Explorer la valeur diagnostique du test de bronchodilatation avec oscillométrie portable dans le diagnostic de l'asthme (SOLA)
Une étude multicentrique pour explorer la valeur diagnostique du test de bronchodilatation avec oscillométrie portable dans le diagnostic de l'asthme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la réalisation des procédures de consentement éclairé, les patients présentant des symptômes asthmatiques passeront à l'inclusion pour l'examen des critères d'inclusion et d'exclusion. De plus, des analyses sanguines, incluant la numération formule sanguine (NFS) et la protéine C-réactive (CRP), ainsi qu'une tomodensitométrie (TDM) thoracique seront effectuées pour les participants éligibles avant toutes les évaluations de l'étude afin d'exclure les participants présentant des infections respiratoires et toute maladie pulmonaire (autre que l'asthme).
Tous les participants inclus subiront le test de monoxyde d'azote exhalé fractionné (FeNO), la BDT par oscillométrie portable et la spirométrie en séquence, et compléteront l'évaluation du questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5) lors de la visite 1. Pour les participants avec un VEMS pré-BD ≥ 70%, une BPT avec spirométrie sera réalisée comme dernière évaluation de l'étude.
Le diagnostic d'asthme sera défini comme une BDT positive (après inhalation de bronchodilatateur, augmentation du VEMS ≥12%, et valeur absolue du VEMS augmentée de ≥200 mL) ou une BPT positive avec spirométrie (diminution du VEMS% ≥20% après inhalation de méthacholine). La BDT par oscillométrie positive est définie comme une diminution de R5 de 40%, ou une augmentation de X5 de 50%, ou une diminution de AX de 80% après inhalation de bronchodilatateur, comme recommandé dans le consensus de l'ERS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Research Site
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Cangzhou, Chine, 061000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine, 430033
- Recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine, 410008
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400016
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510630
- Recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510000
- Recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510120
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kunming, Chine, 650032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Quanzhou, Chine, 362000
- Recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200080
- Recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200065
- Recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200433
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Suzhou, Chine, 215006
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Taiyuan, Chine, 030001
- Recrutement
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300192
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430048
- Recrutement
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710004
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Yangzhou, Chine, 225001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450000
- Recrutement
- Research Site
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Zhuhai, Chine, 519000
- Recrutement
- Research Site
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Ürümqi, Chine, 830054
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les participants doivent remplir tous les critères suivants et signer un formulaire de consentement éclairé (FCI) pour être éligibles à l'étude.
- Le patient doit être âgé de 18 à 75 ans au moment de l'inclusion.
- Présence de symptômes asthmatiques tels que sifflements, essoufflement, oppression thoracique et toux ≥2 mois avant l'inclusion (Jour 0), avec/sans diagnostic d'asthme établi.
Critères d'exclusion :
Les patients sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
Conditions médicales
- Infections respiratoires dans les 3 mois précédant l'inclusion (Jour 0), y compris, mais sans s'y limiter : pneumonie bactérienne/virale aiguë, bronchite aiguë, grippe, COVID-19 ou exacerbation aiguë de bronchite chronique.
- Fumeur actuel ; ou arrêt du tabac depuis moins de 6 mois ; ou arrêt du tabac depuis plus de 6 mois mais ayant fumé plus de 10 paquets/an.
- Antécédents d'autres maladies respiratoires chroniques autres que l'asthme, y compris, mais sans s'y limiter : tuberculose, bronchectasies significatives, maladie pulmonaire interstitielle établie et cancer du poumon.
Antécédents de comorbidités graves, y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, neurologiques, musculo-squelettiques, infectieuses, endocriniennes, métaboliques, hématologiques, psychiatriques, ou déficience physique majeure qui, selon l'investigateur, n'est pas stable et pourrait :
- Affecter la sécurité du patient tout au long de l'étude,
- Fausser les résultats de l'étude ou impacter la validité scientifique des données,
- Entraver la capacité du patient à terminer toute la durée de l'étude.
Test de grossesse urinaire positif, ou femmes allaitantes, ou toute femme envisageant une grossesse (actuelle et dans les 3 mois).
Traitements antérieurs/concomitants
Utilisation d'un traitement à base de CSI (y compris CSI, CSI/β2LA, CSI/β2LA/AMA) dans les 3 mois précédant l'inclusion (Jour 0).
CSI = corticostéroïdes inhalés ; β2LA = agonistes β2 à longue durée d'action ; AMA = antagonistes muscariniques à longue durée d'action.
Autres exclusions
- Jugement de l'investigateur que le participant ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable qu'il respecte les procédures, restrictions et exigences de l'étude.
- Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention de test de fonction pulmonaire
recrutement de 500 patients suspects d'asthme
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enrôlement de 500 patients suspectés d'asthme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour explorer la valeur diagnostique de l'oscillométrie portable chez les patients suspects d'asthme
Délai: jour 0~7
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VPP (Valeur prédictive positive) (asthme diagnostiqué par spirométrie/osci BDT ve+) du BDT (Test de bronchodilation) avec oscillométrie portable dans le diagnostic de l'asthme
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jour 0~7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la cohérence du test d'oscillométrie portable BD avec la spirométrie BDT/BPT chez les patients suspectés d'asthme
Délai: jour 0~7
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Coefficient Kappa entre l'oscillométrie BDT et la spirométrie BDT/BPT et VPN (non-asthme diagnostiqué par spiro/osci BDT ve-) du BDT avec oscillométrie portable dans le diagnostic de l'asthme
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jour 0~7
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Évaluer les performances diagnostiques de l'oscillométrie portable chez les patients suspectés d'asthme
Délai: jour 0~7
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Sensibilité (oscillométrie BDT ve+/asthme diagnostiqué par spirométrie) et spécificité (oscillométrie BDT ve-/non-asthme diagnostiqué par spirométrie) du BDT avec oscillométrie portable dans le diagnostic de l'asthme. La proportion des oscillométries BDT ve+ qui présentent un BPT spirométrique positif. |
jour 0~7
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Pour évaluer les performances diagnostiques de la spirométrie chez les patients suspectés d'asthme
Délai: jour 0~7
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Sensibilité (spiro BDT ve+/asthme diagnostiqué par spirométrie) du BDT avec spirométrie dans le diagnostic de l'asthme. La proportion de spiro BDT ve+ qui ont un spiro BPT positif. |
jour 0~7
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Pour évaluer si la réalisation de BDT avec spirométrie et avec oscillométrie est supérieure à l'un ou l'autre test seul
Délai: jour 0~7
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La proportion d'osci BDT ve+ qui ont un spiro BDT positif. La proportion d'osci BDT ve+ (à l'exclusion de ceux qui ont un spiro BDT positif) qui ont un spiro BPT positif. Le nombre de patients asthmatiques basé sur spiro BPT/BDT ve+, qui ont uniquement osci BDT ve+ ou spiro BDT ve+. |
jour 0~7
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Évaluer les performances diagnostiques de l'oscillométrie portable chez les patients asthmatiques selon le statut d'altération des fonctions pulmonaires
Délai: jour 0~7
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VPP et VPN de la BDT avec oscillométrie portable chez les patients asthmatiques avec FEV1%≥70% et FEV1%<70%, respectivement.
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jour 0~7
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Explorer la valeur diagnostique d'un paramètre unique ou d'une combinaison de paramètres chez les patients asthmatiques
Délai: jour 0~7
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Surface sous la courbe de la caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) (AUC) pour un paramètre individuel ou une combinaison de paramètres de l'oscillométrie portable, avec ou sans FeNO et/ou EOS dans le diagnostic de l'asthme.
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jour 0~7
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Décrire l'évolution des paramètres de la fonction pulmonaire mesurés par oscillométrie portable avant et après l'utilisation de bronchodilatateurs chez des patients diagnostiqués avec de l'asthme
Délai: jour 0~7
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Moyenne ± écart-type et plages de percentiles (P₂,₅-P₉₇,₅) des variables optimales d'oscillométrie BDT (par exemple, ΔRrs, ΔXrs, ΔAX) chez les patients diagnostiqués avec de l'asthme.
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jour 0~7
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To explore the diagnostic performance of BDT with portable oscillometry based on thresholds from other studies
Délai: day 0~7
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The proportion of osci BDT ve+ according to the following thresholds reported in other studies. R5 decrease ≥32% or X5 increase ≥44% or AX decrease ≥65%. R5 decrease ≥29% or X5 increase ≥45%. |
day 0~7
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la sécurité de l'oscillométrie portable
Délai: jour 0~7
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Effets indésirables pendant les tests d'oscillométrie.
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jour 0~7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KeWu Huang, Doctor, Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing, China
- Chercheur principal: Min Zhang, Doctor, No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D2287C00013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par les sociétés du groupe AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes de DPI, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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