MRI支援による非必須組織サンプリングガイダンス
MRI支援による非必須組織サンプリングガイダンス（MAGNET）：研究者主導の国際多施設共同前向きペアコホート診断有用性試験
本研究は、前立腺がんのリスクが高い特定の男性にとって、痛みが少なく侵襲性の低い前立腺生検アプローチが安全かどうかを判断することを目的としています。
現在、男性が疑わしいMRIスキャンを受けた場合、標準的な医療ガイドラインでは「併用生検」が推奨されています。これは、泌尿器科医が標的生検（MRIで見られた疑わしい領域から直接3〜5個の組織サンプルを採取）を行い、その直後に系統的生検（前立腺の残りの部分から盲目的に12個の追加サンプルを採取）を実施することを意味します。この併用アプローチはがん検出を最大化しますが、系統的生検からの12本の追加針は出血、痛み、尿路感染のリスクを高めます。
研究者は、すでに非常に高い前立腺特異抗原（PSA）レベルと高度に疑わしいMRI所見を持つ男性にとって、標的生検単独でも危険ながんを検出するのに十分かもしれないと考えています。これらの高リスク男性では、追加の12本の系統的針はほとんど、あるいは全く追加の利益をもたらさない可能性があります（「収穫逓減」）。
この研究では、850人の男性が標準的な併用生検手順を受けます。しかし、研究者の理論を極めて精密に検証するために、標的生検と系統的生検からの組織サンプルは完全に別々の、独自のバーコード付き瓶（「One Core, One Jar」空間マッピングプロトコル）に入れられます。病理医は、各組織サンプルを独立して調べ、どの方法で採取されたか知らされません。
各患者内の結果を比較することで、研究は系統的生検によってのみ発見された危険ながんが正確にいくつあったかを判断します。もしこの数が高PSAレベルの男性において臨床的に無視できるほど少ない（5％未満）場合、この特定のグループにとって12本の追加針は不要であることが証明されます。
この試験の最終目標は、前立腺がん診断を安全に「段階的縮小」することです。高リスク男性から不必要な系統的サンプリングによる身体的トラウマ、合併症、費用を回避しながら、危険ながんを見逃さないことを確保します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shanghai East hospital ethics committee
- 電話番号：86-021-38804518
- メール：siwei_bao@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai East Hospital
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コンタクト：
- Shanghai East hospital ethics committee
- 電話番号：86-021-38804518
- メール：siwei_bao@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
年齢 ≥ 45歳。 血清PSA値 ≥ 4.0 ng/ml。 高リスクMRI所見：v2.1ガイドライン11に従い、PI-RADSスコア4（可能性が高い）または5（非常に可能性が高い）の病変が少なくとも1つ存在すること。
局所麻酔または全身麻酔下での経会陰的前立腺生検に適していること。 インフォームドコンセントを提供する能力があること。
除外基準：
過去の前立腺生検歴（ベースラインリスクの均質性を確保するため）。 前立腺がんの既往治療歴、または過去6ヶ月以内の5α還元酵素阻害薬（5-ARI）の使用。
生検前に局所療法を明示的に選択した候補者（系統的マッピングが依然として必須の場合）。
MRIの禁忌（例：非適合インプラント、重度の腎機能障害）。
活動性尿路感染症または急性前立腺炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照的前立腺生検コホート（TB + SB）
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すべての登録参加者（PSA ≥ 4.0 ng/mL および PI-RADS 4-5病変）は、単一の臨床セッション中に標準化されたペア生検手順を受けます。
ステップ1： 指標病変のMRIターゲット生検（TB）。 ステップ2： 末梢帯および移行帯をカバーする標準12コア系統的生検（SB）。 独立した偏りのない病理学的評価を可能にするため、生検コアは高忠実度「One Core, One Jar」空間マッピングプロトコルを使用して厳密に取り扱われます。 系統的生検の診断的有用性（増分検出率）は、患者内で比較され、さらに2つの事前指定されたリスク層（PSA 4-20 ng/mL 対 PSA > 20 ng/mL）で分析されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、系統的生検によって提供される臨床的に有意な前立腺がんの増分検出率（IDR）です
時間枠：生検後2週間以内
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両フレームワークは、系統的生検の「中止ルール」を検証することを目的としています。 |
生検後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療管理変更率
時間枠：生検後2週間以内
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標的生検所見のみに基づく治療計画と比較して、系統的生検所見の追加が推奨治療計画を変更する患者の割合
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生検後2週間以内
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病理学的アップグレード率
時間枠：生検後2週間以内に
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Systematic BiopsyがTargeted Biopsyで検出されたものよりも高いISUP Grade Groupを検出した患者の割合。
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生検後2週間以内に
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診断精度メトリクス
時間枠：生検後2週間以内
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"統合生検"の結果を複合参照基準として用いた「ターゲットのみ」戦略の感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率
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生検後2週間以内
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仮想安全分析
時間枠：生検後2週間以内
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実験層においてSystematic Biopsyが省略された場合の有害事象（例：血尿、尿閉）の減少を推定するモデル化分析。
これは「保存されたコア数」に、試験の安全性データから導出したコアごとの合併症リスク係数を乗じて算出されます。
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生検後2週間以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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