки долгосрочной безопасности интравитреального имплантата OTX-TKI (акситиниб) у участников с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией, успешно завершивших 2-летнее исследование OTX-TKI-2023-AMD-301 или OTX-TKI-2023-AMD-303
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
850
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Project Manager
- Номер телефона: 781-357-4000
- Электронная почта: clinicalaffairs@ocutx.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nichole Wilkes
- Номер телефона: 770-375-1020
- Электронная почта: nwilkes@ocutx.com
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Рекрутинг
- California Retina Consultants (CRC)
-
Контакт:
- Luis Lopez
- Номер телефона: 661-524-0162
- Электронная почта: luis.lopez@californiaretina.com
-
Главный следователь:
- Dilsher Dhoot, MD
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- Рекрутинг
- California Retina Consultants (CRC)
-
Контакт:
- Dilsher Dhoot, MD
- Номер телефона: 781-357-4000
- Электронная почта: ddhoot@yahoo.com
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Рекрутинг
- Retina Group of New England
-
Контакт:
- Ashley Parent
- Номер телефона: 860-444-1292
- Электронная почта: aparent@retinagroupofnewengland.com
-
Главный следователь:
- Nauman A Chaudhry, MD
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Рекрутинг
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
-
Главный следователь:
- Eduardo Uchiyama, MD
-
Контакт:
- Eduardo Uchiyama, MD
- Номер телефона: 954-776-6800
- Электронная почта: euchiyama@rgfla.com
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Рекрутинг
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Главный следователь:
- Adam Gerstenblith, MD
-
Контакт:
- Adam Gerstenblith, MD
- Номер телефона: 240-313-9500
- Электронная почта: adamgerstenblith@gmail.com
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Рекрутинг
- Cumberland Valley Retina Associates
-
Главный следователь:
- Allen Hu, MD
-
Контакт:
- Brittany Carson
- Номер телефона: 301-665-1712
- Электронная почта: BrittanyC@retinacare.net
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29619
- Рекрутинг
- Palmetto Retina Center
-
Контакт:
- Nitin Nigam, MD
- Номер телефона: 803-867-7059
- Электронная почта: nnigam@palmettoretina.com
-
Главный следователь:
- Nitin Nigam, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Austin Retina Associates
-
Контакт:
- Robert William Wong, MD
- Номер телефона: 512-451-0103
-
Главный следователь:
- Robert William Wong, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом ВМД в исследуемом глазу, успешно завершившие исследование OTX-TKI-2023-AMD-301 до 104 недели или исследование OTX-TKI-2023-AMD-303 до 96 недели
- Имеют адекватные оптические среды и адекватное расширение зрачка в исследуемом глазу для проведения качественной визуализации глазного дна
- Способны и готовы соблюдать все требования и посещения, предусмотренные исследованием
- Предоставили письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие значительной внутриглазной или периокулярной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до 1 дня
- Наличие в анамнезе внутриглазного воспаления в исследуемом глазу
- Наличие признаков регматогенной отслойки сетчатки или клинически значимой/тяжелой эпиретинальной мембраны, макулярного отверстия, разрыва пигментного эпителия сетчатки в макулярной области или других макулярных патологий
- Наличие сопутствующего заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск для участника, препятствовать завершению исследования или затруднять интерпретацию результатов исследования
- Участницы женского пола, которые беременны (положительный тест мочи на визите скрининга [День 1]) или кормят грудью, или планируют беременность во время исследования, и которые не готовы использовать 2 метода высокоэффективной контрацепции от момента скрининга до выхода из исследования или в течение как минимум 3 месяцев после последнего лечения в исследовании, в зависимости от того, что наступит позже.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OTX-TKI
|
Интравитреальное введение OTX-TKI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ), с исходного уровня (День 1) до 144-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня (День 1) до 144-й недели
|
Количество событий
|
от исходного уровня (День 1) до 144-й недели
|
|
Доля участников с тяжелой потерей зрения (определяется как потеря ≥ 30 букв по шкале Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) от исходного уровня (День 1) до 144-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня (День 1) до 144 недели
|
Процент
|
от исходного уровня (День 1) до 144 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC)-Bakersfield
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OTX-TKI-2025-AMD-301
- SOL-X (Другой идентификатор: Ocular Therapeutix, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .