- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07516223
MRI-assisterad vägledning för icke-essentiell vävnadsprovtagning
MRI-assisterad vägledning för icke-essentiell vävnadsprovtagning (MAGNET): en forskarinitierad, internationell, multicentrisk, prospektiv, parade-kohort, diagnostisk nyttostudie
Studien syftar till att avgöra om ett mindre smärtsamt och mindre invasivt prostatabiopsitillvägagångssätt är säkert för vissa män med hög risk för prostatacancer.
För närvarande, när en man har ett misstänkt MRI-scan, rekommenderar standard medicinska riktlinjer en "kombinerad biopsi". Detta innebär att urologen utför en målinriktad biopsi (tar 3-5 vävnadsprover direkt från det misstänkta området som ses på MRI) följt omedelbart av en systematisk biopsi (tar 12 ytterligare prover blint från resten av prostatan). Medan detta kombinerade tillvägagångssätt maximerar cancerdetektionen ökar de 12 extra nålar från den systematiska biopsin risken för blödning, smärta och urinvägsinfektion.
Forskarna tror att för män som redan har ett mycket högt prostataspecifikt antigen (PSA)-värde och ett mycket misstänkt MRI, kan den målinriktade biopsin ensam vara tillräcklig för att upptäcka eventuell farlig cancer. Hos dessa högriskmän kan de extra 12 systematiska nålarna erbjuda liten till ingen ytterligare fördel ("avtagande avkastning").
I denna studie kommer 850 män att genomgå den standardiserade kombinerade biopsiproceduren. För att testa forskarnas teori med extrem precision kommer vävnadsproverna från den målinriktade biopsin och den systematiska biopsin att placeras i helt separata, unikt streckkodade burkar ("One Core, One Jar" spatial mapping-protokoll). Patologen kommer att undersöka varje vävnadsprov oberoende, utan att veta vilken metod som användes för att samla in det.
Genom att jämföra resultaten inom varje patient kommer studien att bestämma exakt hur många farliga cancrar som hittades uteslutande av den systematiska biopsin. Om detta antal är kliniskt försumbart (mindre än 5%) hos män med höga PSA-nivåer, kommer det att bevisa att de 12 extra nålar är onödiga för denna specifika grupp.
Det ultimata målet med försöket är att säkert "nedtrappa" prostatacancerdiagnostik - att skona högriskmän från det fysiska trauma, komplikationer och kostnader av onödigt systematisk provtagning, samtidigt som man säkerställer att inga farliga cancrar missas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shanghai East hospital ethics committee
- Telefonnummer: 86-021-38804518
- E-post: siwei_bao@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Shanghai East hospital ethics committee
- Telefonnummer: 86-021-38804518
- E-post: siwei_bao@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 45 år. Serum-PSA-nivå ≥ 4,0 ng/ml. Högrisk-MRT-fynd: Förekomst av minst en lesion med PI-RADS-poäng 4 (Sannolik) eller 5 (Mycket sannolik) enligt v2.1-riktlinjer11.
Lämplighet för transperineal prostataundersökning under lokal eller generell anestesi. Kapacitet att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Historik av tidigare prostataundersökning (för att säkerställa homogenitet i baslinjerisk). Tidigare behandling för prostatacancer eller användning av 5-alfa-reduktashämmare (5-ARI) inom de senaste 6 månaderna.
Kandidater som uttryckligen valt fokal terapi före undersökning (där systematisk kartläggning fortfarande är obligatorisk).
Kontraindikationer mot MRT (t.ex. inkompatibla implantat, svår njursvikt).
Aktiv urinvägsinfektion eller akut prostatit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parat prostatabiopsikohort (TB + SB)
|
Alla inkluderade deltagare (PSA ≥ 4,0 ng/mL och PI-RADS 4-5-lesioner) kommer att genomgå en standardiserad parade biopsiprocedur under en enda klinisk session.
Steg 1: MRI-målstyrd biopsi (TB) av indexlesion(erna).
Steg 2: En standard 12-kärnig systematisk biopsi (SB) som täcker perifera och övergångszonerna.
För att möjliggöra oberoende och opartisk patologisk utvärdering kommer biopsikärnor att hanteras strikt med en högprecision "En kärna, en burk"-spatial mappningsprotokoll.
Den diagnostiska nyttan (inkrementell detektionsfrekvens) av den systematiska biopsin kommer att jämföras inom patienten och ytterligare analyseras över två förutbestämda riskstrata (PSA 4-20 ng/mL kontra PSA > 20 ng/mL).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten är den inkrementella detektionsgraden (IDR) för kliniskt signifikant prostatacancer som erhålls genom systematisk biopsi
Tidsram: inom 2 veckor efter biopsi
|
Båda ramverken syftar till att validera en 'stoppregel' för systematisk biopsi. |
inom 2 veckor efter biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av behandlingshanteringsförändring
Tidsram: inom 2 veckor efter biopsi
|
Andelen patienter där tillägg av systematisk biopsi ändrar den rekommenderade behandlingsplanen jämfört med planen baserad enbart på målinriktad biopsi
|
inom 2 veckor efter biopsi
|
|
Patologisk uppgraderingsfrekvens
Tidsram: Inom 2 veckor efter biopsi
|
Andelen patienter där systembiopsi detekterar en högre ISUP Grade Group än den som detekteras av målbiopsi.
|
Inom 2 veckor efter biopsi
|
|
Diagnostiska noggrannhetsmått
Tidsram: inom 2 veckor efter biopsi
|
Känslighet, specificitet, NPV och PPV för "Target-Only"-strategin, med "Combined Biopsy"-resultatet som den sammansatta referensstandarden.
|
inom 2 veckor efter biopsi
|
|
Virtuell säkerhetsanalys
Tidsram: inom 2 veckor efter biopsi
|
En modellerad analys som uppskattar minskningen av biverkningar (t.ex. hematuri, retention) om Systematisk Biopsi hade utelämnats i det Experimentella Stratumet.
Detta beräknas baserat på "Antalet Sparade Kärnor" multiplicerat med per-kärna komplikationsriskkoefficienter härledda från studiens säkerhetsdata.
|
inom 2 veckor efter biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2026044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .