Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de evaluatie van de langetermijnveiligheid van intravitreale OTX-TKI (Axitinib-implantaat) bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie die met succes de 2-jaar durende OTX-TKI-2023-AMD-301 of OTX-TKI-2023-AMD-303 studie hebben voltooid

29 juni 2026 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.

Een fase 3b, multicenter, open-label, vervolgstudie om de langetermijnveiligheid van intravitreale OTX-TKI (Axitinib Implantaat) te evalueren bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie die met succes de 2-jaar durende OTX-TKI-2023-AMD-301 of OTX-TKI-2023-AMD-303 studie hebben voltooid

Studie naar de langetermijnveiligheid van intravitreale OTX-TKI (Axitinib-implantaat) bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie die met succes de 2-jarige OTX-TKI-2023-AMD-301 of OTX-TKI-2023-AMD-303 studie hebben voltooid

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

850

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Werving
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dilsher Dhoot, MD
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • Werving
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Contact:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Werving
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Werving
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Gerstenblith, MD
        • Contact:
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Werving
        • Cumberland Valley Retina Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allen Hu, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29619
        • Werving
        • Palmetto Retina Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitin Nigam, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Austin Retina Associates
        • Contact:
          • Robert William Wong, MD
          • Telefoonnummer: 512-451-0103
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert William Wong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers met een diagnose van nAMD in het studieoog die Studie OTX-TKI-2023-AMD-301 tot en met week 104 of Studie OTX-TKI-2023-AMD-303 tot en met week 96 succesvol hebben afgerond
  • Beschikken over voldoende oculaire media en voldoende pupilverwijding in het studieoog om kwalitatief goede fundusbeelden mogelijk te maken
  • In staat en bereid zijn om aan alle studievereisten en bezoeken te voldoen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Significante intraoculaire of perioculaire infectie (bacterieel, viraal of schimmel) in het studieoog binnen 3 maanden voor Dag 1 hebben
  • Geschiedenis van intraoculaire ontsteking in het studieoog
  • Bewijs hebben van een rhegmatogeen netvliesloslating of visueel significante/ernstige epiretinaal membraan, maculagat, scheur van het retinale pigmentepitheel in de macula, of andere maculaire
  • Aanwezigheid van een intercurrente ziekte of aandoening die volgens de onderzoeker de deelnemer een onaanvaardbaar risico kan opleveren, verhindert dat de deelnemer de studie voltooit of de interpretatie van de studieresultaten verwart
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn (hadden een positieve urinetest tijdens het baselinebezoek [Dag 1]) of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie, die niet bereid zijn twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf baseline totdat zij de studie verlaten of ten minste 3 maanden na de laatste studiebehandeling, wat later is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OTX-TKI
Geneesmiddel: OTX-TKI
Intravitreale injectie van OTX-TKI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) vanaf Baseline (Dag 1) tot Week 144
Tijdsspanne: vanaf Baseline (Dag 1) tot en met Week 144
Aantal gebeurtenissen
vanaf Baseline (Dag 1) tot en met Week 144
Aandeel deelnemers met ernstig gezichtsverlies (gedefinieerd als ≥ 30 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] letters verlies) vanaf Baseline (dag 1) tot en met week 144
Tijdsspanne: van Baseline (Dag 1) tot en met Week 144
Percentage
van Baseline (Dag 1) tot en met Week 144

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Medewerkers

Fortrea
Duke Reading Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC)-Bakersfield

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OTX-TKI-2025-AMD-301
  • SOL-X (Andere identificatie: Ocular Therapeutix, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren