Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para Avaliar a Segurança a Longo Prazo do Implante Intravítreo OTX-TKI (Implante de Axitinibe) em Participantes com Degeneração Macular Relacionada com a Idade Neovascular que Concluíram com Sucesso o Estudo de 2 Anos OTX-TKI-2023-AMD-301 ou OTX-TKI-2023-AMD-303

29 de junho de 2026 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.

Um Estudo de Extensão de Fase 3b, Multicêntrico, Aberto, para Avaliar a Segurança a Longo Prazo do Implante Intravítreo OTX-TKI (Implante de Axitinibe) em Participantes com Degeneração Macular Relacionada com a Idade Neovascular que Concluíram com Sucesso o Estudo OTX-TKI-2023-AMD-301 ou OTX-TKI-2023-AMD-303 de 2 Anos

Estudo para Avaliar a Segurança a Longo Prazo do Implante Intravítreo OTX-TKI (Implante de Axitinibe) em Participantes com Degeneração Macular Relacionada com a Idade Neovascular que Concluíram com Sucesso o Estudo OTX-TKI-2023-AMD-301 ou OTX-TKI-2023-AMD-303 de 2 Anos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

850

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Recrutamento
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dilsher Dhoot, MD
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Recrutamento
        • California Retina Consultants (CRC)
        • Contato:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Recrutamento
        • Retina Group of New England
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nauman A Chaudhry, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
        • Investigador principal:
          • Eduardo Uchiyama, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Recrutamento
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Investigador principal:
          • Adam Gerstenblith, MD
        • Contato:
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Recrutamento
        • Cumberland Valley Retina Associates
        • Investigador principal:
          • Allen Hu, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29619
        • Recrutamento
        • Palmetto Retina Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nitin Nigam, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Austin Retina Associates
        • Contato:
          • Robert William Wong, MD
          • Número de telefone: 512-451-0103
        • Investigador principal:
          • Robert William Wong, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com diagnóstico de nAMD no olho do estudo que concluíram com sucesso o Estudo OTX-TKI-2023-AMD-301 até à Semana 104 ou o Estudo OTX-TKI-2023-AMD-303 até à Semana 96
  • Ter meios oculares adequados e dilatação pupilar adequada no olho do estudo para permitir imagens de fundo de olho de boa qualidade
  • Ser capaz e disposto a cumprir todos os requisitos e visitas do estudo
  • Ter fornecido consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Ter uma infeção intraocular ou periocular significativa (bacteriana, viral ou fúngica) no olho do estudo nos 3 meses anteriores ao Dia 1
  • Histórico de inflamação intraocular no olho do estudo
  • Ter evidência de descolamento de retina regmatogénico ou membrana epirretiniana visualmente significativa/grave, buraco macular, rotura do epitélio pigmentar da retina na mácula, ou outra patologia macular
  • Presença de uma doença ou condição intercorrente que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante num risco inaceitável, impedir o participante de completar o estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas (tiveram um teste de urina positivo na visita de Base [Dia 1]) ou a amamentar ou pretendem engravidar durante o estudo, que não estejam dispostas a usar 2 formas de contraceção altamente eficaz desde a linha de base até saírem do estudo ou pelo menos 3 meses após o último tratamento do estudo, o que for mais tarde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OTX-TKI
Medicamento: OTX-TKI
Injeção intravítrea de OTX-TKI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 144
Prazo: da Linha de Base (Dia 1) até à Semana 144
Número de eventos
da Linha de Base (Dia 1) até à Semana 144
Proporção de participantes com perda grave de visão (definida como perda de ≥ 30 letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética [ETDRS]) desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 144
Prazo: desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 144
Percentagem
desde a Linha de Base (Dia 1) até à Semana 144

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ocular Therapeutix, Inc.

Colaboradores

Fortrea
Duke Reading Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dilsher Dhoot, MD, California Retina Consultants (CRC)-Bakersfield

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OTX-TKI-2025-AMD-301
  • SOL-X (Outro identificador: Ocular Therapeutix, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever