MRI辅助引导下的非必要组织取样
磁共振辅助引导非必要组织取样（MAGNET）：一项研究者发起的国际多中心前瞻性配对队列诊断效用研究
本研究旨在确定一种疼痛较轻、侵入性较小的前列腺活检方法对于某些前列腺癌高风险男性是否安全。
目前，当男性进行可疑的MRI扫描时，标准医疗指南建议进行“联合活检”。这意味着泌尿科医生会先进行靶向活检（从MRI上看到的可疑区域直接采集3-5个组织样本），然后立即进行系统活检（从前列腺其余部位盲目采集12个额外样本）。虽然这种联合方法最大化了癌症检测率，但系统活检的12根额外针头增加了出血、疼痛和尿路感染的风险。
研究人员认为，对于前列腺特异性抗原（PSA）水平已经非常高且MRI高度可疑的男性，仅进行靶向活检可能足以检测出任何危险的癌症。在这些高风险男性中，额外的12根系统活检针头可能带来很少甚至没有额外益处（“收益递减”）。
在这项研究中，850名男性将接受标准的联合活检程序。然而，为了极其精确地测试研究人员的理论，靶向活检和系统活检的组织样本将被放入完全独立、带有唯一条形码的容器中（“一核一罐”空间映射协议）。病理学家将独立检查每个组织样本，而不知道使用哪种方法采集的。
通过比较每位患者内部的结果，研究将准确确定有多少危险的癌症仅通过系统活检被发现。如果这个数字在高PSA水平的男性中临床可忽略不计（低于5%），将证明对于这一特定群体，额外的12根针头是不必要的。
该试验的最终目标是安全地“降级”前列腺癌诊断——使高风险男性免于不必要的系统采样带来的身体创伤、并发症和成本，同时确保不会漏掉任何危险的癌症。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shanghai East hospital ethics committee
- 电话号码：86-021-38804518
- 邮箱：siwei_bao@163.com
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
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接触：
- Shanghai East hospital ethics committee
- 电话号码：86-021-38804518
- 邮箱：siwei_bao@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄≥45岁。 血清PSA水平≥4.0 ng/ml。 高危MRI发现：根据v2.1指南11，存在至少一处PI-RADS评分为4分（很可能）或5分（极有可能）的病灶。
适合在局部或全身麻醉下进行经会阴前列腺活检。 有能力提供知情同意。
排除标准：
有既往前列腺活检史（以确保基线风险同质性）。 既往6个月内接受过前列腺癌治疗或使用过5-α还原酶抑制剂（5-ARIs）。
活检前已明确选择进行局部治疗的患者（系统性定位仍是强制要求的）。
MRI禁忌症（例如，不兼容的植入物、严重肾功能不全）。
活动性尿路感染或急性前列腺炎。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：配对前列腺活检队列（靶向活检 + 系统活检）
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所有入组参与者（PSA ≥ 4.0 ng/mL且PI-RADS 4-5级病灶）将在单一临床会诊期间接受标准化的配对活检程序。
步骤1：对索引病灶进行MRI靶向活检（TB）。
步骤2：覆盖外周带和移行带的标准12针系统活检（SB）。
为确保独立且无偏倚的病理学评估，活检组织芯将严格按照高保真“一芯一瓶”空间定位方案处理。
系统活检的诊断效用（增量检出率）将在患者内部进行比较，并进一步在两个预设风险分层（PSA 4-20 ng/mL vs. PSA > 20 ng/mL）中进行分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是系统活检提供的临床显著性前列腺癌的增量检测率（IDR）
大体时间：活检后2周内
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两种框架均旨在验证系统性活检的“停止规则”。 |
活检后2周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗管理变更率
大体时间：活检后2周内
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与仅基于靶向活检结果的计划相比，系统性活检结果的加入改变推荐治疗计划的患者比例
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活检后2周内
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病理学升级率
大体时间：活检后2周内
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系统活检检测到的ISUP分级组别高于靶向活检检测到的患者比例。
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活检后2周内
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诊断准确性指标
大体时间：活检后2周内
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"仅靶向"策略的敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值，以"联合活检"结果作为复合参考标准。
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活检后2周内
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虚拟安全性分析
大体时间：活检后2周内
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一项模型分析，估计若在实验层中省略系统活检，不良事件（如血尿、尿潴留）的减少情况。
这是基于“节省的穿刺针数”乘以从试验安全性数据得出的每针并发症风险系数计算得出的。
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活检后2周内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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