Explorar el Valor Diagnóstico de la Prueba de Broncodilatación con Oscilometría Portátil en el Diagnóstico del Asma (SOLA)
Un Estudio Multicéntrico para Explorar el Valor Diagnóstico de la Prueba de Broncodilatación con Oscilometría Portátil en el Diagnóstico de Asma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras completar los procedimientos de consentimiento informado, los pacientes con síntomas asmáticos procederán a la inscripción para la revisión de los criterios de inclusión y exclusión. Además, se realizarán análisis de sangre, incluyendo hemograma completo (CBC) y proteína C reactiva (CRP), y tomografía computarizada (TC) torácica a los participantes elegibles antes de todas las evaluaciones del estudio para garantizar la exclusión de participantes con infecciones respiratorias y cualquier enfermedad pulmonar (distinta del asma).
Todos los participantes incluidos se someterán a la prueba de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO), BDT con oscilometría portátil y espirometría en secuencia y completarán la evaluación del Cuestionario de Control del Asma-5 (ACQ-5) durante la Visita 1. Los participantes con FEV1% pre-BD ≥ 70% se someterán a BPT con espirometría como última evaluación del estudio.
El diagnóstico de asma se definirá como BDT positivo (tras la inhalación de broncodilatador, FEV1 aumentó ≥12%, y el valor absoluto de FEV1 aumentó ≥200 mL) o BPT positivo con espirometría (disminución del FEV1% ≥20% tras la inhalación de metacolina). La BDT por oscilometría positiva se define como una disminución del R5 del 40%, o un aumento del X5 del 50%, o una disminución del AX del 80% tras la inhalación de broncodilatador según lo recomendado en el consenso de la ERS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Research Site
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Cangzhou, Porcelana, 061000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 430033
- Reclutamiento
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410008
- Aún no reclutando
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400016
- Aún no reclutando
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kunming, Porcelana, 650032
- Aún no reclutando
- Research Site
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Quanzhou, Porcelana, 362000
- Reclutamiento
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200065
- Reclutamiento
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Aún no reclutando
- Research Site
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Suzhou, Porcelana, 215006
- Aún no reclutando
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300192
- Aún no reclutando
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430048
- Reclutamiento
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710004
- Aún no reclutando
- Research Site
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Yangzhou, Porcelana, 225001
- Aún no reclutando
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Research Site
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Zhuhai, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- Research Site
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Ürümqi, Porcelana, 830054
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los criterios siguientes y firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) para ser elegibles para el estudio.
- El paciente debe tener entre 18 y 75 años en el momento de la inscripción.
- Presentar síntomas asmáticos como sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos ≥2 meses antes de la inscripción (Día 0), con/sin un diagnóstico de asma establecido.
Criterios de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Afecciones médicas
- Infecciones respiratorias dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (Día 0), incluyendo, pero no limitado a: neumonía bacteriana/viral aguda, bronquitis aguda, gripe, COVID-19 o exacerbación aguda de bronquitis crónica.
- Fumador actual; o haber dejado de fumar hace menos de 6 meses; o haber dejado de fumar hace más de 6 meses pero haber fumado más de 10 paquetes/año.
- Antecedentes de otras enfermedades respiratorias crónicas distintas del asma, incluyendo, pero no limitado a, tuberculosis, bronquiectasias significativas, enfermedad pulmonar intersticial establecida y cáncer de pulmón.
Antecedentes de comorbilidades graves, incluyendo, pero no limitado a, enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas, musculoesqueléticas, infecciosas, endocrinas, metabólicas, hematológicas, psiquiátricas o discapacidad física mayor que, en opinión del investigador, no estén estables y podrían:
- Afectar la seguridad del paciente durante todo el estudio,
- Confundir los resultados del estudio o afectar la validez científica de los resultados de los datos,
- Impedir la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
Prueba de embarazo en orina positiva, o mujeres lactantes, o cualquier mujer que planee quedarse embarazada (actualmente y dentro de los 3 meses).
Tratamiento previo/concomitante
Uso de medicación basada en CI (incluyendo CI, CI/LABA, CI/LABA/LAMA) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (Día 0).
CI=corticosteroides inhalados; LABA=agonistas β2 de acción prolongada; LAMA=antagonistas muscarínicos de acción prolongada.
Otras exclusiones
- Juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba de función pulmonar intervención
inscripción de 500 pacientes con sospecha de asma
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inscripción de 500 pacientes con sospecha de asma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para explorar el valor diagnóstico de la oscilometría portátil en pacientes con sospecha de asma
Periodo de tiempo: día 0~7
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VPP (Valor predictivo positivo)(asma diagnosticada por espirometría/osci BDT ve+) de BDT(Prueba de broncodilatación) con oscilometría portátil en el diagnóstico del asma
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día 0~7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la consistencia de la prueba de oscilometría portátil BD con la espirometría BDT/BPT en pacientes con sospecha de asma
Periodo de tiempo: día 0~7
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Coeficiente Kappa entre BDT de oscilometría y BDT/BPT de espirometría y VPN (no asma diagnosticada por BDT de espiro/osci ve-) de BDT con oscilometría portátil en el diagnóstico de asma
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día 0~7
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Para evaluar el rendimiento diagnóstico de la oscilometría portátil en pacientes con sospecha de asma
Periodo de tiempo: día 0~7
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Sensibilidad (osci BDT ve+/espiro diagnosticado de asma) y especificidad (osci BDT ve-/no asma diagnosticado por espiro) de BDT con oscilometría portátil en el diagnóstico de asma. La proporción de osci BDT ve+ que tienen espiro BPT positivo. |
día 0~7
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Para evaluar el rendimiento diagnóstico de la espirometría en pacientes con sospecha de asma
Periodo de tiempo: día 0~7
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Sensibilidad (spiro BDT ve+/spiro asma diagnosticada) de BDT con espirometría en el diagnóstico del asma. La proporción de spiro BDT ve+ que tienen spiro BPT positivo. |
día 0~7
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Para evaluar si la realización de BDT con espirometría y con oscilometría es superior a cualquiera de las pruebas por separado
Periodo de tiempo: día 0~7
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La proporción de osci BDT ve+ que tienen spiro BDT positivo. La proporción de osci BDT ve+ (excluyendo a quienes tienen spiro BDT positivo) que tienen spiro BPT positivo. El número de pacientes con asma basado en spiro BPT/BDT ve+, que tienen solo osci BDT ve+ o spiro BDT ve+. |
día 0~7
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Para evaluar el rendimiento diagnóstico de la oscilometría portátil en pacientes con asma según el estado de deterioro de las funciones pulmonares
Periodo de tiempo: día 0~7
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PPV y NPV de BDT con oscilometría portátil en pacientes asmáticos con FEV1%≥70% y FEV1%<70%, respectivamente.
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día 0~7
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Para explorar el valor diagnóstico de un parámetro único o de una combinación de parámetros en pacientes con asma
Periodo de tiempo: día 0~7
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Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (ROC) (AUC) para parámetros individuales o combinaciones de cualquier parámetro de la oscilometría portátil junto con o sin FeNO y/o EOS en el diagnóstico del asma.
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día 0~7
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Para describir el cambio en los parámetros de función pulmonar medidos mediante oscilometría portátil antes y después del uso de broncodilatadores en pacientes diagnosticados con asma
Periodo de tiempo: día 0~7
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Media ± DE y rangos de percentiles (P₂.₅-P₉₇.₅) de las variables óptimas de oscilometría BDT (por ejemplo, ΔRrs, ΔXrs, ΔAX) en pacientes diagnosticados con asma.
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día 0~7
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To explore the diagnostic performance of BDT with portable oscillometry based on thresholds from other studies
Periodo de tiempo: day 0~7
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The proportion of osci BDT ve+ according to the following thresholds reported in other studies. R5 decrease ≥32% or X5 increase ≥44% or AX decrease ≥65%. R5 decrease ≥29% or X5 increase ≥45%. |
day 0~7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la seguridad de la oscilometría portátil
Periodo de tiempo: día 0~7
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Eventos adversos durante la prueba de oscilometría.
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día 0~7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KeWu Huang, Doctor, Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing, China
- Investigador principal: Min Zhang, Doctor, No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D2287C00013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ acepta solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .