Tutki hengitystiesairauden diagnoosissa kannettavalla oskillometrialla tehdyn bronkodilataatiotestin diagnostista arvoa (SOLA)
Monikeskuksinen tutkimus bronkodilataatiotestin diagnostisen arvon selvittämiseksi kannettavalla oskillometrialla astman diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tiedostettu suostumus on saatu, potilaat, joilla on astmaoireita, jatkavat rekrytointiin sisällytys- ja poissulkemiskriteerien tarkistusta varten. Lisäksi kelvollisille osallistujille tehdään verikokeet, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP), sekä rintakehän tietokonetomografia (CT) ennen kaikkia tutkimuksen arviointeja varmistaakseen, että osallistujat, joilla on hengitystieinfektioita tai muita keuhkosairauksia (paitsi astmaa), suljetaan pois.
Kaikki mukana olevat osallistujat suorittavat fraktionaalisen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) -testin, BDT:n kannettavalla oskillometrialla ja spirometrian peräkkäin ja täyttävät astman kontrollikyselyn (ACQ-5) ensimmäisellä käynnillä. Osallistujille, joiden ennen BDT:tä mitattu FEV1% on ≥ 70%, suoritetaan BPT spirometrian kanssa tutkimuksen viimeisenä arviointina.
Astman diagnoosi määritellään positiiviseksi BDT:ksi (kehityksen jälkeen FEV1 kasvoi ≥12 % ja FEV1:n absoluuttinen arvo kasvoi ≥200 ml) tai positiiviseksi BPT:ksi spirometrian kanssa (FEV1% laski ≥20 % metakoliini-inhalaation jälkeen). Oskillometrian BDT-positiivisuus määritellään R5:n laskuna 40 %, X5:n nousuna 50 % tai AX:n laskuna 80 % kehityksen jälkeen ERS-konsensussuosituksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cangzhou, Kiina, 061000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 430033
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410008
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400016
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Quanzhou, Kiina, 362000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Suzhou, Kiina, 215006
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300192
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430048
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710004
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhuhai, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ürümqi, Kiina, 830054
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ja allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Potilaan on oltava 18–75-vuotias rekisteröitymishetkellä.
- Astmaoireita, kuten hengityksen vinkumista, hengenahdistusta, rinnanpuristusta ja yskää, on esiintynyt ≥2 kuukautta ennen rekisteröitymistä (päivä 0), asetetusta astmadiagnoosista riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan tutkimuksesta, jos mikä tahansa seuraavista kriteereistä pätee:
Sairaustilat
- Hengitystieinfektiot 3 kuukauden kuluessa ennen rekisteröitymistä (päivä 0), mukaan lukien mutta ei rajoittuen: akuutti bakteeri-/virusperäinen keuhkokuume, akuutti keuhkoputkentulehdus, influenssa, COVID-19 tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen.
- Nykyinen tupakoitsija; tai tupakoinnin lopettaminen alle 6 kuukautta sitten; tai tupakoinnin lopettaminen yli 6 kuukautta sitten, mutta tupakoitu yli 10 askia/vuosi.
- Muu krooninen hengitystiesairaus astman lisäksi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: tuberkuloosi, merkittävä keuhkoputkenlaajentuma, vakiintunut interstitiaalinen keuhkosairaus ja keuhkosyöpä.
Vakavien sairauksien historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: sydän- ja verisuonitaudit, ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hermoston, tukielinten, infektioiden, endokriinisen järjestelmän, aineenvaihdunnan, veren, mielenterveyden häiriöt tai merkittävä fyysinen vamma, jotka tutkijan mielestä eivät ole vakaassa tilassa ja voivat:
- Vaikuttaa potilaan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan,
- Sekoittaa tutkimustuloksia tai vaikuttaa tietojen tulosten tieteelliseen pätevyyteen,
- Estää potilaan kykyä suorittaa koko tutkimusjakso.
Positiivinen virtsaraskaus testi, imettävä nainen tai mikä tahansa nainen, joka aikii tulla raskaaksi (nykyään ja 3 kuukauden kuluessa).
Aiempi/samanaikainen hoito
ICS-pohjaisten lääkkeiden (mukaan lukien ICS, ICS/LABA, ICS/LABA/LAMA) käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen rekisteröitymistä (päivä 0).
ICS=inhalaatiokortikosteroidit; LABA=pitkävaikutteiset β2-agonistit; LAMA=pitkävaikutteiset muskariniantagonistit.
Muut poissulkemiset
- Tutkijan arvio, että osallistujan ei tulisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keuhkotoimintatestin interventio
rekrytointi 500 epäiltyä astmapotilasta
|
500 epäillyn astman potilaan rekrytointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia kannettavan oskillometrian diagnostista arvoa epäillyillä astmapotilailla
Aikaikkuna: päivä 0~7
|
PPV (positiivinen ennustearvo)(spirodiagnosoitu astma/osci BDT ve+) BDT:stä (bronkodilataatiotesti) kannettavalla oskillometrialla astman diagnosoinnissa
|
päivä 0~7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kannettavan oskilometria BD-testin yhdenmukaisuus spirometria BDT/BPT-testin kanssa astmaa epäiltävillä potilailla
Aikaikkuna: päivä 0~7
|
Kappa-kerroin oskillometrian BDT:n ja spirometrian BDT/BPT:n sekä BDT:n NPV:n (ei-astma, jonka spiro/osci BDT ve- on diagnosoitu) välillä kannettavalla oskillometrialla astman diagnosoinnissa
|
päivä 0~7
|
|
Arvioida kannettavan oskilometrian diagnostista suorituskykyä epäillyissä astmapotilaissa
Aikaikkuna: päivä 0~7
|
Oskillometrian kannettavan laitteen hengitystieherkkyystestin (BDT) herkkyys (osk BDT pos+/spirometrian avulla diagnosoitu astma) ja spesifisyys (osk BDT neg-/spirometrian avulla ei-astmaksi diagnosoitu) astman diagnosoinnissa. Osk BDT pos+ henkilöiden osuus, joilla on spirometrian positiivinen hengitystieherkkyystesti (BPT). |
päivä 0~7
|
|
Arvioida spirometrian diagnostista suorituskykyä epäillyillä astmapotilailla
Aikaikkuna: päivä 0~7
|
Herkkyys (spiro BDT ve+/spiro-diagnosoitu astma) BDT:llä spirometrialla astman diagnoosissa. Osuus spiro BDT ve+ potilaista, joilla on spiro BPT positiivinen. |
päivä 0~7
|
|
Arvioida, onko BDT:n suorittaminen spirometrian ja oskillometrian kanssa parempi kuin kumpikin testi erikseen
Aikaikkuna: päivä 0~7
|
Osuus osci BDT ve+ henkilöistä, joilla on spiro BDT positiivinen. Osuus osci BDT ve+ henkilöistä (pois lukien ne, joilla on spiro BDT positiivinen), joilla on spiro BPT positiivinen. Astmapotilaiden lukumäärä perustuen spiro BPT/BDT ve+ henkilöihin, joilla on vain osci BDT ve+ tai spiro BDT ve+. |
päivä 0~7
|
|
Arvioida kannettavan oskilometrian diagnostista suorituskykyä astmapotilailla keuhkotoimintojen heikentymisasteen mukaan
Aikaikkuna: päivä 0~7
|
PPV ja NPV BDT:stä kannettavalla oskillometrialla astmapotilailla, joilla FEV1%≥70% ja FEV1%<70%, vastaavasti.
|
päivä 0~7
|
|
Tutkia yksittäisen parametrin tai parametriyhdistelmien diagnostista arvoa astmapotilailla
Aikaikkuna: päivä 0~7
|
Vastaanottajan toimintapiirin (ROC) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yksittäiselle tai yhdistelmälle kannettavan oskillometrian parametreista yhdessä FeNO:n kanssa tai ilman ja/tai EOS:n kanssa astman diagnoosissa.
|
päivä 0~7
|
|
Kuvata keuhkotoimintaparametrien muutosta, mitattuna kannettavalla oskillometrialla, ennen ja jälkeen bronkodilataattorin käytön astmadiagnoosin saaneilla potilailla
Aikaikkuna: päivä 0~7
|
Diagnosoiduilla astmapotilailla optimaalisten oskillometria BDT-muuttujien (esim. ΔRrs, ΔXrs, ΔAX) keskiarvo ± keskihajonta ja prosenttiarvovälit (P₂.₅-P₉₇.₅).
|
päivä 0~7
|
|
To explore the diagnostic performance of BDT with portable oscillometry based on thresholds from other studies
Aikaikkuna: day 0~7
|
The proportion of osci BDT ve+ according to the following thresholds reported in other studies. R5 decrease ≥32% or X5 increase ≥44% or AX decrease ≥65%. R5 decrease ≥29% or X5 increase ≥45%. |
day 0~7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannettavan oskillometrian turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: päivä 0~7
|
Haittatapahtumat oskillometriatestauksen aikana.
|
päivä 0~7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KeWu Huang, Doctor, Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing, China
- Päätutkija: Min Zhang, Doctor, No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2287C00013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasoisiin tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsoroimista kliinisistä kokeista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n julkistamisvelvoitteen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, tämä osoittaa, että AZ vastaanottaa pyyntöjä yksittäisten potilaiden tietoihin (IPD), mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .