- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07516223
MRI-assistert veiledning for ikke-essensiell vevsprøvetaking
MRI-assistert veiledning for ikke-essensiell vevsprøvetaking (MAGNET): en forskerinitiert, internasjonal, multikenter, prospektiv, parvise kohorter, diagnostisk nytteundersøkelse
Studien har som mål å avgjøre om en mindre smertefull og mindre invasiv biopsimetode for prostata er trygg for visse menn med høy risiko for prostatakreft.
For øyeblikket, når en mann har en mistenkelig MR-undersøkelse, anbefaler standard medisinske retningslinjer en "kombinert biopsi". Dette betyr at urologen utfører en målrettet biopsi (tar 3-5 vevsprøver direkte fra det mistenkelige området sett på MR-en) umiddelbart etterfulgt av en systematisk biopsi (tar 12 ytterligere prøver blindt fra resten av prostata). Selv om denne kombinerte tilnærmingen maksimerer kreftoppdagelsen, øker de 12 ekstra nålene fra den systematiske biopsien risikoen for blødning, smerte og urinveisinfeksjon.
Forskere mener at for menn som allerede har et svært høyt prostata-spesifikt antigen (PSA)-nivå og en svært mistenkelig MR-undersøkelse, kan den målrettede biopsien alene være nok til å oppdape enhver farlig kreft. Hos disse høyt risikoutsatte mennene kan de ekstra 12 systematiske nålene tilby lite til ingen ytterligere fordel ("avtakende avkastning").
I denne studien vil 850 menn gjennomgå standard kombinert biopsiprosedyre. For å teste forskernes teori med ekstrem presisjon, vil vevsprøvene fra den målrettede biopsien og den systematiske biopsien bli plassert i helt separate, unikt strekkodede glass ("One Core, One Jar" romlig kartleggingsprotokoll). Patologen vil undersøke hver vevsprøve uavhengig, uten å vite hvilken metode som ble brukt til å samle den inn.
Ved å sammenligne resultatene innen hver pasient, vil studien avgjøre nøyaktig hvor mange farlige krefttilfeller som ble funnet utelukkende av den systematiske biopsien. Hvis dette tallet er klinisk ubetydelig (mindre enn 5%) hos menn med høye PSA-nivåer, vil det bevise at de 12 ekstra nålene er unødvendige for denne spesifikke gruppen.
Det endelige målet med studien er å trygt "nedskalere" prostatakreftdiagnostikken – å spare høyt risikoutsatte menn for fysisk traume, komplikasjoner og kostnader ved unødvendig systematisk prøvetaking, samtidig som det sikres at ingen farlige krefttilfeller blir oversett.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shanghai East hospital ethics committee
- Telefonnummer: 86-021-38804518
- E-post: siwei_bao@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shanghai East hospital ethics committee
- Telefonnummer: 86-021-38804518
- E-post: siwei_bao@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 45 år. Serum PSA-nivå ≥ 4,0 ng/ml. Høyrisiko MRI-funn: Tilstedeværelse av minst én lesjon med PI-RADS-poengsum 4 (Sannsynlig) eller 5 (Svært sannsynlig) i henhold til v2.1-retningslinjene11.
Egnethet for transperineal prostata biopsi under lokal eller generell anestesi. Kompetanse til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Tidligere prostata biopsi (for å sikre homogenitet i utgangsrisiko). Tidligere behandling for prostatakreft eller bruk av 5-alfa-reduktasehemmere (5-ARI) innen de siste 6 månedene.
Kandidater som eksplisitt har valgt fokal terapi før biopsi (hvor systematisk kartlegging fortsatt er obligatorisk).
Kontraindikasjoner for MRI (f.eks. inkompatible implantater, alvorlig nyresvikt).
Aktiv urinveisinfeksjon eller akutt prostatitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paret prostatabiopsi-kohort (TB + SB)
|
Alle deltakere som er inkludert (PSA ≥ 4,0 ng/mL og PI-RADS 4-5-lesjoner) vil gjennomgå en standardisert sammenkoblet biopsiprocedure i løpet av en enkelt klinisk sesjon.
Trinn 1: MRI-målrettet biopsi (TB) av indekslesjon(er).
Trinn 2: En standard 12-kjernes systematisk biopsi (SB) som dekker perifere og overgangssoner.
For å muliggjøre uavhengig og upartisk patologisk evaluering, vil biopsikjerner bli håndtert strengt ved bruk av en høy-fidelitets "En kjern, en krukke" romlig kartleggingsprotokoll.
Den diagnostiske nytten (inkrementell deteksjonsrate) av den systematiske biopsien vil bli sammenlignet innenfor hver pasient og videre analysert på tvers av to forhåndsdefinerte risikostrater (PSA 4-20 ng/mL vs. PSA > 20 ng/mL).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær slutpunkt er den inkrementelle deteksjonsraten (IDR) for klinisk signifikant prostatakreft gitt ved systematisk biopsi
Tidsramme: innen 2 uker etter biopsi
|
Begge rammeverkene har som mål å validere en 'stopperegel' for systematisk biopsi. |
innen 2 uker etter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for endring av behandlingsstyring
Tidsramme: innen 2 uker etter biopsi
|
Andelen pasienter hvor tilføyelsen av systematiske biopsifunn endrer den anbefalte behandlingsplanen sammenlignet med planen basert kun på målrettede biopsifunn
|
innen 2 uker etter biopsi
|
|
Patologisk oppgraderingsrate
Tidsramme: Innen 2 uker etter biopsi
|
Andelen pasienter hvor systematisk biopsi oppdager en høyere ISUP-gradgruppe enn den som oppdages ved målrettet biopsi.
|
Innen 2 uker etter biopsi
|
|
Diagnostisk nøyaktighetsmetrikker
Tidsramme: innen 2 uker etter biopsi
|
Sensitivitet, spesifisitet, NPV og PPV for "Target-Only"-strategien, med bruk av "Kombinert biopsi"-resultatet som den sammensatte referansestandarden.
|
innen 2 uker etter biopsi
|
|
Virtuell sikkerhetsanalyse
Tidsramme: innen 2 uker etter biopsi
|
En modellert analyse som estimerer reduksjonen i uønskede hendelser (f.eks. hematuri, retensjon) dersom systematisk biopsi var blitt utelatt i det eksperimentelle stratumet.
Dette beregnes basert på "Antall kjerner spart" multiplisert med per-kjerne komplikasjonsrisikokoeffisienter avledet fra forsøkets sikkerhetsdata.
|
innen 2 uker etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2026044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .