Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de OTX-TKI intravítreo (implante de axitinib) en participantes con degeneración macular neovascular asociada a la edad que completaron con éxito el estudio de 2 años OTX-TKI-2023-AMD-301 o OTX-TKI-2023-AMD-303
29 de junio de 2026 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Un estudio de extensión de Fase 3b, multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad a largo plazo de OTX-TKI intravítreo (implante de axitinib) en participantes con degeneración macular neovascular asociada a la edad que completaron con éxito el estudio de 2 años OTX-TKI-2023-AMD-301 o OTX-TKI-2023-AMD-303
Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de OTX-TKI intravítreo (implante de axitinib) en participantes con degeneración macular neovascular asociada a la edad que completaron con éxito los estudios OTX-TKI-2023-AMD-301 o OTX-TKI-2023-AMD-303 de 2 años
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
850
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Project Manager
- Número de teléfono: 781-357-4000
- Correo electrónico: clinicalaffairs@ocutx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nichole Wilkes
- Número de teléfono: 770-375-1020
- Correo electrónico: nwilkes@ocutx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Reclutamiento
- California Retina Consultants (CRC)
-
Contacto:
- Luis Lopez
- Número de teléfono: 661-524-0162
- Correo electrónico: luis.lopez@californiaretina.com
-
Investigador principal:
- Dilsher Dhoot, MD
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- Reclutamiento
- California Retina Consultants (CRC)
-
Contacto:
- Dilsher Dhoot, MD
- Número de teléfono: 781-357-4000
- Correo electrónico: ddhoot@yahoo.com
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Reclutamiento
- Retina Group of New England
-
Contacto:
- Ashley Parent
- Número de teléfono: 860-444-1292
- Correo electrónico: aparent@retinagroupofnewengland.com
-
Investigador principal:
- Nauman A Chaudhry, MD
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Reclutamiento
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
-
Investigador principal:
- Eduardo Uchiyama, MD
-
Contacto:
- Eduardo Uchiyama, MD
- Número de teléfono: 954-776-6800
- Correo electrónico: euchiyama@rgfla.com
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Reclutamiento
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Investigador principal:
- Adam Gerstenblith, MD
-
Contacto:
- Adam Gerstenblith, MD
- Número de teléfono: 240-313-9500
- Correo electrónico: adamgerstenblith@gmail.com
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Reclutamiento
- Cumberland Valley Retina Associates
-
Investigador principal:
- Allen Hu, MD
-
Contacto:
- Brittany Carson
- Número de teléfono: 301-665-1712
- Correo electrónico: BrittanyC@retinacare.net
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29619
- Reclutamiento
- Palmetto Retina Center
-
Contacto:
- Nitin Nigam, MD
- Número de teléfono: 803-867-7059
- Correo electrónico: nnigam@palmettoretina.com
-
Investigador principal:
- Nitin Nigam, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Austin Retina Associates
-
Contacto:
- Robert William Wong, MD
- Número de teléfono: 512-451-0103
-
Investigador principal:
- Robert William Wong, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico de DMAE neovascular en el ojo del estudio que completaron exitosamente el Estudio OTX-TKI-2023-AMD-301 hasta la Semana 104 o el Estudio OTX-TKI-2023-AMD-303 hasta la Semana 96
- Presentar medios oculares adecuados y dilatación pupilar suficiente en el ojo del estudio para permitir imágenes de fondo de ojo de buena calidad
- Ser capaces y estar dispuestos a cumplir con todos los requisitos y visitas del estudio
- Haber proporcionado consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Presentar infección intraocular o periocular significativa (bacteriana, viral o fúngica) en el ojo del estudio dentro de los 3 meses previos al Día 1
- Antecedentes de inflamación intraocular en el ojo del estudio
- Presentar evidencia de desprendimiento de retina regmatógeno o membrana epirretiniana visualmente significativa/grave, agujero macular, desgarro del epitelio pigmentario de la retina en la mácula u otra patología macular
- Presencia de una enfermedad o condición intercurrente que, en opinión del Investigador, pueda colocar al participante en un riesgo inaceptable, impedir que el participante complete el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio
- Participantes femeninas que estén embarazadas (con prueba de orina positiva en la visita basal [Día 1]), en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio, que no estén dispuestas a utilizar 2 formas de anticoncepción altamente efectiva desde el inicio hasta que abandonen el estudio o al menos 3 meses después del último tratamiento del estudio, lo que ocurra más tarde.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OTX-TKI
|
Inyección intravítrea de OTX-TKI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) desde la línea de base (Día 1) hasta la Semana 144
Periodo de tiempo: desde el inicio (Día 1) hasta la semana 144
|
Número de eventos
|
desde el inicio (Día 1) hasta la semana 144
|
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Proporción de participantes con pérdida grave de la visión (definida como una pérdida de ≥ 30 letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética [ETDRS]) desde el valor basal (Día 1) hasta la Semana 144
Periodo de tiempo: desde el inicio (Día 1) hasta la semana 144
|
Porcentaje
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desde el inicio (Día 1) hasta la semana 144
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC)-Bakersfield
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OTX-TKI-2025-AMD-301
- SOL-X (Otro identificador: Ocular Therapeutix, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .