Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie til evaluering af langtids sikkerhed af intravitreal OTX-TKI (Axitinib-implantat) hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, som har gennemført 2-års OTX-TKI-2023-AMD-301- eller OTX-TKI-2023-AMD-303-studiet med succes

29. juni 2026 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.

En fase 3b, multicenter, åben-label, forlængelsesundersøgelse til evaluering af langtidssikkerheden af intravitreal OTX-TKI (Axitinib-implantat) hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, der har fuldført 2-årig OTX-TKI-2023-AMD-301- eller OTX-TKI-2023-AMD-303-undersøgelsen

Undersøgelse til evaluering af langtidsikkerheden af intravitreal OTX-TKI (Axitinib-implantat) hos deltagere med neovaskulær aldersbetinget makuladegeneration, som med succes har gennemført den 2-årige OTX-TKI-2023-AMD-301- eller OTX-TKI-2023-AMD-303-undersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Rekruttering
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dilsher Dhoot, MD
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • Rekruttering
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Rekruttering
        • Retina Group of New England
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nauman A Chaudhry, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Rekruttering
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Gerstenblith, MD
        • Kontakt:
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Rekruttering
        • Cumberland Valley Retina Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Allen Hu, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29619
        • Rekruttering
        • Palmetto Retina Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nitin Nigam, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Austin Retina Associates
        • Kontakt:
          • Robert William Wong, MD
          • Telefonnummer: 512-451-0103
        • Ledende efterforsker:
          • Robert William Wong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en diagnose af nAMD i undersøgelsesøjet, der har gennemført Studie OTX-TKI-2023-AMD-301 til og med uge 104 eller Studie OTX-TKI-2023-AMD-303 til og med uge 96
  • Har tilstrækkelig okulær medie og tilstrækkelig pupildilatation i undersøgelsesøjet til at tillade billeder af øjens baggrund af god kvalitet
  • Er i stand til og villige til at overholde alle studiekrav og besøg
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Har signifikant intraokulær eller periokulær infektion (bakteriel, viral eller svamp) i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før dag 1
  • Tidligere intraokulær betændelse i undersøgelsesøjet
  • Har tegn på rhegmatog netvæbsskader eller visuelt signifikant/alvorlig epiretinal membran, makulahul, rift i det retinale pigmentepitel i makulaen, eller andet makulært
  • Tilstedeværelse af en samtidig sygdom eller tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan udsætte deltageren for en uacceptabel risiko, forhindre deltageren i at gennemføre studiet eller forvrænge fortolkningen af studieresultater
  • Kvindelige deltagere, der er gravide (havde en positiv urintest ved baseline-besøget [dag 1]) eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under studiet, og som ikke er villige til at bruge 2 former for højeffektiv prævention fra baseline, indtil de afslutter studiet eller mindst 3 måneder efter den sidste studibehandling, afhængigt af hvad der er senest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTX-TKI
Medicin: OTX-TKI
Intravitreal injektion af OTX-TKI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) fra baseline (dag 1) til uge 144
Tidsramme: fra baseline (dag 1) gennem uge 144
Antal hændelser
fra baseline (dag 1) gennem uge 144
Andel af deltagere med alvorligt synstab (defineret som tab af ≥ 30 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]-bogstaver) fra baseline (dag 1) til uge 144
Tidsramme: fra baseline (dag 1) til uge 144
Procentdel
fra baseline (dag 1) til uge 144

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Samarbejdspartnere

Fortrea
Duke Reading Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC)-Bakersfield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTX-TKI-2025-AMD-301
  • SOL-X (Anden identifikator: Ocular Therapeutix, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner