Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsk den diagnostiske verdien av bronkodilatasjonstest med bærbar oscillometri i astmadiagnostikk (SOLA)

10. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En multicenters studie for å utforske den diagnostiske verdien av bronkodilatasjonstest med bærbar oscillometri i astmadiagnostikk

Dette er en multicenters studie for å undersøke den positive prediktive verdien av bronkodilatasjonsprøve med bærbar oscillometri sammenlignet med enten BDT eller BPT med spirometri i astmadiagnostikk og å sammenligne den med bronkodilatasjon med spirometri (nåværende gullstandard). I studien er pasientprofilen mistenkt astma med astmatiske symptomer (piping, kortpustethet, brysttetthet og/eller hoste) og målet er å rekruttere 500 deltakere fra 25 steder i forskjellige regioner i Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter fullført samtykkeprosedyre vil pasienter med astmatiske symptomer fortsette til inkludering for gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier. I tillegg vil blodprøver, inkludert fullstendig blodstatus (CBC) og C-reaktivt protein (CRP), samt bryst-CT (computertomografi) bli utført for kvalifiserte deltakere før alle vurderinger i studien for å sikre at deltakere med luftveisinfeksjoner og andre lungesykdommer (utenom astma) ekskluderes.

Alle inkluderte deltakere vil gjennomgå Fraksjonert utåndet nitrittoksid (FeNO)-test, BDT med bærbar oscillometri og spirometri i rekkefølge og fullføre Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)-vurderingen under Besøk 1. For deltakere med pre-BD FEV1% ≥ 70% vil BPT med spirometri bli utført som den siste vurderingen i studien.

Diagnosen astma vil bli definert som positiv BDT (etter bronkodilatatorinnånding, FEV1 økt med ≥12%, og absolutte verdien av FEV1 økt med ≥200 ml) eller positiv BPT med spirometri (FEV1% reduksjon ≥20% etter metakolininnånding). Oscillometri BDT positiv er definert som R5 reduksjon 40%, eller X5 økning 50%, eller AX reduksjon 80% etter bronkodilatatorinnånding som anbefalt i ERS-konsensus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cangzhou, Kina, 061000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 430033
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Quanzhou, Kina, 362000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430048
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhuhai, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier og signere et informert samtykkeskjema (ICF) for å være kvalifisert for studien.

  1. Pasienten må være 18–75 år gammel ved påmelding.
  2. Har hatt astmatiske symptomer som piping, kortpustethet, brysttetthet og hoste ≥2 måneder før påmelding (dag 0), med/uten etablert astmadiagnose.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Medisinske tilstander

  1. Luftveisinfeksjoner innen 3 måneder før påmelding (dag 0), inkludert, men ikke begrenset til: akutt bakteriell/viral lungebetennelse, akutt bronkitt, influensa, COVID-19 eller akutt forverring av kronisk bronkitt.
  2. Nåværende røyker; eller røykeslutt mindre enn 6 måneder siden; eller røykeslutt mer enn 6 måneder siden, men har røykt mer enn 10 pakker/år.
  3. Historie med andre kroniske luftveissykdommer enn astma, inkludert, men ikke begrenset til, tuberkulose, betydelig bronkiektasi, etablert interstitiell lungesykdom og lungekreft.

  4. Historie med alvorlige komorbiditeter, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, nyre-, nevrologiske, muskelskjelettmessige, infeksiøse, endokrine, metabolske, hematologiske, psykiatriske eller store fysiske funksjonshemninger som ikke er stabile etter forskerens vurdering og kan:

    1. Påvirke pasientens sikkerhet gjennom hele studien,
    2. Forvirre studieresultatene eller påvirke den vitenskapelige gyldigheten av dataresultatet,
    3. Hindre pasientens evne til å fullføre hele studiens varighet.

  5. Positiv urinsvangerskapstest, eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide (nåværende og innen 3 måneder).

    Tidligere/samtidig behandling

  6. Bruk av ICS-basert medisin (inkludert ICS, ICS/LABA, ICS/LABA/LAMA) innen 3 måneder før påmelding (dag 0).

    ICS=inhallerte kortikosteroider; LABA=langvirkende β2-agonister; LAMA=langvirkende muskarinantagonister.

    Andre eksklusjoner

  7. Forskerens vurdering om at deltakeren ikke bør delta i studien hvis deltakeren sannsynligvis ikke vil følge studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
  8. Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjon for lungefunksjonstest
rekruttering 500 pasienter med mistenkt astma
Enhet: Intervensjon med lungefunksjonstest
rekruttering 500 mistenkte astmapasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utforske den diagnostiske verdien av bærbar oscillometri hos pasienter med mistenkt astma
Tidsramme: dag 0~7
PPV (Positiv prediktiv verdi)(spiro diagnostisert astma/osci BDT ve+) av BDT (Bronkodilatasjonstest) med bærbar oscillometri i astmadiagnostikk
dag 0~7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å evaluere konsistensen av bærbar oscillometri BD-test med spirometri BDT/BPT hos pasienter med mistenkt astma
Tidsramme: dag 0~7
Kappa-koeffisient mellom oscillometri BDT og spirometri BDT/BPT og NPV (ikke-astma diagnostisert ved spiro/osci BDT ve-) av BDT med bærbar oscillometri i astmadiagnostikk
dag 0~7
For å evaluere den diagnostiske ytelsen av bærbar oscillometri hos pasienter med mistenkt astma
Tidsramme: dag 0~7

Følsomhet (osci BDT ve+/spiro-diagnostisert astma) og spesifisitet (osci BDT ve-/ikke-astma diagnostisert ved spiro) av BDT med bærbar oscillometri i astmadiagnostikk.

Andelen av osci BDT ve+ som har positiv spiro BPT.
dag 0~7
Å evaluere diagnostisk ytelse av spirometri hos pasienter med mistenkt astma
Tidsramme: dag 0~7

Følsomhet (spiro BDT ve+/spiro diagnostisert astma) av BDT med spirometri i astmadiagnostikk.

Andelen av spiro BDT ve+ som har spiro BPT positiv.
dag 0~7
Å vurdere om utføring av BDT med spirometri og med oscillometri er overlegen sammenlignet med hver enkelt test alene
Tidsramme: dag 0~7

Andelen osci BDT ve+ som har spiro BDT positiv. Andelen osci BDT ve+ (unntatt de som har spiro BDT positiv) som har spiro BPT positiv.

Antall astmapasienter basert på spiro BPT/BDT ve+, som kun har osci BDT ve+ eller spiro BDT ve+.
dag 0~7
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til bærbar oscillometri hos astmapasienter etter lungefunksjonsnedsettelsesstatus
Tidsramme: dag 0~7
PPV og NPV av BDT med bærbar oskilometri hos astmapasienter med henholdsvis FEV1%≥70% og FEV1%<70%.
dag 0~7
Å utforske diagnostisk verdi av én parameter eller kombinasjon av parametere hos astmapasienter
Tidsramme: dag 0~7
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurven (AUC) for individuelle eller kombinasjoner av parametere fra bærbar oscillometri sammen med eller uten FeNO og/eller EOS ved astmadiagnose.
dag 0~7
Å beskrive endringen i lungefunksjonsparametere målt ved bærbar oscillometri før og etter bruk av bronkodilatorer hos pasienter med diagnostisert astma
Tidsramme: dag 0~7
Gjennomsnitt ± SD og persentilområder (P₂,₅-P₉₇,₅) for de optimale oscillometri BDT-variablene (f.eks. ΔRrs, ΔXrs, ΔAX) hos pasienter med diagnostisert astma.
dag 0~7
To explore the diagnostic performance of BDT with portable oscillometry based on thresholds from other studies
Tidsramme: day 0~7

The proportion of osci BDT ve+ according to the following thresholds reported in other studies.

R5 decrease ≥32% or X5 increase ≥44% or AX decrease ≥65%. R5 decrease ≥29% or X5 increase ≥45%.
day 0~7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til bærbar oksimetri
Tidsramme: dag 0~7
Bivirkninger under oscillometritesting.
dag 0~7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KeWu Huang, Doctor, Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing, China
  • Hovedetterforsker: Min Zhang, Doctor, No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

11. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D2287C00013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte pasientdata på individnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene gjort til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om våre tidsfrister, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle pasientnivådataene via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert dataforbruksavtale (en ikke-forhandlingsbar kontrakt for datafåere) må være på plass før tilgang til forespurte opplysninger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere