Esplora il Valore Diagnostico del Test di Broncodilatazione con Oscillometria Portatile nella Diagnosi dell'Asma (SOLA)
Uno Studio Multicentrico per Esplorare il Valore Diagnostico del Test di Broncodilatazione con Oscillometria Portatile nella Diagnosi dell'Asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver completato le procedure di consenso informato, i pazienti con sintomi asmatici procederanno all'arruolamento per la revisione dei criteri di inclusione ed esclusione. Inoltre, per i partecipanti idonei, prima di tutte le valutazioni nello studio, verranno eseguiti esami del sangue, inclusi l'emocromo completo e la proteina C-reattiva (PCR), e una tomografia computerizzata (TC) del torace, per escludere partecipanti con infezioni respiratorie e qualsiasi malattia polmonare (diversa dall'asma).
Tutti i partecipanti inclusi eseguiranno il test dell'ossido nitrico esalato frazionato (FeNO), il BDT con oscillometria portatile e la spirometria in sequenza e completeranno la valutazione del questionario di controllo dell'asma-5 (ACQ-5) durante la Visita 1. Per i partecipanti con pre-BD FEV1% ≥ 70%, verrà eseguito il BPT con spirometria come ultima valutazione nello studio.
La diagnosi di asma sarà definita come BDT positivo (dopo inalazione di broncodilatatore, aumento di FEV1 ≥12% e valore assoluto di FEV1 aumentato di ≥200 mL) o BPT positivo con spirometria (diminuzione di FEV1% ≥20% dopo inalazione di metacolina). L'oscillometria BDT positivo è definita come diminuzione di R5 del 40%, o aumento di X5 del 50%, o diminuzione di AX dell'80% dopo inalazione di broncodilatatore, come raccomandato nel consenso ERS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100000
- Research Site
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Changsha, Cina, 430033
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610041
- Research Site
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Chongqing, Cina, 400016
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510000
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510630
- Research Site
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Kunming, Cina, 650032
- Research Site
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Quanzhou, Cina, 362000
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200080
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200065
- Research Site
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Suzhou, Cina, 215006
- Research Site
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Taiyuan, Cina, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300192
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430048
- Research Site
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Xi'an, Cina, 710004
- Research Site
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Zhengzhou, Cina, 450000
- Research Site
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Zhuhai, Cina, 519000
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri e firmare un modulo di consenso informato (ICF) per essere eleggibili per lo studio.
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'arruolamento.
- Presenta sintomi asmatici come respiro sibilante, mancanza di respiro, costrizione toracica e tosse ≥2 mesi prima dell'arruolamento (Giorno 0), con/senza una diagnosi di asma accertata.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:
Condizioni mediche
- Infezioni respiratorie entro 3 mesi prima dell'arruolamento (Giorno 0), inclusi ma non limitati a: polmonite batterica/virale acuta, bronchite acuta, influenza, COVID-19 o riacutizzazione acuta della bronchite cronica.
- Fumatore attuale; o cessazione del fumo da meno di 6 mesi; o cessazione del fumo da più di 6 mesi ma ha fumato più di 10 pacchetti/anno.
- Storia di altre malattie respiratorie croniche diverse dall'asma, inclusi ma non limitati a tubercolosi, bronchiectasie significative, malattia polmonare interstiziale accertata e cancro del polmone.
Storia di comorbilità gravi, incluse, ma non limitate a, cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche, muscoloscheletriche, infettive, endocrine, metaboliche, ematologiche, psichiatriche o importanti menomazioni fisiche che, a giudizio dello sperimentatore, non sono stabili e potrebbero:
- Influire sulla sicurezza del paziente durante lo studio,
- Confondere i risultati dello studio o compromettere la validità scientifica dei risultati dei dati,
- Ostacolare la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio.
Test di gravidanza urinario positivo, o donne che allattano, o qualsiasi donna che pianifica di diventare gravida (attuale e entro 3 mesi).
Terapia precedente/concomitante
Uso di farmaci a base di ICS (inclusi ICS, ICS/LABA, ICS/LABA/LAMA) entro 3 mesi prima dell'arruolamento (Giorno 0).
ICS=corticosteroidi inalatori; LABA=agonisti β2 a lunga durata d'azione; LAMA=antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione.
Altre esclusioni
- Giudizio dello sperimentatore che il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Test di funzionalità polmonare intervento
arruolamento di 500 pazienti con sospetta asma
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arruolamento 500 pazienti con sospetta asma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per esplorare il valore diagnostico dell'oscillometria portatile nei pazienti con sospetta asma
Lasso di tempo: giorno 0~7
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PPV (Valore predittivo positivo)(asma diagnosticata con spirometria/osci BDT ve+) del BDT (Test di broncodilatazione) con oscillometria portatile nella diagnosi dell'asma
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giorno 0~7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la coerenza del test di oscillometria portatile BD con la spirometria BDT/BPT nei pazienti con sospetta asma
Lasso di tempo: giorno 0~7
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Coefficiente kappa tra oscillometria BDT e spirometria BDT/BPT e NPV (non-asma diagnosticato da spiro/osci BDT ve-) di BDT con oscillometria portatile nella diagnosi di asma
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giorno 0~7
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Valutare le prestazioni diagnostiche dell'oscillometria portatile in pazienti con sospetta asma
Lasso di tempo: giorno 0~7
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Sensibilità (osci BDT ve+/spiro diagnosticato asma) e specificità (osci BDT ve-/non-asma diagnosticato da spiro) del BDT con oscillometria portatile nella diagnosi di asma. La proporzione di osci BDT ve+ che hanno spiro BPT positivo. |
giorno 0~7
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Valutare le prestazioni diagnostiche della spirometria nei pazienti con sospetto asma
Lasso di tempo: giorno 0~7
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Sensibilità (spiro BDT ve+/spiro diagnosi di asma) del BDT con spirometria nella diagnosi dell'asma. La proporzione di spiro BDT ve+ che hanno spiro BPT positivo. |
giorno 0~7
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Per valutare se l'esecuzione del BDT con spirometria e con oscillometria è superiore a ciascun test da solo
Lasso di tempo: giorno 0~7
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La proporzione di osci BDT ve+ che hanno spiro BDT positivo. La proporzione di osci BDT ve+ (escludendo quelli che hanno spiro BDT positivo) che hanno spiro BPT positivo. Il numero di pazienti asmatici in base a spiro BPT/BDT ve+, che hanno solo osci BDT ve+ o spiro BDT ve+. |
giorno 0~7
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Per valutare le prestazioni diagnostiche dell'oscillometria portatile nei pazienti asmatici in base allo stato di compromissione delle funzioni polmonari
Lasso di tempo: giorno 0~7
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PPV e NPV di BDT con oscillometria portatile nei pazienti con asma con FEV1%≥70% e FEV1%<70%, rispettivamente.
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giorno 0~7
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Per esplorare il valore diagnostico di un singolo parametro o della combinazione di parametri nei pazienti asmatici
Lasso di tempo: giorno 0~7
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Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve (AUC) per il singolo parametro o la combinazione di qualsiasi parametro dell'oscillometria portatile insieme a o senza FeNO e/o EOS nella diagnosi dell'asma.
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giorno 0~7
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Per valutare le prestazioni diagnostiche del BDT con oscillometria portatile basata su soglie provenienti da altri studi
Lasso di tempo: giorno 0~7
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La proporzione di osci BDT ve+ secondo le seguenti soglie riportate in altri studi. Diminuzione di R5 ≥32% o aumento di X5 ≥44% o diminuzione di AX ≥65%. Diminuzione di R5 ≥29% o aumento di X5 ≥45%. Studio sulla popolazione sana in Cina. |
giorno 0~7
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Per descrivere la variazione dei parametri della funzione polmonare misurati mediante oscillometria portatile prima e dopo l'uso di broncodilatatori in pazienti con diagnosi di asma
Lasso di tempo: giorno 0~7
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Media ± DS e intervalli percentili (P₂.₅-P₉₇.₅) delle variabili ottimali dell'oscillometria BDT (ad esempio, ΔRrs, ΔXrs, ΔAX) in pazienti con diagnosi di asma.
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giorno 0~7
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza dell'oscillometria portatile
Lasso di tempo: giorno 0~7
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Eventi avversi durante il test di oscillometria.
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giorno 0~7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KeWu Huang, Doctor, Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing, China
- Investigatore principale: Min Zhang, Doctor, No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2287C00013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento di test della funzione polmonare
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