Изучение диагностической ценности теста с бронходилатацией с использованием портативной осциллометрии для диагностики астмы (SOLA)
Многоцентровое исследование по изучению диагностической ценности теста с бронходилататором с помощью портативной осциллометрии в диагностике астмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После завершения процедур информированного согласия пациенты с астматическими симптомами перейдут к включению для проверки критериев включения и исключения. Кроме того, для подходящих участников перед всеми оценками в исследовании будут проведены анализы крови, включая общий анализ крови (ОАК) и С-реактивный белок (СРБ), а также компьютерная томография (КТ) грудной клетки, чтобы исключить участников с респираторными инфекциями и любыми заболеваниями легких (кроме астмы).
Все включенные участники пройдут тест на фракционную концентрацию оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), БДТ с портативной осциллометрией и спирометрию последовательно и заполнят опросник контроля астмы-5 (ACQ-5) во время Визита 1. Для участников с пред-БД FEV1% ≥ 70% будет проведена БПТ со спирометрией в качестве последней оценки в исследовании.
Диагноз астмы будет определяться как положительный БДТ (после ингаляции бронходилататора, FEV1 увеличился на ≥12%, и абсолютное значение FEV1 увеличилось на ≥200 мл) или положительный БПТ со спирометрией (снижение FEV1% ≥20% после ингаляции метахолина). Положительный осциллометрический БДТ определяется как снижение R5 на 40%, или увеличение X5 на 50%, или снижение AX на 80% после ингаляции бронходилататора, как рекомендовано в консенсусе ERS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cangzhou, Китай, 061000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Changsha, Китай, 430033
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410008
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400016
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510630
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650032
- Еще не набирают
- Research Site
-
Quanzhou, Китай, 362000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200065
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Еще не набирают
- Research Site
-
Suzhou, Китай, 215006
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300192
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430048
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710004
- Еще не набирают
- Research Site
-
Yangzhou, Китай, 225001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhuhai, Китай, 519000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ürümqi, Китай, 830054
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании участники должны соответствовать всем следующим критериям и подписать форму информированного согласия (ИС).
- Пациент должен быть в возрасте 18-75 лет на момент включения в исследование.
- Наличие симптомов астмы, таких как свистящее дыхание, одышка, стеснение в груди и кашель, за ≥2 месяца до включения в исследование (День 0), с установленным диагнозом астмы или без него.
Критерии исключения:
Пациенты исключаются из исследования, если применим любой из следующих критериев:
Медицинские состояния
- Респираторные инфекции в течение 3 месяцев до включения в исследование (День 0), включая, но не ограничиваясь: острая бактериальная/вирусная пневмония, острый бронхит, грипп, COVID-19 или острое обострение хронического бронхита.
- Текущий курильщик; или прекращение курения менее 6 месяцев назад; или прекращение курения более 6 месяцев назад, но курение более 10 пачек/год.
- Наличие в анамнезе других хронических респираторных заболеваний, кроме астмы, включая, но не ограничиваясь: туберкулёз, значительные бронхоэктазы, установленное интерстициальное заболевание лёгких и рак лёгких.
Наличие в анамнезе серьёзных сопутствующих заболеваний, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печёночные, почечные, неврологические, опорно-двигательные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психические заболевания или серьёзные физические нарушения, которые, по мнению исследователя, не являются стабильными и могут:
- Повлиять на безопасность пациента на протяжении всего исследования,
- Исказить результаты исследования или повлиять на научную достоверность данных,
- Препятствовать способности пациента пройти всё исследование.
Положительный тест на беременность по моче, или кормящие женщины, или любые женщины, планирующие беременность (в настоящее время и в течение 3 месяцев).
Предыдущая/сопутствующая терапия
Применение препаратов на основе ИКС (включая ИКС, ИКС/ДДБА, ИКС/ДДБА/ДДАХ) в течение 3 месяцев до включения в исследование (День 0).
ИКС=ингаляционные кортикостероиды; ДДБА=длиннодействующие β2-агонисты; ДДАХ=длиннодействующие М-холиноблокаторы.
Другие исключения
- Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если участник, вероятно, не будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интервенция теста функции легких
набор 500 пациентов с подозрением на астму
|
набор 500 пациентов с подозрением на астму
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для изучения диагностической ценности портативной осциллометрии у пациентов с подозрением на астму
Временное ограничение: день 0~7
|
ППЗ (Положительная прогностическая ценность)(спиро-диагностированная астма/osci БДТ ве+) БДТ (Бронходилатационный тест) с портативной осциллометрией в диагностике астмы
|
день 0~7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить согласованность портативной осциллометрии BD с тестом спирометрии BDT/BPT у пациентов с подозрением на астму
Временное ограничение: день 0~7
|
Коэффициент каппа между осциллометрическим BDT и спирометрическим BDT/BPT и NPV (не-астма, диагностированная с помощью спирo/осци BDT ve-) BDT с портативной осциллометрией в диагностике астмы
|
день 0~7
|
|
Оценить диагностическую эффективность портативной осциллометрии у пациентов с подозрением на астму
Временное ограничение: день 0~7
|
Чувствительность (оси БДТ +/спиро диагностированная астма) и специфичность (оси БДТ -/не-астма диагностированная спирометрией) БДТ с портативной осциллометрией в диагностике астмы. Доля пациентов с оси БДТ +, у которых спирометрический БПТ положительный. |
день 0~7
|
|
Для оценки диагностической эффективности спирометрии у пациентов с подозрением на астму
Временное ограничение: день 0~7
|
Чувствительность (спиро БДТ ve+/спиро диагностированная астма) БДТ со спирометрией в диагностике астмы. Доля спиро БДТ ve+, у которых спиро БПТ положительный. |
день 0~7
|
|
Оценить, является ли выполнение BDT со спирометрией и с осциллометрией более эффективным, чем любой из тестов по отдельности
Временное ограничение: день 0~7
|
Доля пациентов с положительным результатом осциллометрического BDT, у которых положительный результат спирометрического BDT. Доля пациентов с положительным результатом осциллометрического BDT (за исключением тех, у кого положительный результат спирометрического BDT), у которых положительный результат спирометрического BPT. Количество пациентов с астмой на основе положительного результата спирометрического BPT/BDT, у которых только положительный результат осциллометрического BDT или положительный результат спирометрического BDT. |
день 0~7
|
|
Для оценки диагностической эффективности портативной осциллометрии у пациентов с астмой в зависимости от степени нарушения функции легких
Временное ограничение: день 0~7
|
PPV и NPV BDT с портативной осциллометрией у пациентов с астмой с ОФВ1%≥70% и ОФВ1%<70% соответственно.
|
день 0~7
|
|
Исследовать диагностическую ценность отдельных параметров или их комбинации у пациентов с астмой
Временное ограничение: день 0~7
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) (AUC) для индивидуального параметра или комбинации любых параметров портативной осциллометрии вместе с FeNO и/или EOS или без них в диагностике астмы.
|
день 0~7
|
|
Для описания изменений параметров функции легких, измеряемых портативной осциллометрией, до и после использования бронходилататоров у пациентов с диагностированной астмой
Временное ограничение: день 0~7
|
Среднее значение ± стандартное отклонение и процентильные диапазоны (P₂,₅–P₉₇,₅) оптимальных переменных BDT осциллометрии (например, ΔRrs, ΔXrs, ΔAX) у пациентов с диагностированной астмой.
|
день 0~7
|
|
To explore the diagnostic performance of BDT with portable oscillometry based on thresholds from other studies
Временное ограничение: day 0~7
|
The proportion of osci BDT ve+ according to the following thresholds reported in other studies. R5 decrease ≥32% or X5 increase ≥44% or AX decrease ≥65%. R5 decrease ≥29% or X5 increase ≥45%. |
day 0~7
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки безопасности портативной осциллометрии
Временное ограничение: день 0~7
|
Нежелательные явления во время осциллометрического тестирования.
|
день 0~7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KeWu Huang, Doctor, Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing, China
- Главный следователь: Min Zhang, Doctor, No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D2287C00013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к обезличенным данным на уровне отдельных пациентов из клинических испытаний, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут рассмотрены в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, это означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут предоставлены.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .