휴대용 진동측정법을 이용한 기관지확장검사의 천식 진단에서의 진단적 가치 탐구 (SOLA)
천식 진단에서 휴대용 진동 측정법을 이용한 기관지 확장 검사의 진단적 가치를 탐구하는 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
동의서 절차를 완료한 후, 천식 증상을 보이는 환자들은 포함 및 제외 기준 검토를 위해 등록 절차를 진행하게 됩니다. 또한, 적격 참가자들은 연구의 모든 평가 전에 혈액 검사(전혈구 수(CBC)와 C-반응성 단백질(CRP) 포함) 및 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 실시하여 호흡기 감염 및 기타 폐 질환(천식 제외)을 가진 참가자를 제외합니다.
모든 포함된 참가자들은 방문 1 동안 Fractional exhaled nitric oxide (FeNO) 검사, 휴대용 진동 측정법을 이용한 BDT 및 폐활량 측정을 순차적으로 실시하고 Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) 평가를 완료합니다. 사전-BD FEV1% ≥ 70%인 참가자들은 연구의 마지막 평가로 폐활량 측정을 이용한 BPT를 실시합니다.
천식 진단은 양성 BDT(기관지 확장제 흡입 후 FEV1이 ≥12% 증가하고 FEV1의 절대값이 ≥200 mL 증가한 경우) 또는 폐활량 측정을 이용한 양성 BPT(메타콜린 흡입 후 FEV1%가 ≥20% 감소한 경우)로 정의됩니다. 진동 측정법 BDT 양성은 ERS 합의에서 권장하는 바와 같이 기관지 확장제 흡입 후 R5가 40% 감소하거나, X5가 50% 증가하거나, AX가 80% 감소한 경우로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Research Site
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Cangzhou, 중국, 061000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Changsha, 중국, 430033
- 모병
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400016
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510630
- 모병
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510000
- 모병
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510120
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kunming, 중국, 650032
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Quanzhou, 중국, 362000
- 모병
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200065
- 모병
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200433
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215006
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030001
- 모병
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300192
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430048
- 모병
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710004
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Yangzhou, 중국, 225001
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450000
- 모병
- Research Site
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Zhuhai, 중국, 519000
- 모병
- Research Site
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Ürümqi, 중국, 830054
- 모병
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구에 참여하려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족하고 서면 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 참가자는 등록 시점에 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 등록(0일) 최소 2개월 전부터 천식 진단 유무에 관계없이 천명, 호흡 곤란, 흉부 압박감 및 기침과 같은 천식 증상을 보여야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되면 환자는 연구에서 제외됩니다:
의학적 상태
- 등록(0일) 3개월 이내의 호흡기 감염(급성 세균/바이러스성 폐렴, 급성 기관지염, 인플루엔자, COVID-19 또는 만성 기관지염의 급성 악화를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 현재 흡연자; 또는 금연 후 6개월 미만 경과; 또는 금연 후 6개월 이상 경과했으나 연간 10갑 이상 흡연한 경우
- 천식 외 다른 만성 호흡기 질환 병력(결핵, 중증 기관지확장증, 확정된 간질성 폐질환, 폐암을 포함하되 이에 국한되지 않음)
중증 동반 질환 병력(심혈관, 위장관, 간, 신장, 신경, 근골격계, 감염, 내분비, 대사, 혈액, 정신과 질환이나 연구자의 판단에 따라 불안정한 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)으로 인해:
- 연구 기간 동안 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있거나,
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 데이터 결과의 과학적 타당성에 영향을 미칠 수 있거나,
- 환자가 연구 전체 기간을 완수하는 능력을 저해할 수 있는 경우
소변 임신 검사 양성, 수유 중인 여성, 또는 임신을 계획 중인 여성(현재 및 향후 3개월 이내)
사전/병용 치료
등록(0일) 3개월 이내에 ICS 기반 약물(ICS, ICS/LABA, ICS/LABA/LAMA 포함) 사용
ICS=흡입용 코르티코스테로이드; LABA=장기작용 베타2 작용제; LAMA=장기작용 무스카린 길항제.
기타 제외 사항
- 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다고 판단될 경우, 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 적절하지 않다고 판단되는 경우
- 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 폐 기능 검사 개입
의심 천식 환자 500명 모집
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500명의 천의심증 환자 모집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의심되는 천식 환자에서 휴대용 진동측정법의 진단적 가치를 탐구하기 위해
기간: 0~7일
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휴대용 진동측정기를 이용한 기관지확장검사(BDT)의 천식 진단에서 양성예측도(PPV)(진동측정법 진단 천식/osci BDT 양성+)
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0~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의심되는 천식 환자에서 휴대용 진동측정법 BD 검사와 폐활량측정법 BDT/BPT의 일관성을 평가하기 위해
기간: 0~7일
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천식 진단에서 휴대용 진동계 측정법의 BDT와 폐활량측정법 BDT/BPT 및 NPV(폐활량측정법/진동계 측정법 BDT 음성으로 진단된 비천식) 간의 카파 계수
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0~7일
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의심되는 천식 환자에서 휴대용 진동측정법의 진단 성능을 평가하기 위하여
기간: 0~7일
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천식 진단에서 휴대용 진동측정법을 이용한 BDT의 민감도(osci BDT ve+/spiro로 진단된 천식) 및 특이도(osci BDT ve-/spiro로 진단된 비천식). osci BDT ve+ 중 spiro BPT 양성인 비율. |
0~7일
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의심되는 천식 환자에서 폐활량 측정의 진단 성능을 평가하기 위해
기간: day 0~7
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천식 진단에서 스파이로메트리를 사용한 BDT의 민감도(스파이로 BDT 양성/스파이로로 진단된 천식). 스파이로 BPT 양성인 스파이로 BDT 양성자의 비율. |
day 0~7
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BDT를 스파이로메트리 및 진동측정법과 함께 수행하는 것이 각 검사 단독으로 수행하는 것보다 우수한지 평가하기 위해
기간: day 0~7
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오스시 BDT 양성 중 스피로 BDT 양성인 비율. 스피로 BDT 양성인 환자를 제외한 오스시 BDT 양성 중 스피로 BPT 양성인 비율. 스피로 BPT/BDT 양성을 기준으로 한 천식 환자 중 오스시 BDT 양성만 있거나 스피로 BDT 양성만 있는 환자 수. |
day 0~7
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폐 기능 장애 상태에 따른 천식 환자에서 휴대용 진동계 측정법의 진단 성능 평가
기간: 0~7일
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FEV1% ≥70% 및 FEV1% <70%인 천식 환자에서 휴대용 진동측정법을 이용한 BDT의 PPV와 NPV.
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0~7일
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천식 환자에서 단일 매개변수 또는 매개변수 조합의 진단적 가치를 탐구하기 위해
기간: 0~7일
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천식 진단에서 개별 또는 결합된 휴대용 진동측정법 매개변수와 함께 또는 없이 FeNO 및/또는 EOS를 포함한 수신자 조작 특성 (ROC) 곡선 아래 면적 (AUC)
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0~7일
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진단된 천식 환자에서 기관지확장제 사용 전후에 휴대용 진동측정법으로 측정한 폐기능 매개변수의 변화를 설명하기 위해
기간: day 0~7
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진단된 천식 환자의 최적 진동측정법 BDT 변수(예: ΔRrs, ΔXrs, ΔAX)의 평균 ± 표준편차 및 백분위 범위(P₂.₅-P₉₇.₅)
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day 0~7
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To explore the diagnostic performance of BDT with portable oscillometry based on thresholds from other studies
기간: day 0~7
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The proportion of osci BDT ve+ according to the following thresholds reported in other studies. R5 decrease ≥32% or X5 increase ≥44% or AX decrease ≥65%. R5 decrease ≥29% or X5 increase ≥45%. |
day 0~7
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴대용 진동 측정법의 안전성을 평가하기 위해
기간: day 0~7
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진동측정 검사 중 발생한 이상반응.
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day 0~7
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: KeWu Huang, Doctor, Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing, China
- 수석 연구원: Min Zhang, Doctor, No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D2287C00013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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