携帯型振動式肺機能検査による気管支拡張試験の喘息診断における診断的価値の検討 (SOLA)
喘息診断における携帯型オシロメトリーを用いた気管支拡張試験の診断的価値を探る多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセント手続きの完了後、喘息症状を有する患者は、適格性基準のレビューのための登録に進みます。 さらに、血液検査（全血球数（CBC）とC反応性蛋白（CRP）を含む）および胸部コンピュータ断層撮影（CT）は、研究におけるすべての評価の前に適格な参加者に対して実施され、呼吸器感染症および（喘息以外の）肺疾患を有する参加者を除外することを確実にします。
すべての参加者は、呼気一酸化窒素分画（FeNO）検査、携帯型オシロメトリーを用いた気管支拡張薬試験（BDT）、およびスパイロメトリーを順次実施し、訪問1中に喘息コントロール質問票-5（ACQ-5）評価を完了します。 気管支拡張薬投与前FEV1％≧70％の参加者は、研究の最後の評価としてスパイロメトリーを用いた気管支誘発試験（BPT）を受けます。
喘息の診断は、陽性のBDT（気管支拡張薬吸入後、FEV1が≧12％増加し、FEV1の絶対値が≧200mL増加）または陽性のスパイロメトリーを用いたBPT（メタコリン吸入後FEV1％が≧20％減少）と定義されます。 オシロメトリーBDT陽性は、ERSコンセンサスで推奨されるように、気管支拡張薬吸入後R5が40％減少、またはX5が50％増加、またはAXが80％減少した場合と定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Beijing、中国、100000
- 募集
- Research Site
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Cangzhou、中国、061000
- まだ募集していません
- Research Site
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Changsha、中国、430033
- 募集
- Research Site
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Changsha、中国、410008
- まだ募集していません
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- まだ募集していません
- Research Site
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Chongqing、中国、400016
- まだ募集していません
- Research Site
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Guangzhou、中国、510630
- 募集
- Research Site
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Guangzhou、中国、510000
- まだ募集していません
- Research Site
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Guangzhou、中国、510000
- 募集
- Research Site
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Guangzhou、中国、510120
- まだ募集していません
- Research Site
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Kunming、中国、650032
- まだ募集していません
- Research Site
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Quanzhou、中国、362000
- 募集
- Research Site
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Shanghai、中国、200032
- まだ募集していません
- Research Site
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Shanghai、中国、200080
- 募集
- Research Site
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Shanghai、中国、200065
- 募集
- Research Site
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Shanghai、中国、200433
- まだ募集していません
- Research Site
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Suzhou、中国、215006
- まだ募集していません
- Research Site
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Taiyuan、中国、030001
- 募集
- Research Site
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Tianjin、中国、300192
- まだ募集していません
- Research Site
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Wuhan、中国、430048
- 募集
- Research Site
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Xi'an、中国、710004
- まだ募集していません
- Research Site
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Yangzhou、中国、225001
- まだ募集していません
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450000
- 募集
- Research Site
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Zhuhai、中国、519000
- 募集
- Research Site
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Ürümqi、中国、830054
- 募集
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
参加者は、以下のすべての基準を満たし、インフォームド・コンセント書（ICF）に署名することが、研究への参加資格となります。
- 登録時に18歳から75歳までの患者であること。
- 登録（0日目）の少なくとも2ヶ月前から、喘鳴、息切れ、胸部圧迫感、咳などの喘息症状が認められ、確立された喘息の診断の有無は問わない。
除外基準：
以下のいずれかの基準に該当する患者は、研究から除外されます：
病状
- 登録（0日目）の3ヶ月以内の呼吸器感染症（以下に限定されない）：急性細菌性/ウイルス性肺炎、急性気管支炎、インフルエンザ、COVID-19、または慢性気管支炎の急性増悪。
- 現在喫煙者；または禁煙してから6ヶ月未満；または6ヶ月以上禁煙しているが、年間10パック以上喫煙していた者。
- 喘息以外の他の慢性呼吸器疾患の既往歴（以下に限定されない）：結核、有意な気管支拡張症、確立された間質性肺疾患、肺癌。
重篤な併存疾患の既往歴（以下に限定されない）：心血管系、消化器系、肝臓、腎臓、神経系、筋骨格系、感染症、内分泌系、代謝系、血液系、精神科系、または主要な身体障害で、試験責任医師の判断で安定していないもの、かつ以下の可能性があるもの：
- 研究期間中の患者の安全性に影響を与える、
- 研究結果を混乱させる、またはデータ結果の科学的妥当性に影響を与える、
- 患者が研究の全期間を完了する能力を妨げる。
尿妊娠検査陽性、または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性（現在および3ヶ月以内）。
事前/併用療法
登録（0日目）の3ヶ月以内のICSベースの薬剤（ICS、ICS/LABA、ICS/LABA/LAMAを含む）の使用。
ICS=吸入コルチコステロイド； LABA=長時間作用型β2作動薬； LAMA=長時間作用型ムスカリン拮抗薬。
その他の除外
- 試験責任医師の判断により、参加者が研究手順、制限、および要件に従う可能性が低い場合、研究に参加すべきではないと判断された場合。
- 現在、別の介入的臨床試験に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肺機能検査介入
喘息疑いのある患者500名を募集
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喘息の疑いがある500人の患者の登録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疑わしい喘息患者における携帯型オシロメトリーの診断価値を探る
時間枠：day 0~7
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携帯型オシロメトリーを用いた気管支拡張試験（BDT）による喘息診断におけるPPV（陽性予測値）（スピロメトリー診断喘息／オシロメトリーBDT陽性）
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day 0~7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息疑い患者における携帯型オシロメトリーBD検査とスパイロメトリーBDT/BPTの一貫性を評価するため
時間枠：day 0~7
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喘息診断における携帯型オシロメトリーによるBDTのオシロメトリーBDTとスパイロメトリーBDT/BPTとの間のカッパ係数、およびNPV（スパイロ/オシBDTによる非喘息診断）
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day 0~7
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喘息が疑われる患者における携帯型オシロメトリーの診断性能を評価する
時間枠：日 0〜7
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喘息診断における携帯型オシロメトリーを用いたBDTの感度（オシロBDT陽性／スピロ診断喘息）および特異度（オシロBDT陰性／スピロ診断非喘息）。 オシロBDT陽性者におけるスピロBPT陽性の割合。 |
日 0〜7
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喘息が疑われる患者におけるスパイロメトリーの診断性能を評価するために
時間枠：日 0~7
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喘息診断におけるスパイロメトリー併用BDTの感度（スパイロBDT陽性／スパイロ診断喘息）。 スパイロBDT陽性者の中でスパイロBPT陽性の割合。 |
日 0~7
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スパイロメトリーとオシロメトリーによるBDT実施が、いずれかの検査単独よりも優れているかどうかを評価する
時間枠：日 0~7
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オシ BDT ve+でスピロ BDT陽性の割合。 スピロ BDT陽性を除くオシ BDT ve+でスピロ BPT陽性の割合。 スピロ BPT/BDT ve+に基づく喘息患者の数で、オシ BDT ve+のみまたはスピロ BDT ve+のみの場合。 |
日 0~7
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肺機能障害の状態別に喘息患者における携帯型オシロメトリーの診断性能を評価する
時間枠：day 0~7
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FEV1%≥70%およびFEV1%<70%の喘息患者における携帯型オシロメトリーを用いたBDTのPPVおよびNPV。
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day 0~7
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喘息患者における単一パラメータまたはパラメータの組み合わせの診断的価値を探る
時間枠：day 0~7
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携帯型オシロメトリーの任意のパラメータ単独または組み合わせに、FeNOおよび／またはEOSを併用するか否かを問わず、喘息診断における受信者動作特性（ROC）曲線下面積（AUC）。
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day 0~7
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診断済み喘息患者において、携帯型振動計測定による肺機能パラメータの気管支拡張剤使用前後の変化を記述すること
時間枠：day 0~7
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診断済み喘息患者における最適オシロメトリーBDT変数（例：ΔRrs、ΔXrs、ΔAX）の平均±SDおよびパーセンタイル範囲（P₂.₅-P₉₇.₅）。
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day 0~7
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To explore the diagnostic performance of BDT with portable oscillometry based on thresholds from other studies
時間枠：day 0~7
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The proportion of osci BDT ve+ according to the following thresholds reported in other studies. R5 decrease ≥32% or X5 increase ≥44% or AX decrease ≥65%. R5 decrease ≥29% or X5 increase ≥45%. |
day 0~7
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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携帯型オシロメトリーの安全性を評価するため
時間枠：day 0~7
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オシロメトリー検査中の有害事象。
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day 0~7
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：KeWu Huang, Doctor、Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing, China
- 主任研究者：Min Zhang, Doctor、No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D2287C00013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
適格な研究者は、AstraZenecaグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された患者個別データへのアクセスを、リクエストポータルVivli.orgを通じて申請できます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約（データアクセス者向けの交渉不可の契約）を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。