Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MRT-unterstützte Führung für nicht-essentielle Gewebeprobenentnahme

31. März 2026 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

MRI-unterstützte Führung für nicht-essentielle Gewebeprobenentnahme (MAGNET): eine von einem Prüfarzt initiierte, internationale, multizentrische, prospektive, gepaarte Kohorten-Diagnostik-Nutzen-Studie

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein weniger schmerzhafter und weniger invasiver Prostatabiopsie-Ansatz für bestimmte Männer mit hohem Risiko für Prostatakrebs sicher ist.

Derzeit, wenn ein Mann einen verdächtigen MRT-Scan hat, empfehlen die medizinischen Standardrichtlinien eine "kombinierte Biopsie". Dies bedeutet, dass der Urologe eine gezielte Biopsie durchführt (Entnahme von 3-5 Gewebeproben direkt aus dem auf dem MRT sichtbaren verdächtigen Bereich), gefolgt von einer sofortigen systematischen Biopsie (Entnahme von 12 zusätzlichen Proben blind aus dem Rest der Prostata). Während dieser kombinierte Ansatz die Krebserkennung maximiert, erhöhen die 12 zusätzlichen Nadeln der systematischen Biopsie das Risiko von Blutungen, Schmerzen und Harnwegsinfektionen.

Forscher glauben, dass für Männer, die bereits einen sehr hohen prostataspezifischen Antigen (PSA)-Spiegel und einen hochverdächtigen MRT-Befund haben, die gezielte Biopsie allein ausreichen könnte, um gefährliche Krebsarten zu erkennen. Bei diesen Hochrisikopatienten könnten die zusätzlichen 12 systematischen Nadeln wenig bis keinen zusätzlichen Nutzen bieten ("abnehmende Erträge").

In dieser Studie werden 850 Männer das standardmäßige kombinierte Biopsieverfahren durchlaufen. Um die Theorie der Forscher mit äußerster Präzision zu testen, werden die Gewebeproben aus der gezielten Biopsie und der systematischen Biopsie jedoch in vollständig getrennte, eindeutig mit Barcodes versehene Gläser gegeben (das "One Core, One Jar"-räumliche Mapping-Protokoll). Der Pathologe wird jede Gewebeprobe unabhängig untersuchen, ohne zu wissen, welche Methode zur Entnahme verwendet wurde.

Durch den Vergleich der Ergebnisse innerhalb jedes Patienten wird die Studie genau bestimmen, wie viele gefährliche Krebsarten ausschließlich durch die systematische Biopsie gefunden wurden. Wenn diese Zahl bei Männern mit hohen PSA-Werten klinisch vernachlässigbar ist (weniger als 5%), wird dies beweisen, dass die 12 zusätzlichen Nadeln für diese spezifische Gruppe unnötig sind.

Das ultimative Ziel der Studie ist es, die Diagnostik von Prostatakrebs sicher zu "deeskalieren" – Hochrisikopatienten vor den körperlichen Traumata, Komplikationen und Kosten unnötiger systematischer Probenentnahmen zu bewahren, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass keine gefährlichen Krebsarten übersehen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shanghai East hospital ethics committee
  • Telefonnummer: 86-021-38804518
  • E-Mail: siwei_bao@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 45 Jahre.
Serum-PSA-Wert ≥ 4,0 ng/ml.
Hochriskante MRT-Befunde: Vorhandensein mindestens einer Läsion mit einem PI-RADS-Score von 4 (wahrscheinlich) oder 5 (sehr wahrscheinlich) gemäß v2.1-Richtlinien11.

Eignung für transperineale Prostatabiopsie unter lokaler oder allgemeiner Anästhesie.
Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

Keine vorherige Prostatabiopsie (zur Gewährleistung einer homogenen Basisrisikogruppe).
Frühere Behandlung von Prostatakrebs oder Einnahme von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (5-ARIs) innerhalb der letzten 6 Monate.

Personen, die sich vor der Biopsie ausdrücklich für eine fokale Therapie entschieden haben (wo systematische Kartierung weiterhin obligatorisch ist).

Kontraindikationen für MRT (z.B. inkompatible Implantate, schwere Nierenfunktionsstörung).

Aktive Harnwegsinfektion oder akute Prostatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepaarte Prostatabiopsie-Kohorte (TB + SB)
Verfahren: Gepaarte Prostatabiopsie-Kohorte (TB + SB)
Alle eingeschriebenen Teilnehmer (PSA ≥ 4,0 ng/mL und PI-RADS 4-5 Läsionen) werden während einer einzigen klinischen Sitzung einem standardisierten gepaarten Biopsieverfahren unterzogen. Schritt 1: MRT-gesteuerte Biopsie (TB) der Indexläsion(en). Schritt 2: Eine standardmäßige 12-Kern-Systematische Biopsie (SB), die die periphere und die Übergangszone abdeckt. Um eine unabhängige und unvoreingenommene pathologische Bewertung zu ermöglichen, werden die Biopsiekerne streng nach einem hochpräzisen räumlichen Mapping-Protokoll "Ein Kern, Ein Glas" behandelt. Die diagnostische Aussagekraft (inkrementelle Detektionsrate) der systematischen Biopsie wird innerhalb des Patienten verglichen und weiter über zwei vordefinierte Risikostrata (PSA 4-20 ng/mL vs. PSA > 20 ng/mL) analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die inkrementelle Detektionsrate (IDR) von klinisch signifikantem Prostatakrebs, die durch systematische Biopsie ermittelt wird
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Biopsie
  1. Absolutes Marker-Framework: Stratifiziert nach Serum-PSA (> 20 ng/ml vs. 4-20 ng/ml).
  2. Relatives Marker-Framework: Stratifiziert nach PSA-Dichte (PSAD), unter Verwendung eines vordefinierten Schwellenwerts (z. B. ≥ 0,15 ng/ml² vs. < 0,15 ng/ml²).

Beide Frameworks zielen darauf ab, eine 'Abbruchregel' für die systematische Biopsie zu validieren.
innerhalb von 2 Wochen nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Treatment Management Change
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Biopsie
Der Anteil der Patienten, bei denen die Hinzunahme der Ergebnisse der systematischen Biopsie den empfohlenen Behandlungsplan im Vergleich zum Plan verändert, der ausschließlich auf den Ergebnissen der gezielten Biopsie basiert.
innerhalb von 2 Wochen nach der Biopsie
Pathologisches Upgrading-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Biopsie
Der Anteil der Patienten, bei denen die systematische Biopsie einen höheren ISUP-Grad als die gezielte Biopsie erkennt.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Biopsie
Diagnostische Genauigkeitsmetriken
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Biopsie
Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV der "Target-Only"-Strategie unter Verwendung des "Combined Biopsy"-Ergebnisses als zusammengesetzten Referenzstandard.
innerhalb von 2 Wochen nach der Biopsie
Virtuelle Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Biopsie
Eine modellierte Analyse, die die Verringerung unerwünschter Ereignisse (z. B. Hämaturie, Retention) schätzt, wenn die systematische Biopsie in der experimentellen Schicht weggelassen worden wäre. Dies wird basierend auf der "Anzahl der eingesparten Kerne" multipliziert mit pro-Kern-Komplikationsrisikokoeffizienten berechnet, die aus den Sicherheitsdaten der Studie abgeleitet wurden.
innerhalb von 2 Wochen nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PSA-Progression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren