МРТ-навигация для взятия проб нежизненно важных тканей
Магнитно-резонансная томография для наведения при заборе несущественных тканей (MAGNET): инициированное исследователем, международное, многоцентровое, проспективное, парное когортное исследование диагностической ценности
Цель исследования — определить, является ли менее болезненный и менее инвазивный подход к биопсии предстательной железы безопасным для определённых мужчин с высоким риском рака простаты.
В настоящее время, когда у мужчины есть подозрительные результаты МРТ, стандартные медицинские рекомендации предполагают «комбинированную биопсию». Это означает, что уролог выполняет таргетную биопсию (взятие 3–5 образцов ткани непосредственно из подозрительной области, видимой на МРТ), после чего сразу же проводится систематическая биопсия (взятие 12 дополнительных образцов вслепую из остальной части предстательной железы). Хотя такой комбинированный подход максимизирует выявление рака, 12 дополнительных игл от систематической биопсии увеличивают риск кровотечения, боли и инфекции мочевыводящих путей.
Исследователи полагают, что для мужчин, у которых уже очень высокий уровень простатоспецифического антигена (ПСА) и очень подозрительные результаты МРТ, одной таргетной биопсии может быть достаточно для обнаружения любого опасного рака. У таких мужчин с высоким риском дополнительные 12 систематических игл могут принести мало или вообще никакой дополнительной пользы («закон убывающей отдачи»).
В этом исследовании 850 мужчин пройдут стандартную процедуру комбинированной биопсии. Однако для крайне точной проверки теории исследователей образцы ткани из таргетной и систематической биопсий будут помещены в полностью отдельные, уникально промаркированные штрих-кодом контейнеры (протокол пространственного картирования «Один образец — один контейнер»). Патолог будет исследовать каждый образец ткани независимо, не зная, каким методом он был собран.
Сравнивая результаты у каждого пациента, исследование точно определит, сколько опасных раковых образований было обнаружено исключительно с помощью систематической биопсии. Если это число клинически незначительно (менее 5%) у мужчин с высоким уровнем ПСА, это докажет, что дополнительные 12 игл не нужны для этой конкретной группы.
Конечная цель испытания — безопасно «понизить интенсивность» диагностики рака предстательной железы, избавив мужчин с высоким риском от физической травмы, осложнений и затрат на ненужное систематическое взятие образцов, при этом гарантируя, что опасные раковые образования не будут пропущены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shanghai East hospital ethics committee
- Номер телефона: 86-021-38804518
- Электронная почта: siwei_bao@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
Контакт:
- Shanghai East hospital ethics committee
- Номер телефона: 86-021-38804518
- Электронная почта: siwei_bao@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 45 лет. Уровень ПСА в сыворотке ≥ 4,0 нг/мл. Высокорисковые результаты МРТ: наличие хотя бы одного очага с оценкой PI-RADS 4 (вероятно) или 5 (очень вероятно) согласно рекомендациям v2.111.
Пригодность для трансперинеальной биопсии предстательной железы под местной или общей анестезией. Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
Наличие в анамнезе предшествующей биопсии предстательной железы (для обеспечения однородности исходного риска). Предшествующее лечение рака предстательной железы или применение ингибиторов 5-альфа-редуктазы (5-АРИ) в течение последних 6 месяцев.
Кандидаты, которые явно выбрали фокальную терапию до биопсии (где систематическое картирование остается обязательным).
Противопоказания к МРТ (например, несовместимые имплантаты, тяжелая почечная недостаточность).
Активная инфекция мочевыводящих путей или острый простатит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парная когорта биопсии предстательной железы (ТБ + СБ)
|
Все включённые участники (ПСА ≥ 4,0 нг/мл и очаги PI-RADS 4-5) пройдут стандартизированную парную процедуру биопсии в течение одного клинического сеанса.
Шаг 1: МРТ-таргетная биопсия (ТБ) индексного очага(ов).
Шаг 2: Стандартная 12-ядерная систематическая биопсия (СБ), охватывающая периферическую и переходную зоны.
Для обеспечения независимой и объективной патологической оценки биопсийные керны будут строго обрабатываться с использованием высокоточной протокола пространственного картирования «Один керн — одна пробирка».
Диагностическая ценность (инкрементальная частота выявления) систематической биопсии будет сравниваться внутри пациента и дополнительно анализироваться в двух предварительно определённых стратах риска (ПСА 4-20 нг/мл против ПСА > 20 нг/мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является показатель прироста частоты выявления (IDR) клинически значимого рака предстательной железы, определяемый с помощью систематической биопсии
Временное ограничение: в течение 2 недель после биопсии
|
Обе структуры направлены на валидацию «правила прекращения» для систематической биопсии. |
в течение 2 недель после биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота изменения тактики лечения
Временное ограничение: в течение 2 недель после биопсии
|
Доля пациентов, у которых добавление результатов систематической биопсии изменяет рекомендуемый план лечения по сравнению с планом, основанным только на результатах таргетной биопсии
|
в течение 2 недель после биопсии
|
|
Патологический темп апгрейда
Временное ограничение: В течение 2 недель после биопсии
|
Доля пациентов, у которых системная биопсия выявляет более высокую группу оценки ISUP, чем та, что выявляется при таргетной биопсии.
|
В течение 2 недель после биопсии
|
|
Метрики диагностической точности
Временное ограничение: в течение 2 недель после биопсии
|
Чувствительность, специфичность, NPV и PPV стратегии «Только цель», использующей результат «Комбинированная биопсия» в качестве составного референсного стандарта.
|
в течение 2 недель после биопсии
|
|
Виртуальный анализ безопасности
Временное ограничение: в течение 2 недель после биопсии
|
Моделированный анализ, оценивающий снижение нежелательных явлений (например, гематурии, задержки мочи) в случае исключения систематической биопсии в экспериментальной страте.
Расчёт основан на "Количестве сохранённых кернов", умноженном на коэффициенты риска осложнений на один керн, полученные из данных о безопасности в ходе испытания.
|
в течение 2 недель после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2026044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .