Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRI-assisterad vägledning för icke-essentiell vävnadsprovtagning

21 juni 2026 uppdaterad av: Shanghai East Hospital

MRI-assisterad vägledning för icke-essentiell vävnadsprovtagning (MAGNET): en forskarinitierad, internationell, multicentrisk, prospektiv, parade-kohort, diagnostisk nyttostudie

Studien syftar till att avgöra om ett mindre smärtsamt och mindre invasivt prostatabiopsitillvägagångssätt är säkert för vissa män med hög risk för prostatacancer.

För närvarande, när en man har ett misstänkt MRI-scan, rekommenderar standard medicinska riktlinjer en "kombinerad biopsi". Detta innebär att urologen utför en målinriktad biopsi (tar 3-5 vävnadsprover direkt från det misstänkta området som ses på MRI) följt omedelbart av en systematisk biopsi (tar 12 ytterligare prover blint från resten av prostatan). Medan detta kombinerade tillvägagångssätt maximerar cancerdetektionen ökar de 12 extra nålar från den systematiska biopsin risken för blödning, smärta och urinvägsinfektion.

Forskarna tror att för män som redan har ett mycket högt prostataspecifikt antigen (PSA)-värde och ett mycket misstänkt MRI, kan den målinriktade biopsin ensam vara tillräcklig för att upptäcka eventuell farlig cancer. Hos dessa högriskmän kan de extra 12 systematiska nålarna erbjuda liten till ingen ytterligare fördel ("avtagande avkastning").

I denna studie kommer 850 män att genomgå den standardiserade kombinerade biopsiproceduren. För att testa forskarnas teori med extrem precision kommer vävnadsproverna från den målinriktade biopsin och den systematiska biopsin att placeras i helt separata, unikt streckkodade burkar ("One Core, One Jar" spatial mapping-protokoll). Patologen kommer att undersöka varje vävnadsprov oberoende, utan att veta vilken metod som användes för att samla in det.

Genom att jämföra resultaten inom varje patient kommer studien att bestämma exakt hur många farliga cancrar som hittades uteslutande av den systematiska biopsin. Om detta antal är kliniskt försumbart (mindre än 5%) hos män med höga PSA-nivåer, kommer det att bevisa att de 12 extra nålar är onödiga för denna specifika grupp.

Det ultimata målet med försöket är att säkert "nedtrappa" prostatacancerdiagnostik - att skona högriskmän från det fysiska trauma, komplikationer och kostnader av onödigt systematisk provtagning, samtidigt som man säkerställer att inga farliga cancrar missas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shanghai East hospital ethics committee
  • Telefonnummer: 86-021-38804518
  • E-post: siwei_bao@163.com

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Shanghai East hospital ethics committee
          • Telefonnummer: 86-021-38804518
          • E-post: siwei_bao@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 45 år. Serum-PSA-nivå ≥ 4,0 ng/ml. Högrisk-MRT-fynd: Förekomst av minst en lesion med PI-RADS-poäng 4 (Sannolik) eller 5 (Mycket sannolik) enligt v2.1-riktlinjer11.

Lämplighet för transperineal prostataundersökning under lokal eller generell anestesi. Kapacitet att ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

Historik av tidigare prostataundersökning (för att säkerställa homogenitet i baslinjerisk). Tidigare behandling för prostatacancer eller användning av 5-alfa-reduktashämmare (5-ARI) inom de senaste 6 månaderna.

Kandidater som uttryckligen valt fokal terapi före undersökning (där systematisk kartläggning fortfarande är obligatorisk).

Kontraindikationer mot MRT (t.ex. inkompatibla implantat, svår njursvikt).

Aktiv urinvägsinfektion eller akut prostatit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parat prostatabiopsikohort (TB + SB)
Alla inkluderade deltagare (PSA ≥ 4,0 ng/mL och PI-RADS 4-5-lesioner) kommer att genomgå en standardiserad parade biopsiprocedur under en enda klinisk session. Steg 1: MRI-målstyrd biopsi (TB) av indexlesion(erna). Steg 2: En standard 12-kärnig systematisk biopsi (SB) som täcker perifera och övergångszonerna. För att möjliggöra oberoende och opartisk patologisk utvärdering kommer biopsikärnor att hanteras strikt med en högprecision "En kärna, en burk"-spatial mappningsprotokoll. Den diagnostiska nyttan (inkrementell detektionsfrekvens) av den systematiska biopsin kommer att jämföras inom patienten och ytterligare analyseras över två förutbestämda riskstrata (PSA 4-20 ng/mL kontra PSA > 20 ng/mL).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten är den inkrementella detektionsgraden (IDR) för kliniskt signifikant prostatacancer som erhålls genom systematisk biopsi
Tidsram: inom 2 veckor efter biopsi
  1. Absolut markörramverk: Stratifierat efter serum-PSA (> 20 ng/ml vs. 4-20 ng/ml).
  2. Relativt markörramverk: Stratifierat efter PSA-täthet (PSAD), med användning av ett förutbestämt tröskelvärde (t.ex. ≥ 0,15 ng/ml² vs. < 0,15 ng/ml²).

Båda ramverken syftar till att validera en 'stoppregel' för systematisk biopsi.

inom 2 veckor efter biopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av behandlingshanteringsförändring
Tidsram: inom 2 veckor efter biopsi
Andelen patienter där tillägg av systematisk biopsi ändrar den rekommenderade behandlingsplanen jämfört med planen baserad enbart på målinriktad biopsi
inom 2 veckor efter biopsi
Patologisk uppgraderingsfrekvens
Tidsram: Inom 2 veckor efter biopsi
Andelen patienter där systembiopsi detekterar en högre ISUP Grade Group än den som detekteras av målbiopsi.
Inom 2 veckor efter biopsi
Diagnostiska noggrannhetsmått
Tidsram: inom 2 veckor efter biopsi
Känslighet, specificitet, NPV och PPV för "Target-Only"-strategin, med "Combined Biopsy"-resultatet som den sammansatta referensstandarden.
inom 2 veckor efter biopsi
Virtuell säkerhetsanalys
Tidsram: inom 2 veckor efter biopsi
En modellerad analys som uppskattar minskningen av biverkningar (t.ex. hematuri, retention) om Systematisk Biopsi hade utelämnats i det Experimentella Stratumet. Detta beräknas baserat på "Antalet Sparade Kärnor" multiplicerat med per-kärna komplikationsriskkoefficienter härledda från studiens säkerhetsdata.
inom 2 veckor efter biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

5 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

5 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

7 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2026044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera