Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intravitreaalisen OTX-TKI:n (aksitiniibi-implantti) pitkäaikaisturvallisuuden arvioimiseksi neovaskulaariseen ikäluontaisen makuladegeneraation sairastavilla osallistujilla, jotka suorittivat onnistuneesti kaksivuotisen OTX-TKI-2023-AMD-301- tai OTX-TKI-2023-AMD-303-tutkimuksen

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.

Kolmivuotinen vaiheen 3b, monikeskuksinen, avoimen leiman laajennustutkimus intravitreaalisen OTX-TKI:n (aksitiniibi-implantti) pitkäaikaisturvallisuuden arvioimiseksi neovaskulaarista ikärappeumasilmäsairautta sairastavilla osallistujilla, jotka suorittivat onnistuneesti kaksivuotisen OTX-TKI-2023-AMD-301- tai OTX-TKI-2023-AMD-303-tutkimuksen

Tutkimus intravitreaalisen OTX-TKI:n (aksitiniibi-implantti) pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi neovaskulaariseen ikäperäiseen makuladegeneraatioon sairastuneilla osallistujilla, jotka ovat suorittaneet onnistuneesti kahden vuoden OTX-TKI-2023-AMD-301- tai OTX-TKI-2023-AMD-303-tutkimuksen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

850

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Rekrytointi
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dilsher Dhoot, MD
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • Rekrytointi
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Rekrytointi
        • Retina Group of New England
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nauman A Chaudhry, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Rekrytointi
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
        • Päätutkija:
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Rekrytointi
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Päätutkija:
          • Adam Gerstenblith, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Rekrytointi
        • Cumberland Valley Retina Associates
        • Päätutkija:
          • Allen Hu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29619
        • Rekrytointi
        • Palmetto Retina Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nitin Nigam, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Austin Retina Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert William Wong, MD
          • Puhelinnumero: 512-451-0103
        • Päätutkija:
          • Robert William Wong, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu nAMD tutkittavassa silmässä ja jotka suorittivat onnistuneesti tutkimuksen OTX-TKI-2023-AMD-301 viikkoon 104 asti tai tutkimuksen OTX-TKI-2023-AMD-303 viikkoon 96 asti
  • Tutkittavassa silmässä on riittävät silmänvälineet ja riittävä pupillin laajentuminen hyvänlaatuisen funduskuvauksen mahdollistamiseksi
  • Kykenee ja on halukas noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja tutkimuskäyntejä
  • On antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavassa silmässä on merkittävä silmänsisäinen tai silmän ympäristön infektio (bakteeri-, virus- tai sieniperäinen) 3 kuukautta ennen päivää 1
  • Aiempi silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
  • Näyttöä rhegmatogeenisestä verkkokalvon irtaumasta tai näköä haittaavasta/vaikeasta epiretinaalisesta kalvosta, makulareiästä, makulan retinalisen pigmenttiepiteelin repeämästä tai muusta makulaan liittyvästä tilasta
  • Saman aikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielessä saattaa asettaa osallistujan kohtuuttomaan riskiin, estää osallistujan suorittamasta tutkimusta loppuun tai hämärtää tutkimustulosten tulkintaa
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsatesti perustarkastuksessa [päivä 1]) tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, eivätkä ole halukkaita käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisykeinoa perustarkastuksesta lähtien kunnes he poistuvat tutkimuksesta tai vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen, kumpi on myöhemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OTX-TKI
Lääke: OTX-TKI
Intravitreaalinen OTX-TKI-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon seurauksena esiintyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus lähtöarvosta (päivä 1) viikolle 144 saakka
Aikaikkuna: Alkuarvosta (päivä 1) viikkoon 144
Tapahtumien määrä
Alkuarvosta (päivä 1) viikkoon 144
Osallistujien osuus, joilla on vakava näön heikkeneminen (määriteltynä ≥ 30 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] -kirjainta heikentynyttä) alkuarvosta (päivä 1) läpi viikon 144
Aikaikkuna: Alkupisteestä (1. päivä) lähtien aina 144. viikkoon asti
Prosenttiosuus
Alkupisteestä (1. päivä) lähtien aina 144. viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocular Therapeutix, Inc.

Yhteistyökumppanit

Fortrea
Duke Reading Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC)-Bakersfield

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTX-TKI-2025-AMD-301
  • SOL-X (Muu tunniste: Ocular Therapeutix, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa