Orientação Assistida por Ressonância Magnética para Amostragem de Tecido Não Essencial
Ressonância Magnética Assistida para Amostragem de Tecido Não Essencial (MAGNET): um Estudo de Utilidade Diagnóstica, Prospectivo, de Coorte Emparelhado, Multicêntrico, Internacional, Iniciado por Investigador
O estudo tem como objetivo determinar se uma abordagem de biópsia da próstata menos dolorosa e menos invasiva é segura para determinados homens com alto risco de cancro da próstata.
Atualmente, quando um homem tem uma ressonância magnética suspeita, as diretrizes médicas padrão recomendam uma "biópsia combinada". Isto significa que o urologista realiza uma Biópsia Dirigida (retirando 3-5 amostras de tecido diretamente da área suspeita observada na ressonância magnética) seguida imediatamente por uma Biópsia Sistemática (retirando 12 amostras adicionais de forma cega do resto da próstata). Embora esta abordagem combinada maximize a deteção do cancro, as 12 agulhas extra da biópsia sistemática aumentam o risco de hemorragia, dor e infeção urinária.
Os investigadores acreditam que, para homens que já têm um nível muito elevado de antigénio específico da próstata (PSA) e uma ressonância magnética altamente suspeita, a biópsia dirigida isoladamente poderá ser suficiente para detetar qualquer cancro perigoso. Nestes homens de alto risco, as 12 agulhas sistemáticas adicionais podem oferecer pouco ou nenhum benefício adicional ("rendimentos decrescentes").
Neste estudo, 850 homens serão submetidos ao procedimento padrão de biópsia combinada. No entanto, para testar a teoria dos investigadores com extrema precisão, as amostras de tecido da Biópsia Dirigida e da Biópsia Sistemática serão colocadas em frascos completamente separados e com códigos de barras únicos (o protocolo de mapeamento espacial "Uma Amostra, Um Frasco"). O patologista examinará cada amostra de tecido de forma independente, sem saber qual o método utilizado para a recolher.
Ao comparar os resultados de cada paciente, o estudo determinará exatamente quantos cancros perigosos foram encontrados exclusivamente pela biópsia sistemática. Se este número for clinicamente insignificante (menos de 5%) em homens com níveis elevados de PSA, provará que as 12 agulhas extra são desnecessárias para este grupo específico.
O objetivo final do ensaio é "desescalar" com segurança o diagnóstico do cancro da próstata, poupando os homens de alto risco ao trauma físico, complicações e custos da amostragem sistemática desnecessária, garantindo ao mesmo tempo que nenhum cancro perigoso seja perdido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shanghai East hospital ethics committee
- Número de telefone: 86-021-38804518
- E-mail: siwei_bao@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
-
Contato:
- Shanghai East hospital ethics committee
- Número de telefone: 86-021-38804518
- E-mail: siwei_bao@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 45 anos. Nível sérico de PSA ≥ 4,0 ng/ml. Achados de ressonância magnética de alto risco: Presença de pelo menos uma lesão com pontuação PI-RADS de 4 (Provável) ou 5 (Altamente Provável) de acordo com as diretrizes v2.1 11.
Adequação para biópsia transperineal da próstata sob anestesia local ou geral. Capacidade para fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Histórico de biópsia da próstata anterior (para garantir homogeneidade do risco basal). Tratamento anterior para cancro da próstata ou uso de inibidores da 5-alfa redutase (5-ARIs) nos últimos 6 meses.
Candidatos que tenham optado explicitamente por terapia focal antes da biópsia (onde o mapeamento sistemático continua obrigatório).
Contraindicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes incompatíveis, insuficiência renal grave).
Infeção ativa do trato urinário ou prostatite aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte de Biópsia Prostática Emparelhada (TB + SB)
|
Todos os participantes inscritos (PSA ≥ 4,0 ng/mL e lesões PI-RADS 4-5) serão submetidos a um procedimento de biópsia emparelhada padronizado durante uma única sessão clínica.
Passo 1: Biópsia Dirigida por Ressonância Magnética (TB) da(s) lesão(ões) índice.
Passo 2: Uma biópsia sistemática padrão de 12 fragmentos (SB) cobrindo as zonas periférica e de transição.
Para permitir uma avaliação patológica independente e imparcial, os fragmentos de biópsia serão rigorosamente manuseados utilizando um protocolo de mapeamento espacial de alta fidelidade "Um Fragmento, Um Frasco".
A utilidade diagnóstica (taxa de deteção incremental) da biópsia sistemática será comparada intra-paciente e analisada adicionalmente em dois estratos de risco pré-definidos (PSA 4-20 ng/mL vs. PSA > 20 ng/mL).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint primário é a Taxa de Deteção Incremental (IDR) de cancro da próstata clinicamente significativo fornecida pela biópsia sistemática
Prazo: dentro de 2 semanas após a biópsia
|
Ambas as estruturas visam validar uma 'regra de paragem' para a biópsia sistemática. |
dentro de 2 semanas após a biópsia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Alteração da Gestão do Tratamento
Prazo: dentro de 2 semanas após a biópsia
|
A proporção de doentes em que a adição dos resultados da Biopsia Sistemática altera o plano de tratamento recomendado em comparação com o plano baseado apenas nos resultados da Biopsia Dirigida
|
dentro de 2 semanas após a biópsia
|
|
Taxa de Upgrading Patológico
Prazo: No prazo de 2 semanas após a biópsia
|
A proporção de pacientes em que a Biópsia Sistemática deteta um Grupo de Grau ISUP superior ao detetado pela Biópsia Dirigida.
|
No prazo de 2 semanas após a biópsia
|
|
Métricas de Precisão Diagnóstica
Prazo: dentro de 2 semanas após a biópsia
|
Sensibilidade, Especificidade, VPP e VPN da estratégia "Apenas-Alvo", usando o resultado da "Biópsia Combinada" como padrão de referência composto.
|
dentro de 2 semanas após a biópsia
|
|
Análise de Segurança Virtual
Prazo: no prazo de 2 semanas após a biópsia
|
Uma análise modelada que estima a redução de eventos adversos (por exemplo, hematúria, retenção) se a Biopsia Sistemática tivesse sido omitida no Estrato Experimental.
Isto é calculado com base no "Número de Cores Poupar" multiplicado pelos coeficientes de risco de complicação por core derivados dos dados de segurança do ensaio.
|
no prazo de 2 semanas após a biópsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2026044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .