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OTX-TKI-2023-AMD-301 또는 OTX-TKI-2023-AMD-303 연구를 2년간 성공적으로 완료한 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자에서 OTX-TKI(악시티닙 임플란트)의 장기 안전성을 평가하는 연구

2026년 6월 29일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.

2년간 OTX-TKI-2023-AMD-301 또는 OTX-TKI-2023-AMD-303 연구를 성공적으로 완료한 신생혈관 연령관련 황반변성 참가자를 대상으로 유리체내 OTX-TKI(악시티닙 임플란트)의 장기 안전성을 평가하기 위한 3b상, 다기관, 개방형, 연장 연구

2년간의 OTX-TKI-2023-AMD-301 또는 OTX-TKI-2023-AMD-303 연구를 성공적으로 완료한 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자에서 OTX-TKI(악시티닙 임플란트) 유리체내 주사의 장기간 안전성을 평가하는 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

850

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • 모병
        • California Retina Consultants (CRC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dilsher Dhoot, MD
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
        • 모병
        • California Retina Consultants (CRC)
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • 모병
        • Retina Group of New England
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nauman A Chaudhry, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • 모병
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • 모병
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • 수석 연구원:
          • Adam Gerstenblith, MD
        • 연락하다:
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • 모병
        • Cumberland Valley Retina Associates
        • 수석 연구원:
          • Allen Hu, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29619
        • 모병
        • Palmetto Retina Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nitin Nigam, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Austin Retina Associates
        • 연락하다:
          • Robert William Wong, MD
          • 전화번호: 512-451-0103
        • 수석 연구원:
          • Robert William Wong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 눈에서 nAMD 진단을 받고, 주 104까지의 연구 OTX-TKI-2023-AMD-301 또는 주 96까지의 연구 OTX-TKI-2023-AMD-303을 성공적으로 완료한 참가자
  • 연구 눈에서 양질의 안저 이미징을 허용할 수 있는 적절한 안구 매체 및 충분한 동공 확장을 갖춤
  • 모든 연구 요구 사항 및 방문을 준수할 수 있고 동의함
  • 서면 동의서를 제공함

제외 기준:

  • 제1일 기준 3개월 이내에 연구 눈에서 중대한 안구 내 또는 안구 주위 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성)이 있음
  • 연구 눈에서 안구 내 염증 병력이 있음
  • 열공성 망막 박리 또는 시력에 중대한/심각한 망막 전막, 황반 원공, 황반의 망막 색소 상피 열상, 또는 기타 황반 이상의 증거가 있음
  • 조사관의 의견으로 참가자를 허용 불가능한 위험에 처하게 하거나, 참가자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나, 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 중간 질병 또는 상태가 존재함
  • 임신(기준선 방문[제1일]에서 소변 검사 양성) 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있으며, 기준선부터 연구를 종료할 때까지 또는 마지막 연구 치료 후 최소 3개월 중 더 늦은 시점까지 2가지 형태의 고효율 피임법 사용을 원치 않는 여성 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OTX-TKI
의약품: OTX-TKI
OTX-TKI의 유리체강내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선(1일차)부터 144주차까지 치료 관련 이상사례(TEAE)의 발생률과 중증도
기간: 기저선(제1일)부터 144주까지
이벤트 수
기저선(제1일)부터 144주까지
기준선(1일차)부터 144주차까지 중증 시력 저하(조기 당뇨병성 망막증 치료 연구 [ETDRS] 문자 상실 ≥30개로 정의)가 발생한 참가자의 비율
기간: 기저선(1일차)부터 144주차까지
백분율
기저선(1일차)부터 144주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ocular Therapeutix, Inc.

협력자

Fortrea
Duke Reading Center

수사관

  • 수석 연구원: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC)-Bakersfield

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • OTX-TKI-2025-AMD-301
  • SOL-X (기타 식별자: Ocular Therapeutix, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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