Zbadaj wartość diagnostyczną testu rozkurczu oskrzeli z przenośną oscylometrią w diagnostyce astmy (SOLA)
Wieloośrodkowe badanie oceniające wartość diagnostyczną testu rozkurczowego z użyciem przenośnej oscylometrii w diagnozowaniu astmy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zakończeniu procedur świadomej zgody pacjenci z objawami astmy przejdą do rekrutacji w celu weryfikacji kryteriów włączenia i wykluczenia. Dodatkowo, kwalifikowani uczestnicy przed wszystkimi ocenami w badaniu przejdą badania krwi, w tym morfologię krwi (CBC) i białko C-reaktywne (CRP), oraz tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej, aby wykluczyć uczestników z infekcjami dróg oddechowych i innymi chorobami płuc (poza astmą).
Wszyscy włączeni uczestnicy podczas Wizyty 1 przejdą kolejno test frakcyjnego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO), BDT z przenośną oscylometrią i spirometrię oraz wypełnią kwestionariusz kontroli astmy ACQ-5. Uczestnicy z wartością FEV1% przed BDT ≥ 70% przejdą BPT ze spirometrią jako ostatnią ocenę w badaniu.
Rozpoznanie astmy zostanie zdefiniowane jako pozytywny BDT (po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela, FEV1 wzrosło o ≥12%, a wartość bezwzględna FEV1 wzrosła o ≥200 ml) lub pozytywny BPT ze spirometrią (spadek FEV1% o ≥20% po inhalacji metacholiny). Pozytywny wynik BDT w oscylometrii jest zdefiniowany jako spadek R5 o 40%, wzrost X5 o 50% lub spadek AX o 80% po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela, zgodnie z zaleceniami konsensusu ERS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cangzhou, Chiny, 061000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 430033
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Quanzhou, Chiny, 362000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Suzhou, Chiny, 215006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300192
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430048
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Yangzhou, Chiny, 225001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhuhai, Chiny, 519000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ürümqi, Chiny, 830054
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF), aby kwalifikować się do badania.
- Pacjent musi mieć 18-75 lat w momencie rekrutacji.
- Obecność objawów astmatycznych, takich jak świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej i kaszel ≥2 miesiące przed rekrutacją (dzień 0), z/bez ustalonego rozpoznania astmy.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
Stany medyczne
- Zakażenia dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją (dzień 0), w tym, ale nie ograniczając się do: ostrego bakteryjnego/wirusowego zapalenia płuc, ostrego zapalenia oskrzeli, grypy, COVID-19 lub ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli.
- Obecny palacz; lub zaprzestanie palenia krócej niż 6 miesięcy temu; lub zaprzestanie palenia ponad 6 miesięcy temu, ale palenie ponad 10 paczkolat.
- Wywiad innych przewlekłych chorób układu oddechowych poza astmą, w tym, ale nie ograniczając się do: gruźlicy, istotnej rozstrzeni oskrzeli, ustalonej śródmiąższowej choroby płuc oraz raka płuca.
Wywiad poważnych chorób współistniejących, w tym, ale nie ograniczając się do: sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych, zakaźnych, endokrynologicznych, metabolicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub poważnych upośledzeń fizycznych, które w opinii badacza nie są stabilne i mogą:
- Wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta w trakcie badania,
- Zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na naukową ważność wyników danych,
- Utrudnić pacjentowi możliwość ukończenia całego okresu badania.
Dodatni test ciążowy z moczu, kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę (obecnie i w ciągu 3 miesięcy).
Poprzednia/współistniejąca terapia
Stosowanie leków opartych na ICS (w tym ICS, ICS/LABA, ICS/LABA/LAMA) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją (dzień 0).
ICS=glikokortykosteroidy wziewne; LABA=długodziałające agonisty β2; LAMA=długodziałający antagoniści muskarynowi.
Inne wykluczenia
- Decyzja badacza, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli uczestnik prawdopodobnie nie będzie przestrzegać procedur, ograniczeń i wymagań badania.
- Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja badania czynności płuc
rekrutacja 500 pacjentów z podejrzeniem astmy
|
rekrutacja 500 pacjentów z podejrzeniem astmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać wartość diagnostyczną przenośnej oscylometrii u pacjentów z podejrzeniem astmy
Ramy czasowe: dzień 0~7
|
PPV (Wartość predykcyjna dodatnia) (astma rozpoznana spirometrycznie/osci BDT ve+) BDT (Test rozkurczowy oskrzeli) z przenośną oscylometrią w diagnostyce astmy
|
dzień 0~7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić zgodność przenośnego testu oscylometrii BD ze spirometrią BDT/BPT u pacjentów z podejrzeniem astmy
Ramy czasowe: dzień 0~7
|
Współczynnik kappa między BDT oscylometrii a BDT/BPT spirometrii oraz NPV (nieastma zdiagnozowana przez spiro/oscy BDT ve-) BDT z przenośną oscylometrią w diagnostyce astmy
|
dzień 0~7
|
|
Ocena wydajności diagnostycznej przenośnej oscylometrii u pacjentów z podejrzeniem astmy
Ramy czasowe: dzień 0~7
|
Czułość (oscy BDT ve+/spiro zdiagnozowana astma) i swoistość (oscy BDT ve-/nieastma zdiagnozowana przez spiro) BDT z przenośną oscylometrią w diagnozie astmy. Odsetek oscy BDT ve+ z pozytywnym wynikiem spiro BPT. |
dzień 0~7
|
|
Do oceny skuteczności diagnostycznej spirometrii u pacjentów z podejrzeniem astmy
Ramy czasowe: dzień 0~7
|
Czułość (spiro BDT ve+/spiro zdiagnozowana astma) testu BDT ze spirometrią w diagnozie astmy. Odsetek osób z wynikiem spiro BDT ve+, u których wynik spiro BPT jest pozytywny. |
dzień 0~7
|
|
Ocena, czy wykonanie BDT ze spirometrią i z oscylometrią jest lepsze niż każde z tych badań osobno
Ramy czasowe: dzień 0~7
|
Proporcja osób z osci BDT ve+, u których stwierdzono spiro BDT dodatnie. Proporcja osób z osci BDT ve+ (z wyłączeniem osób ze spiro BDT dodatnim), u których stwierdzono spiro BPT dodatnie. Liczba pacjentów z astmą na podstawie spiro BPT/BDT ve+, którzy mają wyłącznie osci BDT ve+ lub spiro BDT ve+. |
dzień 0~7
|
|
Ocena wydajności diagnostycznej przenośnej oscylometrii u pacjentów z astmą w zależności od stopnia upośledzenia funkcji płuc
Ramy czasowe: dzień 0~7
|
PPV i NPV BDT z przenośną oscylometrią u pacjentów z astmą z FEV1%≥70% i FEV1%<70%, odpowiednio.
|
dzień 0~7
|
|
Aby zbadać wartość diagnostyczną pojedynczego parametru lub kombinacji parametrów u pacjentów z astmą
Ramy czasowe: dzień 0~7
|
Obszar pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (ROC) (AUC) dla pojedynczego lub kombinacji dowolnych parametrów przenośnej oscylometrii razem z lub bez FeNO i/lub EOS w diagnozie astmy.
|
dzień 0~7
|
|
Aby opisać zmianę parametrów czynności płuc mierzonych za pomocą przenośnej oscylometrii przed i po użyciu leku rozszerzającego oskrzela u pacjentów ze zdiagnozowaną astmą
Ramy czasowe: dzień 0~7
|
Średnia ± SD i zakresy percentylowe (P₂.₅-P₉₇.₅) optymalnych zmiennych BDT w oscylometrii (np. ΔRrs, ΔXrs, ΔAX) u pacjentów z rozpoznaną astmą.
|
dzień 0~7
|
|
To explore the diagnostic performance of BDT with portable oscillometry based on thresholds from other studies
Ramy czasowe: day 0~7
|
The proportion of osci BDT ve+ according to the following thresholds reported in other studies. R5 decrease ≥32% or X5 increase ≥44% or AX decrease ≥65%. R5 decrease ≥29% or X5 increase ≥45%. |
day 0~7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu oceny bezpieczeństwa przenośnej oscyloskopii
Ramy czasowe: dzień 0~7
|
Niepożądane zdarzenia podczas badania oscylometrii.
|
dzień 0~7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KeWu Huang, Doctor, Beijing Chao-Yang Hospital, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing, China
- Główny śledczy: Min Zhang, Doctor, No. 85/86, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2287C00013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania danych AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski będą udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .