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Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von intravitrealem OTX-TKI (Axitinib-Implantat) bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, die die 2-jährige OTX-TKI-2023-AMD-301- oder OTX-TKI-2023-AMD-303-Studie erfolgreich abgeschlossen haben

29. Juni 2026 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.

Eine Phase-3b-, multizentrische, offene, Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von intravitrealem OTX-TKI (Axitinib-Implantat) bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, die die 2-jährige OTX-TKI-2023-AMD-301- oder OTX-TKI-2023-AMD-303-Studie erfolgreich abgeschlossen haben

Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von intravitrealem OTX-TKI (Axitinib-Implantat) bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, die die 2-jährige OTX-TKI-2023-AMD-301- oder OTX-TKI-2023-AMD-303-Studie erfolgreich abgeschlossen haben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

850

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Rekrutierung
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dilsher Dhoot, MD
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • Rekrutierung
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Retina Group of New England
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nauman A Chaudhry, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Rekrutierung
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Hauptermittler:
          • Adam Gerstenblith, MD
        • Kontakt:
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Rekrutierung
        • Cumberland Valley Retina Associates
        • Hauptermittler:
          • Allen Hu, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29619
        • Rekrutierung
        • Palmetto Retina Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitin Nigam, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Austin Retina Associates
        • Kontakt:
          • Robert William Wong, MD
          • Telefonnummer: 512-451-0103
        • Hauptermittler:
          • Robert William Wong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der Diagnose nAMD im Studienauge, die Studie OTX-TKI-2023-AMD-301 bis Woche 104 oder Studie OTX-TKI-2023-AMD-303 bis Woche 96 erfolgreich abgeschlossen haben
  • Ausreichende okuläre Medien und ausreichende Pupillenerweiterung im Studienauge, um qualitativ hochwertige Fundusbildgebung zu ermöglichen
  • Sind in der Lage und bereit, allen Studienanforderungen und -besuchen nachzukommen
  • Haben eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante intraokuläre oder periokuläre Infektion (bakteriell, viral oder pilzartig) im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Anamnese von intraokulärer Entzündung im Studienauge
  • Nachweis einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder visuell signifikanten/schweren epiretinalen Membran, Makulaloch, Riss des retinalen Pigmentepithels in der Makula oder anderer Makula
  • Vorliegen einer interkurrenten Erkrankung oder eines Zustands, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen, die Teilnahme an der Studie verhindern oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnten
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger sind (positiver Urintest beim Baseline-Besuch [Tag 1]), stillen oder während der Studie schwanger werden möchten, die nicht bereit sind, von Baseline bis zum Studienausstieg oder mindestens 3 Monate nach der letzten Studienbehandlung (je nachdem, was später ist) 2 Formen hochwirksamer Kontrazeption anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTX-TKI
Arzneimittel: OTX-TKI
Intravitreale Injektion von OTX-TKI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) von der Ausgangsuntersuchung (Tag 1) bis Woche 144
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 144
Anzahl der Ereignisse
vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 144
Anteil der Teilnehmer mit schwerem Sehverlust (definiert als Verlust von ≥ 30 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]-Buchstaben) vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 144
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 144
Prozentsatz
vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Mitarbeiter

Fortrea
Duke Reading Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC)-Bakersfield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTX-TKI-2025-AMD-301
  • SOL-X (Andere Kennung: Ocular Therapeutix, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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