MRI-avusteinen ohjaus ei-välttämättömän kudoksen näytteenottoon
MRI-avusteinen ohjaus ei-välttämättömän kudoksen näytteenottoon (MAGNET): tutkijan aloittama, kansainvälinen, monikeskuksinen, prospektiivinen, parikohorttinen, diagnostinen hyötytutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko vähemmän kivulias ja vähemmän invasiivinen eturauhasen biopsiamenetelmä turvallinen tietyille korkean eturauhassyöpäriskin omaaville miehille.
Tällä hetkellä, kun miehellä on epäilyttävä magneettikuvaus, standardit lääketieteelliset suositukset suosittelevat "yhdistettyä biopsiaa". Tämä tarkoittaa, että urologi suorittaa kohdennetun biopsian (ottamalla 3–5 kudosnäytettä suoraan magneettikuvauksessa näkyvästä epäilyttävästä alueesta), jota seuraa välittömästi systemaattinen biopsia (ottamalla 12 lisänäytettä sokkona eturauhasen muusta osasta). Vaikka tämä yhdistetty lähestymistapa maksimoi syövän havaitsemisen, systemaattisen biopsian 12 ylimääräistä neulaa lisäävät verenvuodon, kivun ja virtsatulehduksen riskiä.
Tutkijat uskovat, että miehillä, joilla on jo erittäin korkea eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) -taso ja erittäin epäilyttävä magneettikuvaus, pelkkä kohdennettu biopsia saattaa olla riittävä vaarallisen syövän havaitsemiseen. Näillä korkean riskin miehillä 12 ylimääräistä systemaattista neulaa saattavat tarjota vähän tai ei lainkaan lisähyötyä ("vähenevät tuotot").
Tässä tutkimuksessa 850 miestä käy läpi standardin yhdistetyn biopsiamenetelmän. Kuitenkin testatakseen tutkijoiden teoriaa äärimmäisellä tarkkuudella, kohdennetun biopsian ja systemaattisen biopsian kudosnäytteet sijoitetaan täysin erillisiin, yksilöllisesti viivakoodattuihin purkkeihin ("One Core, One Jar" -spatiaaliset kartoitussopimus). Patologi tutkii jokaisen kudosnäytteen erikseen tietämättä, mitä menetelmää sen keräämiseen käytettiin.
Vertaamalla tuloksia kunkin potilaan sisällä tutkimus määrittää tarkalleen, kuinka monta vaarallista syöpää löydettiin yksinomaan systemaattisella biopsialla. Jos tämä luku on kliinisesti merkityksetön (alle 5 %) korkean PSA-tason omaavilla miehillä, se todistaa, että 12 ylimääräistä neulaa ovat tarpeettomia tälle tietylle ryhmälle.
Kokeen lopullinen tavoite on turvallisesti "alentaa" eturauhassyövän diagnostian tasoa – säästäen korkean riskin miehet tarpeettoman systemaattisen näytteenoton aiheuttamilta fyysisiltä vammoilta, komplikaatioilta ja kustannuksilta, samalla varmistaen, ettei vaarallisia syöpiä jää huomaamatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shanghai East hospital ethics committee
- Puhelinnumero: 86-021-38804518
- Sähköposti: siwei_bao@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanghai East hospital ethics committee
- Puhelinnumero: 86-021-38804518
- Sähköposti: siwei_bao@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 45 vuotta. Seerumin PSA-taso ≥ 4,0 ng/ml. Magneettikuvauksessa havaittu korkean riskin löydös: Vähintään yksi PI-RADS-pisteellä 4 (Todennäköinen) tai 5 (Erittäin todennäköinen) luokiteltu muutos v2.1-ohjeistuksen11 mukaisesti.
Soveltuvuus transperineaaliseen eturauhasen biopsiaan paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa. Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi eturauhasen biopsia (perustason riskin homogeenisuuden varmistamiseksi). Aiempi eturauhassyövän hoito tai 5-alfa-reduktaasin estäjien (5-ARI) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
Potilaat, jotka ovat nimenomaisesti valinneet fokaalihoidon ennen biopsiaa (systemaattinen kartoitus on edelleen pakollinen).
Magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. yhteensopimattomat implantit, vakava munuaisten vajaatoiminta).
Aktiivinen virtsatieinfektio tai akuutti eturauhastulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parillinen eturauhasen biopsiakohortti (TB + SB)
|
Kaikki rekrytoidut osallistujat (PSA ≥ 4,0 ng/mL ja PI-RADS 4-5 -muutokset) suorittavat standardoidun paribiopsian yhdessä kliinisessä istunnossa.
Vaihe 1: MRI-kohdennettu biopsia (TB) indeksimuutoksesta/muutoksista.
Vaihe 2: Vakio 12-ytimeinen systemaattinen biopsia (SB), joka kattaa perifeerisen ja siirtymävyöhykkeen.
Mahdollistaakseen riippumattoman ja puolueettoman patologisen arvioinnin, biopsianäytteitä käsitellään tiukasti käyttäen korkean luotettavuuden "yksi ydin, yksi purkki" -spatiaalisen kartoitusprotokollan.
Systemaattisen biopsian diagnostista hyötyä (lisäyshavaitsemisaste) verrataan potilaskohtaisesti ja analysoidaan edelleen kahden ennalta määritellyn riskikerroksen (PSA 4-20 ng/mL vs. PSA > 20 ng/mL) välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on kliinisesti merkitsevän eturauhassyövän lisääntynyt havaitsemismäärä (IDR), jonka systemaattinen biopsia tarjoaa
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä biopsian jälkeen
|
Molemmat kehykset pyrkivät validoimaan 'lopetussäännön' systemaattiselle biopsialle. |
2 viikon sisällä biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen hallinnan muutosnopeus
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä biopsian jälkeen
|
Potilaiden osuus, joissa systemaattisten koepalanäytteiden tulosten lisääminen muuttaa suositeltua hoitosuunnitelmaa verrattuna suunnitelmaan, joka perustuu yksinomaan kohdennettujen koepalanäytteiden tuloksiin
|
2 viikon sisällä biopsian jälkeen
|
|
Patologinen päivitysaste
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä biopsian jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla systemaattinen koepala löytää korkeamman ISUP-luokkaryhmän kuin kohdennettu koepala.
|
2 viikon sisällä biopsian jälkeen
|
|
Diagnostisen tarkkuuden mittarit
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa biopsiasta
|
"Kohde-vain"-strategian herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennusteellinen arvo (NPV) ja positiivinen ennusteellinen arvo (PPV) käyttäen "yhdistetyn biopsian" tulosta komposiittina vertailustandardina.
|
2 viikon kuluessa biopsiasta
|
|
Virtuaalinen turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä biopsian jälkeen
|
Mallinnettu analyysi, joka arvioi haittatapahtumien (esim. hematuria, retentio) vähenemistä, jos Systemaattinen Biopsia olisi jätetty pois Kokeellisessa Kerroksessa.
Tämä lasketaan "Tallennettujen ytimien määrän" perusteella kerrottuna ytimeä kohden laskettavilla komplikaatiokertoimilla, jotka on johdettu kokeen turvallisuustiedoista.
|
2 viikon sisällä biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .