MRI-pomocné vedení pro odběr nepodstatných tkání
MRI-asistované vedení pro odběr vzorků nepodstatné tkáně (MAGNET): iniciovaná výzkumníkem, mezinárodní, multicentrická, prospektivní, párová kohortová, diagnostická utilita studie
Studie si klade za cíl zjistit, zda je méně bolestivý a méně invazivní přístup k biopsii prostaty bezpečný pro určité muže s vysokým rizikem rakoviny prostaty.
V současné době, když má muž podezřelý snímek z magnetické rezonance, standardní lékařské pokyny doporučují „kombinovanou biopsii“. To znamená, že urolog provede cílenou biopsii (odebrání 3–5 vzorků tkáně přímo z podezřelé oblasti viditelné na MRI) a bezprostředně poté systematickou biopsii (odebrání 12 dalších vzorků naslepo ze zbytku prostaty). Zatímco tento kombinovaný přístup maximalizuje detekci rakoviny, 12 extra jehel ze systematické biopsie zvyšuje riziko krvácení, bolesti a infekce močových cest.
Výzkumníci se domnívají, že pro muže, kteří již mají velmi vysokou hladinu prostatického specifického antigenu (PSA) a vysoce podezřelý snímek z MRI, může být samotná cílená biopsie dostatečná k odhalení jakékoli nebezpečné rakoviny. U těchto vysoce rizikových mužů by 12 extra systematických jehel mohlo přinést malý nebo žádný další přínos („klesající výnosy“).
V této studii podstoupí 850 mužů standardní postup kombinované biopsie. Aby však byla teorie výzkumníků testována s extrémní přesností, budou vzorky tkáně z cílené biopsie a systematické biopsie umístěny do zcela oddělených, jedinečně čárovým kódem označených nádob (protokol prostorového mapování „Jeden vzorek, jedna nádoba“). Patolog bude každý vzorek tkáně zkoumat nezávisle, aniž by věděl, která metoda byla použita k jeho odběru.
Srovnáním výsledků u každého pacienta studie přesně určí, kolik nebezpečných rakovin bylo nalezeno výhradně systematickou biopsií. Pokud bude toto číslo u mužů s vysokou hladinou PSA klinicky zanedbatelné (méně než 5%), prokáže to, že 12 extra jehel je pro tuto konkrétní skupinu zbytečných.
Konečným cílem studie je bezpečně „deeskalovat“ diagnostiku rakoviny prostaty – ušetřit vysoce rizikové muže fyzického traumatu, komplikací a nákladů na zbytečné systematické odběry, a zároveň zajistit, aby nebyly přehlédnuty žádné nebezpečné rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shanghai East hospital ethics committee
- Telefonní číslo: 86-021-38804518
- E-mail: siwei_bao@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 45 let. Hladina PSA v séru ≥ 4,0 ng/ml. Vysoce rizikové nálezy na MRI: Přítomnost alespoň jedné léze s hodnocením PI-RADS 4 (Pravděpodobné) nebo 5 (Vysoce pravděpodobné) podle směrnic v2.1 11.
Způsobilost pro transperineální biopsii prostaty v lokální nebo celkové anestezii. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Historie předchozí biopsie prostaty (pro zajištění homogennosti základního rizika). Předchozí léčba rakoviny prostaty nebo užívání inhibitorů 5-alfa reduktázy (5-ARI) do 6 měsíců.
Kandidáti, kteří se před biopsií výslovně rozhodli pro fokální terapii (kde systematické mapování zůstává povinné).
Kontraindikace pro MRI (např. nekompatibilní implantáty, těžké poškození ledvin).
Aktivní infekce močových cest nebo akutní prostatitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta spárovaných biopsií prostaty (TB + SB)
|
Všichni zařazení účastníci (PSA ≥ 4,0 ng/mL a léze PI-RADS 4-5) podstoupí standardizovaný párový bioptický postup během jedné klinické seance.
Krok 1: MRI-cílená biopsie (TB) indexové léze/lézí.
Krok 2: Standardní 12-jádrová systematická biopsie (SB) pokrývající periferní a přechodné zóny.
Pro zajištění nezávislého a nezaujatého patologického hodnocení budou bioptická jádra přísně zpracována pomocí vysoce věrného prostorového mapovacího protokolu „Jedno jádro, jedna nádoba“.
Diagnostická užitečnost (přírůstková detekční míra) systematické biopsie bude porovnána uvnitř pacienta a dále analyzována napříč dvěma předem stanovenými rizikovými vrstvami (PSA 4-20 ng/mL vs. PSA > 20 ng/mL).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je přírůstková detekční míra (IDR) klinicky významného karcinomu prostaty zjištěného pomocí systematické biopsie
Časové okno: do 2 týdnů po biopsii
|
Oba rámce mají za cíl ověřit 'pravidlo zastavení' pro systematickou biopsii. |
do 2 týdnů po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změny léčebného managementu
Časové okno: do 2 týdnů po biopsii
|
Podíl pacientů, u nichž přidání nálezů ze systematické biopsie změní doporučený léčebný plán ve srovnání s plánem založeným pouze na nálezech cílené biopsie
|
do 2 týdnů po biopsii
|
|
Patologická míra upgradu
Časové okno: Do 2 týdnů po biopsii
|
Podíl pacientů, u kterých systematická biopsie odhalí vyšší ISUP Grade Group než cílená biopsie.
|
Do 2 týdnů po biopsii
|
|
Metriky diagnostické přesnosti
Časové okno: do 2 týdnů po biopsii
|
Senzitivita, specificita, NPV a PPV strategie „Pouze cíl“ při použití výsledku „Kombinované biopsie“ jako složeného referenčního standardu.
|
do 2 týdnů po biopsii
|
|
Analýza virtuální bezpečnosti
Časové okno: do 2 týdnů po biopsii
|
Modelovaná analýza odhadující snížení nežádoucích příhod (např. hematurie, retence moči), pokud by byla systematická biopsie vynechána v experimentální vrstvě.
Tento výpočet je založen na "Počtu ušetřených jader" vynásobeném koeficienty rizika komplikací na jádro odvozenými z bezpečnostních dat studie.
|
do 2 týdnů po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2026044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Progrese PSA
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Al-Azhar UniversityDokončeno
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne nábor
-
University of ZurichUkončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
UConn HealthDokončeno
-
Mansoura UniversityAktivní, ne nábor
-
Cairo UniversityNáborMíra zatažení psaEgypt