Onderzoek de diagnostische waarde van de bronchusverwijdende test met draagbare oscillometrie bij de diagnose van astma (SOLA)
Een multicentre studie om de diagnostische waarde van de bronchusverwijdingstest met draagbare oscillometrie bij de diagnose van astma te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na voltooiing van de geïnformeerde toestemmingsprocedures zullen patiënten met astmatische symptomen doorgaan naar inschrijving voor beoordeling van de inclusie- en exclusiecriteria. Daarnaast zullen bloedonderzoeken, inclusief volledig bloedbeeld (CBC) en C-reactief proteïne (CRP), en een computertomografie (CT) van de borstkas worden uitgevoerd voor in aanmerking komende deelnemers vóór alle beoordelingen in de studie om deelnemers met luchtweginfecties en andere longaandoeningen (anders dan astma) uit te sluiten.
Alle geïncludeerde deelnemers zullen achtereenvolgens de Fractional exhaled nitric oxide (FeNO)-test, BDT met draagbare oscillometrie en spirometrie ondergaan en de Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)-beoordeling voltooien tijdens Bezoek 1. Voor deelnemers met pre-BD FEV1% ≥ 70% zal BPT met spirometrie als laatste beoordeling in de studie plaatsvinden.
De diagnose astma wordt gedefinieerd als positieve BDT (na inhalatie van een bronchusverwijder, FEV1 toegenomen met ≥12%, en de absolute waarde van FEV1 toegenomen met ≥200 mL) of positieve BPT met spirometrie (FEV1% afname ≥20% na methacholine-inhalatie). Oscillometrie BDT positief wordt gedefinieerd als R5 afname 40%, of X5 toename 50%, of AX afname 80% na inhalatie van een bronchusverwijder zoals aanbevolen in de ERS-consensus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100000
- Werving
- Research Site
-
Cangzhou, China, 061000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Changsha, China, 430033
- Werving
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chongqing, China, 400016
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510630
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kunming, China, 650032
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Quanzhou, China, 362000
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Shanghai, China, 200080
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200065
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Suzhou, China, 215006
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Werving
- Research Site
-
Tianjin, China, 300192
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Wuhan, China, 430048
- Werving
- Research Site
-
Xi'an, China, 710004
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225001
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450000
- Werving
- Research Site
-
Zhuhai, China, 519000
- Werving
- Research Site
-
Ürümqi, China, 830054
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen en een geïnformeerde toestemmingsverklaring (GTV) ondertekenen om in aanmerking te komen voor de studie.
- Patiënt moet 18-75 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
- Heeft astmatische symptomen zoals piepen, kortademigheid, beklemd gevoel op de borst en hoesten ≥2 maanden voor inschrijving (Dag 0), met/zonder een vastgestelde astmadiagnose.
Exclusiecriteria:
Patiënten worden uitgesloten van de studie als een van de volgende criteria van toepassing is:
Medische aandoeningen
- Luchtweginfecties binnen 3 maanden voor inschrijving (Dag 0), inclusief maar niet beperkt tot: acute bacteriële/virale longontsteking, acute bronchitis, influenza, COVID-19 of acute exacerbatie van chronische bronchitis.
- Huidige roker; of gestopt met roken minder dan 6 maanden geleden; of gestopt met roken meer dan 6 maanden geleden maar gerookt meer dan 10 pakjes/jaar.
- Geschiedenis van andere chronische luchtwegaandoeningen dan astma, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, significante bronchiëctasieën, vastgestelde interstitiële longziekte en longkanker.
Geschiedenis van ernstige comorbiditeiten, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, renale, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabole, hematologische, psychiatrische aandoeningen, of belangrijke lichamelijke beperkingen die naar mening van de onderzoeker niet stabiel zijn en kunnen:
- De veiligheid van de patiënt gedurende de studie beïnvloeden,
- De studieresultaten verstoren of de wetenschappelijke validiteit van de data-uitkomst beïnvloeden,
- Het vermogen van de patiënt om de volledige studieduur te voltooien belemmeren.
Positieve urinetest op zwangerschap, of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger willen worden (huidig en binnen 3 maanden).
Eerdere/gelijktijdige therapie
Gebruik van ICS-gebaseerde medicatie (inclusief ICS, ICS/LABA, ICS/LABA/LAMA) binnen 3 maanden voor inschrijving (Dag 0).
ICS=geïnhaleerde corticosteroïden; LABA=langwerkende β2-agonisten; LAMA=langwerkende muscarine-antagonisten.
Andere uitsluitingen
- Beoordeling door de onderzoeker dat de deelnemer niet aan de studie moet deelnemen als de deelnemer naar verwachting niet zal voldoen aan studievoorwaarden, beperkingen en vereisten.
- Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie voor longfunctietest
inschrijving 500 patiënten met vermoedelijk astma
|
inschrijving van 500 patiënten met vermoedelijk astma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diagnostische waarde van draagbare oscillometrie bij patiënten met vermoedelijk astma te onderzoeken
Tijdsspanne: dag 0~7
|
PPV (Positief voorspellende waarde) (spiro gediagnosticeerd astma/osci BDT ve+) van BDT (Bronchodilatatie test) met draagbare oscillometrie bij astmadiagnose
|
dag 0~7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de consistentie van de draagbare oscillometrie BD-test met spirometrie BDT/BPT bij patiënten met verdenking op astma te evalueren
Tijdsspanne: dag 0~7
|
Kappa-coëfficiënt tussen oscillometrie BDT en spirometrie BDT/BPT en NPV (niet-astma gediagnosticeerd door spiro/osci BDT ve-) van BDT met draagbare oscillometrie bij astmadiagnose
|
dag 0~7
|
|
Om de diagnostische prestaties van draagbare oscillometrie bij patiënten met vermoedelijk astma te evalueren
Tijdsspanne: dag 0~7
|
Gevoeligheid (osci BDT ve+/spiro gediagnosticeerd astma) en specificiteit (osci BDT ve-/niet-astma gediagnosticeerd door spiro) van BDT met draagbare oscillometrie bij astmadiagnose. Het aandeel van osci BDT ve+ dat spiro BPT positief heeft. |
dag 0~7
|
|
Om de diagnostische prestaties van spirometrie bij patiënten met verdenking op astma te evalueren
Tijdsspanne: dag 0~7
|
Gevoeligheid (spiro BDT ve+/spiro gediagnosticeerd astma) van BDT met spirometrie bij astmadiagnose. Het aandeel spiro BDT ve+ dat spiro BPT positief heeft. |
dag 0~7
|
|
Om te evalueren of het uitvoeren van BDT met spirometrie en met oscillometrie superieur is aan elk van de tests afzonderlijk
Tijdsspanne: dag 0~7
|
Het aandeel van osci BDT ve+ die spiro BDT positief hebben. Het aandeel van osci BDT ve+ (exclusief diegenen die spiro BDT positief hebben) die spiro BPT positief hebben. Het aantal astmapatiënten gebaseerd op spiro BPT/BDT ve+, die alleen osci BDT ve+ of spiro BDT ve+ hebben. |
dag 0~7
|
|
Om de diagnostische prestaties van draagbare oscillometrie bij astmapatiënten te evalueren op basis van de status van longfunctiebeperking
Tijdsspanne: dag 0~7
|
PPV en NPV van BDT met draagbare oscillometrie bij astmapatiënten met FEV1%≥70% en FEV1%<70%, respectievelijk.
|
dag 0~7
|
|
Om de diagnostische waarde van een enkele parameter of een combinatie van parameters bij astmapatiënten te onderzoeken
Tijdsspanne: dag 0~7
|
Oppervlakte onder de receiver operating characteristic (ROC)-curve (AUC) voor individuele of combinatie van parameters van draagbare oscillometrie, al dan niet in combinatie met FeNO en/of EOS bij de diagnose van astma.
|
dag 0~7
|
|
Om de verandering in longfunctieparameters te beschrijven, gemeten met draagbare oscillometrie, vóór en na het gebruik van bronchusverwijders bij patiënten met gediagnosticeerd astma
Tijdsspanne: dag 0~7
|
Gemiddelde ± SD en percentielbereiken (P₂,₅-P₉₇,₅) van de optimale oscillometrie BDT-variabelen (bijv. ΔRrs, ΔXrs, ΔAX) bij patiënten met gediagnosticeerd astma.
|
dag 0~7
|
|
To explore the diagnostic performance of BDT with portable oscillometry based on thresholds from other studies
Tijdsspanne: day 0~7
|
The proportion of osci BDT ve+ according to the following thresholds reported in other studies. R5 decrease ≥32% or X5 increase ≥44% or AX decrease ≥65%. R5 decrease ≥29% or X5 increase ≥45%. |
day 0~7
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van draagbare oscillometrie te evalueren
Tijdsspanne: dag 0~7
|
Bijwerkingen tijdens oscillometrietesten.
|
dag 0~7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KeWu Huang, Doctor, Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing, China
- Hoofdonderzoeker: Min Zhang, Doctor, No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D2287C00013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens van door de AstraZeneca-groep gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .