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Étude pour évaluer la sécurité à long terme de l'OTX-TKI intravitréen (implant d'axitinib) chez les participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire ayant terminé avec succès l'étude de 2 ans OTX-TKI-2023-AMD-301 ou OTX-TKI-2023-AMD-303

29 juin 2026 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.

Une étude de prolongation de Phase 3b, multicentrique, ouverte, visant à évaluer la sécurité à long terme de l'implants intravitréen OTX-TKI (implants d'axitinib) chez les participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire ayant réussi à terminer l'étude de 2 ans OTX-TKI-2023-AMD-301 ou OTX-TKI-2023-AMD-303

Étude pour évaluer la sécurité à long terme d'OTX-TKI intravitréen (implant d'axitinib) chez les participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire ayant terminé avec succès l'étude de 2 ans OTX-TKI-2023-AMD-301 ou OTX-TKI-2023-AMD-303

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

850

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Recrutement
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dilsher Dhoot, MD
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • Recrutement
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Contact:
          • Dilsher Dhoot, MD
          • Numéro de téléphone: 781-357-4000
          • E-mail: ddhoot@yahoo.com
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Recrutement
        • Retina Group of New England
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nauman A Chaudhry, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Recrutement
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Recrutement
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Chercheur principal:
          • Adam Gerstenblith, MD
        • Contact:
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Recrutement
        • Cumberland Valley Retina Associates
        • Chercheur principal:
          • Allen Hu, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29619
        • Recrutement
        • Palmetto Retina Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nitin Nigam, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Austin Retina Associates
        • Contact:
          • Robert William Wong, MD
          • Numéro de téléphone: 512-451-0103
        • Chercheur principal:
          • Robert William Wong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants ayant un diagnostic de DMLA néovasculaire dans l'œil étudié qui ont terminé avec succès l'étude OTX-TKI-2023-AMD-301 jusqu'à la semaine 104 ou l'étude OTX-TKI-2023-AMD-303 jusqu'à la semaine 96
  • Disposer d'un milieu oculaire adéquat et d'une dilatation pupillaire suffisante dans l'œil étudié pour permettre une imagerie du fond d'œil de bonne qualité
  • Être capable et disposé à respecter toutes les exigences et visites de l'étude
  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Avoir une infection intraoculaire ou périoculaire significative (bactérienne, virale ou fongique) dans l'œil étudié dans les 3 mois précédant le jour 1
  • Antécédents d'inflammation intraoculaire dans l'œil étudié
  • Présenter des signes de décollement de la rétine rhégmatogène ou d'une membrane épirétinienne visuellement significative/sévère, d'un trou maculaire, d'une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien dans la macula, ou d'une autre pathologie maculaire
  • Présence d'une maladie ou condition intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque inacceptable, l'empêcher de terminer l'étude ou fausser l'interprétation des résultats de l'étude
  • Participantes enceintes (test urinaire positif lors de la visite initiale [jour 1]), allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude, qui ne sont pas disposées à utiliser 2 formes de contraception hautement efficace depuis le début de l'étude jusqu'à leur sortie de l'étude ou au moins 3 mois après le dernier traitement de l'étude, selon la date la plus tardive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OTX-TKI
Médicament: OTX-TKI
Injection intravitréenne d'OTX-TKI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (EIET) depuis la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la Semaine 144
Délai: du Baseline (Jour 1) jusqu'à la Semaine 144
Nombre d'événements
du Baseline (Jour 1) jusqu'à la Semaine 144
Proportion de participants présentant une perte de vision sévère (définie comme une perte ≥ 30 lettres selon l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) depuis la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la Semaine 144
Délai: du début de l'étude (Jour 1) jusqu'à la Semaine 144
Pourcentage
du début de l'étude (Jour 1) jusqu'à la Semaine 144

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocular Therapeutix, Inc.

Collaborateurs

Fortrea
Duke Reading Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC)-Bakersfield

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTX-TKI-2025-AMD-301
  • SOL-X (Autre identifiant: Ocular Therapeutix, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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