Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg den diagnostiske værdi af bronkodilatationstest med portabel oscillometri i astmadiagnostik (SOLA)

2. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

En multicenterundersøgelse til at udforske den diagnostiske værdi af bronkodilatationstest med bærbar oscillometri i astmadiagnose

Dette er en multicenterundersøgelse, der har til formål at udforske den positive prædiktive værdi af bronkodilatationstest med portabel oscillometri sammenlignet med enten BDT eller BPT med spirometri i astmadiagnostik og at sammenligne den med bronkodilatation med spirometri (den nuværende guldstandard). I undersøgelsen er målgruppeprofilen patienter med mistanke om astma, der har astmatiske symptomer (hvislen, åndenød, brysttryk og/eller hoste), og formålet er at rekruttere 500 deltagere fra 25 centre i forskellige regioner i Kina.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter gennemførelse af informeret samtykkeprocedurer vil patienter med astmatiske symptomer fortsætte til tilmelding for inklusions- og eksklusionskriterievurdering. Derudover vil blodprøver, inklusive komplet blodtal (CBC) og C-reaktivt protein (CRP), samt bryst-Computertomografi (CT) blive udført for kvalificerede deltagere før alle vurderinger i studiet for at sikre udelukkelse af deltagere med luftvejsinfektioner og eventuelle lungesygdomme (andre end astma).

Alle inkluderede deltagere vil gennemgå Fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO)-test, BDT med bærbar oscillometri og spirometri i rækkefølge og fuldføre Astmakontrolspørgeskema-5 (ACQ-5)-vurderingen under Besøg 1. For deltagere med pre-BD FEV1% ≥ 70% vil gennemgå BPT med spirometri som den sidste vurdering i studiet.

Diagnosen af astma vil blive defineret som positiv BDT (efter bronkodilatorinhalation, FEV1 steg med ≥12%, og den absolutte værdi af FEV1 steg med ≥200 mL) eller positiv BPT med spirometri (FEV1% fald ≥20% efter metakolininhalation). Oscillometri BDT positiv er defineret som R5 fald 40%, eller X5 stigning 50%, eller AX fald 80% efter bronkodilatorinhalation som anbefalet i ERS-konsensus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650032
        • Research Site
      • Quanzhou, Kina, 362000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430048
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site
      • Zhuhai, Kina, 519000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier og underskrive et informeret samtykke (ICF) for at være kvalificeret til undersøgelsen.

  1. Patienten skal være 18-75 år gammel ved tilmeldingen.
  2. Har haft astmatiske symptomer såsom hvæsen, åndenød, brysttrykken og hoste ≥2 måneder før tilmelding (dag 0), med/uden en faststillet astmadiagnose.

Eksklusionskriterier:

Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis noget af følgende kriterier gælder:

Medicinske tilstande

  1. Luftvejsinfektioner inden for 3 måneder før tilmelding (dag 0), herunder men ikke begrænset til: akut bakteriell/viral lungebetændelse, akut bronkitis, influenza, COVID-19 eller akut forværring af kronisk bronkitis.
  2. Nuværende ryger; eller ophørt med rygning for mindre end 6 måneder siden; eller ophørt med rygning for mere end 6 måneder siden, men har røget mere end 10 pakker/år.
  3. Tidligere andre kroniske luftvejssygdomme end astma, herunder men ikke begrænset til tuberkulose, signifikant bronkiektasi, faststillet interstitiel lungesygdom og lungekræft.

  4. Tidligere alvorlige komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til, kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, nyre-, neurologiske, muskel- og skelet-, infektions-, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, psykiatriske eller større fysiske handicap, som efter forsøgslederens vurdering ikke er stabile og kunne:

    1. Påvirke patientens sikkerhed gennem hele undersøgelsen,
    2. Forvirre undersøgelsesresultaterne eller påvirke den videnskabelige gyldighed af dataresultatet,
    3. Hindre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.

  5. Positiv urinsvangerskabstest, eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide (nuværende og inden for 3 måneder).

    Tidligere/samtidig behandling

  6. Brug af ICS-baseret medicin (herunder ICS, ICS/LABA, ICS/LABA/LAMA) inden for 3 måneder før tilmelding (dag 0).

    ICS=inhalede kortikosteroider; LABA=langtidsvirkende β2-agonister; LAMA=langtidsvirkende muskarinantagonister.

    Andre udelukkelser

  7. Forsøgslederens vurdering af, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis deltageren sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  8. Nuværende deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lungefunktionsprøve-intervention
indskrivning af 500 patienter med mistænkt astma
Enhed: Lungefunktionstest intervention
indskrivning af 500 patienter med mistanke om astma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge den diagnostiske værdi af portabel oscillometri hos patienter med mistanke om astma
Tidsramme: dag 0-7
PPV (positivt prædiktivt værdi)(spirodiagnosticeret astma/osci BDT ve+) af BDT (bronkodilatationstest) med bærbar oscillometri ved astmadiagnose
dag 0-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere konsistensen mellem portabel oscillometri BD-test og spirometri BDT/BPT hos patienter med mistænkt astma
Tidsramme: dag 0~7
Kappa-koefficient mellem oscillometri BDT og spirometri BDT/BPT og NPV (ikke-astma diagnosticeret ved spiro/osci BDT ve-) af BDT med bærbar oscillometri i astmadiagnose
dag 0~7
At evaluere den diagnostiske præstation af bærbar oscillometri hos patienter med mistænkt astma
Tidsramme: dag 0~7

Følsomhed (osci BDT ve+/spiro diagnosticeret astma) og specificitet (osci BDT ve-/ikke-astma diagnosticeret af spiro) af BDT med bærbar oscillometri i astmadiagnose.

Andelen af osci BDT ve+ som har spiro BPT positiv.
dag 0~7
At evaluere spirometriens diagnostiske præstation hos patienter med mistanke om astma
Tidsramme: dag 0~7

Følsomhed (spiro BDT ve+/spiro diagnosticeret astma) af BDT med spirometri i astmadiagnose.

Andelen af spiro BDT ve+, der har spiro BPT positiv.
dag 0~7
At evaluere, om udførelse af BDT med spirometri og med oscillometri er overlegen i forhold til hver enkelt test alene
Tidsramme: dag 0~7

Andelen af osci BDT ve+, som har spiro BDT positiv. Andelen af osci BDT ve+ (eksklusiv dem, som har spiro BDT positiv), som har spiro BPT positiv.

Antallet af astmapatienter baseret på spiro BPT/BDT ve+, som kun har osci BDT ve+ eller spiro BDT ve+.
dag 0~7
At evaluere den diagnostiske ydeevne af portabel oscillometri hos astmapatienter i forhold til lungefunktionsnedsættelsesstatus
Tidsramme: dag 0~7
PPV og NPV for BDT med portabel oscillometri hos astmapatienter med henholdsvis FEV1%≥70% og FEV1%<70%.
dag 0~7
At udforske den diagnostiske værdi af enkeltparameter eller kombination af parametre hos astmapatienter
Tidsramme: dag 0~7
Arealet under ROC-kurven (AUC) for individuelle eller kombinationer af parametre fra bærbar oscillometri sammen med eller uden FeNO og/eller EOS ved astmadiagnose.
dag 0~7
At undersøge den diagnostiske præstation af BDT med bærbar oscillometri baseret på tærskler fra andre undersøgelser
Tidsramme: dag 0~7

Andelen af osci BDT ve+ i henhold til følgende tærskler rapporteret i andre undersøgelser.

R5 fald ≥32% eller X5 stigning ≥44% eller AX fald ≥65%. R5 fald ≥29% eller X5 stigning ≥45%. Undersøgelse af sund befolkning i Kina.
dag 0~7
At beskrive ændringen i lungefunktionsparametre målt med portabel oscillometri før og efter brug af bronkodilatatorer hos diagnosticerede astmapatienter
Tidsramme: dag 0~7
Gennemsnit ± SD og percentilområder (P₂,₅-P₉₇,₅) for de optimale oscillometri BDT-variable (f.eks., ΔRrs, ΔXrs, ΔAX) hos diagnosticerede astmapatienter.
dag 0~7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af bærbar oscillometri
Tidsramme: dag 0~7
Bivirkninger under oscillometri-testning.
dag 0~7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KeWu Huang, Doctor, Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing, China
  • Ledende efterforsker: Min Zhang, Doctor, No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2287C00013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveaudata fra AstraZeneca-koncernens sponsrede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil leve op til eller overgå datatilgængeligheden i overensstemmelse med forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mistænkt astma

Kliniske forsøg med Lungefunktionstest intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner