Explore o Valor Diagnóstico do Teste de Broncodilatação com Oscilometria Portátil no Diagnóstico da Asma (SOLA)
Um Estudo Multicêntrico para Explorar o Valor Diagnóstico do Teste de Broncodilatação com Oscilometria Portátil no Diagnóstico de Asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a conclusão dos procedimentos de consentimento informado, os doentes com sintomas asmáticos procederão à inscrição para revisão dos critérios de inclusão e exclusão. Além disso, análises ao sangue, incluindo hemograma completo e proteína C-reativa (PCR), e tomografia computadorizada (TC) torácica serão realizadas nos participantes elegíveis antes de todas as avaliações do estudo, para garantir a exclusão de participantes com infeções respiratórias e quaisquer doenças pulmonares (que não asma).
Todos os participantes incluídos serão submetidos ao teste de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO), à BDT com oscilometria portátil e à espirometria sequencialmente, e completarão a avaliação do Questionário de Controlo da Asma-5 (ACQ-5) durante a Visita 1. Para os participantes com FEV1% pré-BD ≥ 70%, será realizada a BPT com espirometria como a última avaliação do estudo.
O diagnóstico de asma será definido como BDT positiva (após inalação de broncodilatador, aumento do FEV1 ≥12%, e o valor absoluto do FEV1 aumentado ≥200 mL) ou BPT positiva com espirometria (diminuição do FEV1% ≥20% após inalação de metacolina). A BDT positiva por oscilometria é definida como diminuição do R5 em 40%, ou aumento do X5 em 50%, ou diminuição do AX em 80% após inalação de broncodilatador, conforme recomendado no consenso da ERS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Research Site
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Cangzhou, China, 061000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Changsha, China, 430033
- Recrutamento
- Research Site
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Changsha, China, 410008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chongqing, China, 400016
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guangzhou, China, 510630
- Recrutamento
- Research Site
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Guangzhou, China, 510000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guangzhou, China, 510000
- Recrutamento
- Research Site
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Guangzhou, China, 510120
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kunming, China, 650032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Quanzhou, China, 362000
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai, China, 200065
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai, China, 200433
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Suzhou, China, 215006
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Taiyuan, China, 030001
- Recrutamento
- Research Site
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Tianjin, China, 300192
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Wuhan, China, 430048
- Recrutamento
- Research Site
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Xi'an, China, 710004
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Yangzhou, China, 225001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450000
- Recrutamento
- Research Site
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Zhuhai, China, 519000
- Recrutamento
- Research Site
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Ürümqi, China, 830054
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios e assinar um formulário de consentimento informado (FCI) para serem elegíveis para o estudo.
- O doente deve ter entre 18 e 75 anos de idade no momento da inscrição.
- Apresentar sintomas asmáticos, como pieira, falta de ar, aperto no peito e tosse ≥2 meses antes da inscrição (Dia 0), com/sem diagnóstico de asma estabelecido.
Critérios de Exclusão:
Os doentes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Condições Médicas
- Infeções respiratórias nos 3 meses anteriores à inscrição (Dia 0), incluindo, mas não se limitando a: pneumonia bacteriana/viral aguda, bronquite aguda, gripe, COVID-19 ou exacerbação aguda de bronquite crónica.
- Fumador atual; ou cessação tabágica há menos de 6 meses; ou cessação há mais de 6 meses, mas com historial de mais de 10 maços/ano.
- Historial de outras doenças respiratórias crónicas além da asma, incluindo, mas não se limitando a: tuberculose, bronquiectasias significativas, doença pulmonar intersticial estabelecida e cancro do pulmão.
Historial de comorbilidades graves, incluindo, mas não se limitando a: cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, renais, neurológicas, musculoesqueléticas, infeciosas, endócrinas, metabólicas, hematológicas, psiquiátricas, ou incapacidade física major que, na opinião do investigador, não sejam estáveis e possam:
- Afetar a segurança do doente durante o estudo,
- Confundir os resultados do estudo ou comprometer a validade científica dos dados,
- Impedir a capacidade do doente em completar a duração total do estudo.
Teste de gravidez na urina positivo, ou mulheres a amamentar, ou qualquer mulher que planeie engravidar (atualmente e nos próximos 3 meses).
Terapêutica Prévia/Concomitante
Utilização de medicação baseada em ICS (incluindo ICS, ICS/LABA, ICS/LABA/LAMA) nos 3 meses anteriores à inscrição (Dia 0).
ICS=corticosteroides inalados; LABA=agonistas β2 de longa duração; LAMA=antagonistas muscarínicos de longa duração.
Outras Exclusões
- Julgamento do investigador de que o participante não deve participar no estudo se for improvável que cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
- Participação atual noutro ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Teste de função pulmonar intervenção
recrutamento de 500 pacientes com suspeita de asma
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recrutamento de 500 doentes suspeitos de asma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para explorar o valor diagnóstico da oscilometria portátil em doentes com suspeita de asma
Prazo: dia 0~7
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PPV (Valor preditivo positivo)(asma diagnosticada por espiro/osci BDT ve+) do BDT(Teste de broncodilatação) com oscilometria portátil no diagnóstico de asma
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dia 0~7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a consistência do teste de oscilometria portátil BD com espirometria BDT/BPT em doentes com suspeita de asma
Prazo: dia 0~7
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Coeficiente Kappa entre BDT de oscilometria e BDT/BPT de espirometria e VNP (não-asmático diagnosticado por BDT de espiro/osci ve-) de BDT com oscilometria portátil no diagnóstico de asma
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dia 0~7
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Para avaliar o desempenho diagnóstico da oscilometria portátil em doentes com suspeita de asma
Prazo: dia 0~7
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Sensibilidade (osci BDT ve+/spiro diagnosticado asma) e especificidade (osci BDT ve-/não-asmático diagnosticado por spiro) do BDT com oscilometria portátil no diagnóstico de asma. A proporção de osci BDT ve+ que têm BPT spiro positivo. |
dia 0~7
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Para avaliar o desempenho diagnóstico da espirometria em doentes com suspeita de asma
Prazo: dia 0~7
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Sensibilidade (spiro BDT ve+/spiro asma diagnosticada) do BDT com espirometria no diagnóstico de asma. A proporção de spiro BDT ve+ que têm spiro BPT positivo. |
dia 0~7
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Para avaliar se a realização de BDT com espirometria e com oscilometria é superior a qualquer um dos testes isoladamente
Prazo: dia 0~7
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A proporção de osci BDT ve+ que têm spiro BDT positivo. O número de pacientes com asma baseado em spiro BPT/BDT ve+, que têm apenas osci BDT ve+ ou spiro BDT ve+. |
dia 0~7
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Para avaliar o desempenho diagnóstico da oscilometria portátil em doentes com asma, de acordo com o estado de comprometimento das funções pulmonares
Prazo: dia 0~7
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PPV e NPV do BDT com oscilometria portátil em doentes com asma com FEV1%≥70% e FEV1%<70%, respetivamente.
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dia 0~7
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Para explorar o valor diagnóstico de um parâmetro único ou da combinação de parâmetros em doentes com asma
Prazo: dia 0~7
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Área Sob a Curva Característica de Funcionamento do Recetor (ROC) (AUC) para parâmetro individual ou combinação de qualquer parâmetro da oscilometria portátil juntamente com ou sem FeNO e/ou EOS no diagnóstico de asma.
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dia 0~7
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Para descrever a alteração nos parâmetros da função pulmonar medidos por oscilometria portátil antes e depois da utilização de broncodilatador em doentes com diagnóstico de asma
Prazo: dia 0~7
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Média ± DP e intervalos percentílicos (P₂,₅-P₉₇,₅) das variáveis ótimas de BDT por oscilometria (e.g., ΔRrs, ΔXrs, ΔAX) em pacientes com asma diagnosticada.
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dia 0~7
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To explore the diagnostic performance of BDT with portable oscillometry based on thresholds from other studies
Prazo: day 0~7
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The proportion of osci BDT ve+ according to the following thresholds reported in other studies. R5 decrease ≥32% or X5 increase ≥44% or AX decrease ≥65%. R5 decrease ≥29% or X5 increase ≥45%. |
day 0~7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança da oscilometria portátil
Prazo: dia 0~7
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Eventos adversos durante os testes de oscilometria.
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dia 0~7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KeWu Huang, Doctor, Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing, China
- Investigador principal: Min Zhang, Doctor, No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D2287C00013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados ao nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de solicitação Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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