Guidance par IRM pour l'échantillonnage de tissus non essentiels
Guidance par IRM pour l'échantillonnage de tissus non essentiels (MAGNET) : une étude d'utilité diagnostique initiée par un investigateur, internationale, multicentrique, prospective, en cohortes appariées
L'étude vise à déterminer si une approche de biopsie de la prostate moins douloureuse et moins invasive est sûre pour certains hommes présentant un risque élevé de cancer de la prostate.
Actuellement, lorsqu'un homme a une IRM suspecte, les directives médicales standard recommandent une "biopsie combinée". Cela signifie que l'urologue effectue une biopsie ciblée (prélèvement de 3 à 5 échantillons de tissu directement à partir de la zone suspecte observée sur l'IRM) suivie immédiatement d'une biopsie systématique (prélèvement de 12 échantillons supplémentaires de manière aveugle dans le reste de la prostate). Bien que cette approche combinée maximise la détection du cancer, les 12 aiguilles supplémentaires de la biopsie systématique augmentent le risque de saignement, de douleur et d'infection urinaire.
Les chercheurs pensent que pour les hommes qui ont déjà un taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) très élevé et une IRM très suspecte, la biopsie ciblée seule pourrait suffire à détecter tout cancer dangereux. Chez ces hommes à haut risque, les 12 aiguilles systématiques supplémentaires pourraient offrir peu ou pas d'avantage supplémentaire ("rendements décroissants").
Dans cette étude, 850 hommes subiront la procédure standard de biopsie combinée. Cependant, pour tester la théorie des chercheurs avec une extrême précision, les échantillons de tissu de la biopsie ciblée et de la biopsie systématique seront placés dans des pots complètement séparés, avec des codes-barres uniques (le protocole de cartographie spatiale "Un échantillon, un pot"). Le pathologiste examinera chaque échantillon de tissu indépendamment, sans savoir quelle méthode a été utilisée pour le collecter.
En comparant les résultats pour chaque patient, l'étude déterminera exactement combien de cancers dangereux ont été trouvés exclusivement par la biopsie systématique. Si ce nombre est cliniquement négligeable (moins de 5 %) chez les hommes ayant des taux de PSA élevés, cela prouvera que les 12 aiguilles supplémentaires sont inutiles pour ce groupe spécifique.
L'objectif ultime de l'essai est de "désescalader" en toute sécurité le diagnostic du cancer de la prostate, épargnant aux hommes à haut risque le traumatisme physique, les complications et les coûts d'un échantillonnage systématique inutile, tout en garantissant qu'aucun cancer dangereux ne soit manqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shanghai East hospital ethics committee
- Numéro de téléphone: 86-021-38804518
- E-mail: siwei_bao@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai East Hospital
-
Contact:
- Shanghai East hospital ethics committee
- Numéro de téléphone: 86-021-38804518
- E-mail: siwei_bao@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 45 ans. Taux sérique de PSA ≥ 4,0 ng/ml. Résultats IRM à haut risque : Présence d'au moins une lésion avec un score PI-RADS de 4 (Probable) ou 5 (Très probable) selon les directives v2.111.
Aptitude à une biopsie prostatique transpérinéale sous anesthésie locale ou générale. Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Antécédent de biopsie prostatique (pour garantir l'homogénéité du risque de base). Traitement antérieur pour un cancer de la prostate ou utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase (5-ARI) dans les 6 mois précédents.
Candidats ayant explicitement opté pour une thérapie focale avant la biopsie (où une cartographie systématique reste obligatoire).
Contre-indications à l'IRM (par exemple, implants incompatibles, insuffisance rénale sévère).
Infection urinaire active ou prostatite aiguë.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte de Biopsies Prostatiques Appariées (TB + SB)
|
Tous les participants inscrits (PSA ≥ 4,0 ng/mL et lésions PI-RADS 4-5) subiront une procédure de biopsie appariée standardisée lors d'une seule session clinique.
Étape 1 : Biopsie ciblée par IRM (TB) de(s) la(les) lésion(s) index.
Étape 2 : Une biopsie systématique standard de 12 carottes (SB) couvrant les zones périphérique et de transition.
Pour permettre une évaluation pathologique indépendante et impartiale, les carottes de biopsie seront manipulées strictement selon un protocole de cartographie spatiale à haute fidélité « Un carottage, un flacon ».
L'utilité diagnostique (taux de détection supplémentaire) de la biopsie systématique sera comparée intra-patient et analysée plus en détail selon deux strates de risque prédéfinies (PSA 4-20 ng/mL vs PSA > 20 ng/mL).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère d'évaluation principal est le taux de détection incrémentale (IDR) du cancer de la prostate cliniquement significatif fourni par la biopsie systématique
Délai: dans les 2 semaines suivant la biopsie
|
Les deux cadres visent à valider une 'règle d'arrêt' pour la biopsie systématique. |
dans les 2 semaines suivant la biopsie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de changement de la gestion du traitement
Délai: dans les 2 semaines suivant la biopsie
|
La proportion de patients chez qui l'ajout des résultats de la biopsie systématique modifie le plan de traitement recommandé par rapport au plan basé uniquement sur les résultats de la biopsie ciblée
|
dans les 2 semaines suivant la biopsie
|
|
Taux de reclassement pathologique
Délai: Dans les 2 semaines suivant la biopsie
|
La proportion de patients chez qui la biopsie systématique détecte un groupe de grade ISUP plus élevé que celui détecté par la biopsie ciblée.
|
Dans les 2 semaines suivant la biopsie
|
|
Métriques de précision diagnostique
Délai: dans les 2 semaines suivant la biopsie
|
Sensibilité, spécificité, VN et VP de la stratégie « cible uniquement », en utilisant le résultat de la « biopsie combinée » comme standard de référence composite.
|
dans les 2 semaines suivant la biopsie
|
|
Analyse de Sécurité Virtuelle
Délai: dans les 2 semaines suivant la biopsie
|
Une analyse modélisée estimant la réduction des événements indésirables (par exemple, hématurie, rétention) si la biopsie systématique avait été omise dans le stratum expérimental.
Ce calcul est basé sur le « nombre de carottes économisées » multiplié par les coefficients de risque de complications par carotte dérivés des données de sécurité de l'essai.
|
dans les 2 semaines suivant la biopsie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .