Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte diagnostickou hodnotu bronchodilatačního testu s přenosnou oscilometrií v diagnostice astmatu (SOLA)

2. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická studie prozkoumávající diagnostickou hodnotu bronchodilatačního testu s přenosnou oscilometrií v diagnostice astmatu

Toto je multicentrická studie, jejímž cílem je prozkoumat pozitivní prediktivní hodnotu bronchodilatačního testu pomocí přenosné oscilometrie ve srovnání s bronchodilatačním testem (BDT) nebo bronchiálním provokačním testem (BPT) pomocí spirometrie při diagnostice astmatu a porovnat ji s bronchodilatací pomocí spirometrie (současný zlatý standard). Ve studii je cílovým profilem pacientů pacient s podezřením na astma s astmatickými příznaky (sípání, dušnost, tlak na hrudi a/nebo kašel) a cílem je zařadit 500 účastníků z 25 center v různých regionech Číny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dokončení procedur informovaného souhlasu budou pacienti s astmatickými příznaky pokračovat k zařazení do studie pro kontrolu inkluzních a exkluzních kritérií. Navíc budou u způsobilých účastníků před všemi hodnoceními v rámci studie provedeny krevní testy, včetně kompletního krevního obrazu (CBC) a C-reaktivního proteinu (CRP), a hrudní výpočetní tomografie (CT), aby se vyloučili účastníci s respiračními infekcemi a jakýmikoli plicními onemocněními (jinými než astma).

Všichni zařazení účastníci podstoupí během návštěvy 1 test frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO), bronchodilatační test (BDT) s přenosnou oscilometrií a spirometrií v pořadí a vyplní dotazník kontroly astmatu-5 (ACQ-5). Pro účastníky s pre-BD FEV1% ≥ 70% bude proveden bronchoprovokační test (BPT) se spirometrií jako poslední hodnocení v rámci studie.

Diagnóza astmatu bude definována jako pozitivní BDT (po inhalaci bronchodilatancia se FEV1 zvýšilo o ≥12 % a absolutní hodnota FEV1 se zvýšila o ≥200 ml) nebo pozitivní BPT se spirometrií (pokles FEV1% o ≥20 % po inhalaci metacholinu). Pozitivní oscilometrický BDT je definován podle doporučení konsenzu ERS jako pokles R5 o 40 %, nebo zvýšení X5 o 50 %, nebo pokles AX o 80 % po inhalaci bronchodilatancia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100000
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650032
        • Research Site
      • Quanzhou, Čína, 362000
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300192
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430048
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Research Site
      • Zhuhai, Čína, 519000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria a podepsat informovaný souhlas (ICF), aby byli způsobilí pro studii.

  1. Pacient musí být ve věku 18–75 let v době zařazení do studie.
  2. Projevování astmatických příznaků, jako je sípání, dušnost, tlak na hrudi a kašel ≥2 měsíce před zařazením (den 0), s/bez stanovené diagnózy astmatu.

Exkluzní kritéria:

Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud se na ně vztahuje kterékoliv z následujících kritérií:

Zdravotní stavy

  1. Respirační infekce do 3 měsíců před zařazením (den 0), včetně, ale ne omezeno na: akutní bakteriální/virální pneumonie, akutní bronchitida, chřipka, COVID-19 nebo akutní exacerbace chronické bronchitidy.
  2. Aktivní kuřák; nebo přestal kouřit méně než před 6 měsíci; nebo přestal kouřit před více než 6 měsíci, ale vykouřil více než 10 krabiček/rok.
  3. Anamnéza jiných chronických respiračních onemocnění než astmatu, včetně, ale ne omezeno na tuberkulózu, významnou bronchiektázii, prokázané intersticiální plicní onemocnění a rakovinu plic.

  4. Anamnéza závažných komorbidit, včetně, ale ne omezeno na kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologické, muskuloskeletální, infekční, endokrinní, metabolické, hematologické, psychiatrické nebo významné fyzické postižení, které podle názoru zkoušejícího není stabilní a mohlo by:

    1. Ovlivnit bezpečnost pacienta po celou dobu studie,
    2. Zkreslit výsledky studie nebo ovlivnit vědeckou platnost výsledků dat,
    3. Znemožnit pacientovi dokončit celou dobu trvání studie.

  5. Pozitivní test moči na těhotenství, nebo kojící ženy, nebo jakékoliv ženy, které plánují otěhotnět (aktuálně a do 3 měsíců).

    Předchozí/současná terapie

  6. Užívání léků na bázi ICS (včetně ICS, ICS/LABA, ICS/LABA/LAMA) do 3 měsíců před zařazením (den 0).

    ICS = inhalační kortikosteroidy; LABA = dlouhodobě působící β2 agonisté; LAMA = dlouhodobě působící muskarinové antagonisty.

    Další vyloučení

  7. Posouzení zkoušejícím, že se účastník nemá účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že bude dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky.
  8. Aktuální účast v jiné intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah testu plicní funkce
registrace 500 pacientů s podezřením na astma
Přístroj: Intervence testu plicních funkcí
nábor 500 pacientů s podezřením na astma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat diagnostickou hodnotu přenosné oscilometrie u pacientů s podezřením na astma
Časové okno: den 0~7
PPV (Pozitivní prediktivní hodnota)(astma diagnostikováno spirometrií/oscilometrie BDT ve+) BDT (Bronchodilatační test) s přenosnou oscilometrií v diagnostice astmatu
den 0~7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení konzistence přenosné oscilometrické BD zkoušky se spirometrií BDT/BPT u pacientů s podezřením na astma
Časové okno: den 0~7
Kappa koeficient mezi oscilometrií BDT a spirometrií BDT/BPT a NPV (neastma diagnostikována spiro/osci BDT ve-) BDT s přenosnou oscilometrií v diagnostice astmatu
den 0~7
K vyhodnocení diagnostické výkonnosti přenosné oscilometrie u pacientů s podezřením na astma
Časové okno: den 0~7

Citlivost (osci BDT ve+/spiro diagnostikované astma) a specificita (osci BDT ve-/neastma diagnostikované spirometrií) BDT s přenosnou oscilometrií při diagnostice astmatu.

Podíl osci BDT ve+, které mají spiro BPT pozitivní.
den 0~7
K posouzení diagnostické výkonnosti spirometrie u pacientů s podezřením na astma
Časové okno: den 0~7

Citlivost (spiro BDT ve+/spiro diagnostikované astma) BDT se spirometrií v diagnostice astmatu.

Podíl spiro BDT ve+, kteří mají spiro BPT pozitivní.
den 0~7
Posoudit, zda provádění BDT se spirometrií a s oscilometrií je nadřazené každému z těchto testů samostatně
Časové okno: den 0~7

Podíl osci BDT ve+, kteří mají spiro BDT pozitivní. Podíl osci BDT ve+ (kromě těch, kteří mají spiro BDT pozitivní), kteří mají spiro BPT pozitivní.

Počet pacientů s astmatem na základě spiro BPT/BDT ve+, kteří mají pouze osci BDT ve+ nebo spiro BDT ve+.
den 0~7
Pro vyhodnocení diagnostické výkonnosti přenosné oscilometrie u pacientů s astmatem podle stavu poruchy plicních funkcí
Časové okno: den 0~7
PPV a NPV BDT s přenosnou oscilometrií u pacientů s astmatem s FEV1%≥70 % a FEV1%<70 %, v daném pořadí.
den 0~7
Prozkoumat diagnostickou hodnotu jednotlivých parametrů nebo kombinací parametrů u pacientů s astmatem
Časové okno: den 0~7
Plocha pod křivkou ROC (AUC) pro jednotlivý parametr nebo kombinaci libovolných parametrů přenosné oscilometrie spolu s FeNO a/nebo EOS nebo bez nich v diagnostice astmatu.
den 0~7
Prozkoumat diagnostický výkon BDT s přenosnou oscilometrií na základě prahových hodnot z jiných studií
Časové okno: den 0~7

Podíl osci BDT ve+ podle následujících prahových hodnot uváděných v jiných studiích.

Pokles R5 ≥32 % nebo nárůst X5 ≥44 % nebo pokles AX ≥65 %. Pokles R5 ≥29 % nebo nárůst X5 ≥45 %. Studie zdravé populace v Číně.
den 0~7
Popis změny parametrů plicních funkcí měřených přenosnou oscilometrií před a po použití bronchodilatátoru u pacientů s diagnostikovaným astmatem
Časové okno: den 0~7
Průměr ± SD a percentilové rozsahy (P₂,₅-P₉₇,₅) optimálních oscilometrických BDT proměnných (např. ΔRrs, ΔXrs, ΔAX) u diagnostikovaných pacientů s astmatem.
den 0~7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení bezpečnosti přenosné oscilometrie
Časové okno: den 0~7
Nežádoucí účinky během oscilometrického testování.
den 0~7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KeWu Huang, Doctor, Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Zhang, Doctor, No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D2287C00013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům na úrovni pacientů z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ ke zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Společnost AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijatých vůči Zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich časových plánech naleznete v našem závazku zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být podepsána Dohoda o využití údajů (neměnná smlouva pro uživatele dat).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence testu plicních funkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit