Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRI-assistert veiledning for ikke-essensiell vevsprøvetaking

21. juni 2026 oppdatert av: Shanghai East Hospital

MRI-assistert veiledning for ikke-essensiell vevsprøvetaking (MAGNET): en forskerinitiert, internasjonal, multikenter, prospektiv, parvise kohorter, diagnostisk nytteundersøkelse

Studien har som mål å avgjøre om en mindre smertefull og mindre invasiv biopsimetode for prostata er trygg for visse menn med høy risiko for prostatakreft.

For øyeblikket, når en mann har en mistenkelig MR-undersøkelse, anbefaler standard medisinske retningslinjer en "kombinert biopsi". Dette betyr at urologen utfører en målrettet biopsi (tar 3-5 vevsprøver direkte fra det mistenkelige området sett på MR-en) umiddelbart etterfulgt av en systematisk biopsi (tar 12 ytterligere prøver blindt fra resten av prostata). Selv om denne kombinerte tilnærmingen maksimerer kreftoppdagelsen, øker de 12 ekstra nålene fra den systematiske biopsien risikoen for blødning, smerte og urinveisinfeksjon.

Forskere mener at for menn som allerede har et svært høyt prostata-spesifikt antigen (PSA)-nivå og en svært mistenkelig MR-undersøkelse, kan den målrettede biopsien alene være nok til å oppdape enhver farlig kreft. Hos disse høyt risikoutsatte mennene kan de ekstra 12 systematiske nålene tilby lite til ingen ytterligere fordel ("avtakende avkastning").

I denne studien vil 850 menn gjennomgå standard kombinert biopsiprosedyre. For å teste forskernes teori med ekstrem presisjon, vil vevsprøvene fra den målrettede biopsien og den systematiske biopsien bli plassert i helt separate, unikt strekkodede glass ("One Core, One Jar" romlig kartleggingsprotokoll). Patologen vil undersøke hver vevsprøve uavhengig, uten å vite hvilken metode som ble brukt til å samle den inn.

Ved å sammenligne resultatene innen hver pasient, vil studien avgjøre nøyaktig hvor mange farlige krefttilfeller som ble funnet utelukkende av den systematiske biopsien. Hvis dette tallet er klinisk ubetydelig (mindre enn 5%) hos menn med høye PSA-nivåer, vil det bevise at de 12 ekstra nålene er unødvendige for denne spesifikke gruppen.

Det endelige målet med studien er å trygt "nedskalere" prostatakreftdiagnostikken – å spare høyt risikoutsatte menn for fysisk traume, komplikasjoner og kostnader ved unødvendig systematisk prøvetaking, samtidig som det sikres at ingen farlige krefttilfeller blir oversett.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shanghai East hospital ethics committee
  • Telefonnummer: 86-021-38804518
  • E-post: siwei_bao@163.com

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shanghai East hospital ethics committee
          • Telefonnummer: 86-021-38804518
          • E-post: siwei_bao@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 45 år. Serum PSA-nivå ≥ 4,0 ng/ml. Høyrisiko MRI-funn: Tilstedeværelse av minst én lesjon med PI-RADS-poengsum 4 (Sannsynlig) eller 5 (Svært sannsynlig) i henhold til v2.1-retningslinjene11.

Egnethet for transperineal prostata biopsi under lokal eller generell anestesi. Kompetanse til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Tidligere prostata biopsi (for å sikre homogenitet i utgangsrisiko). Tidligere behandling for prostatakreft eller bruk av 5-alfa-reduktasehemmere (5-ARI) innen de siste 6 månedene.

Kandidater som eksplisitt har valgt fokal terapi før biopsi (hvor systematisk kartlegging fortsatt er obligatorisk).

Kontraindikasjoner for MRI (f.eks. inkompatible implantater, alvorlig nyresvikt).

Aktiv urinveisinfeksjon eller akutt prostatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paret prostatabiopsi-kohort (TB + SB)
Alle deltakere som er inkludert (PSA ≥ 4,0 ng/mL og PI-RADS 4-5-lesjoner) vil gjennomgå en standardisert sammenkoblet biopsiprocedure i løpet av en enkelt klinisk sesjon. Trinn 1: MRI-målrettet biopsi (TB) av indekslesjon(er). Trinn 2: En standard 12-kjernes systematisk biopsi (SB) som dekker perifere og overgangssoner. For å muliggjøre uavhengig og upartisk patologisk evaluering, vil biopsikjerner bli håndtert strengt ved bruk av en høy-fidelitets "En kjern, en krukke" romlig kartleggingsprotokoll. Den diagnostiske nytten (inkrementell deteksjonsrate) av den systematiske biopsien vil bli sammenlignet innenfor hver pasient og videre analysert på tvers av to forhåndsdefinerte risikostrater (PSA 4-20 ng/mL vs. PSA > 20 ng/mL).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær slutpunkt er den inkrementelle deteksjonsraten (IDR) for klinisk signifikant prostatakreft gitt ved systematisk biopsi
Tidsramme: innen 2 uker etter biopsi
  1. Absolutt markørrammeverk: Stratifisert etter serum-PSA (> 20 ng/ml vs. 4-20 ng/ml).
  2. Relativt markørrammeverk: Stratifisert etter PSA-tetthet (PSAD), med bruk av en forhåndsbestemt terskel (f.eks. ≥ 0,15 ng/ml² vs. < 0,15 ng/ml²).

Begge rammeverkene har som mål å validere en 'stopperegel' for systematisk biopsi.

innen 2 uker etter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for endring av behandlingsstyring
Tidsramme: innen 2 uker etter biopsi
Andelen pasienter hvor tilføyelsen av systematiske biopsifunn endrer den anbefalte behandlingsplanen sammenlignet med planen basert kun på målrettede biopsifunn
innen 2 uker etter biopsi
Patologisk oppgraderingsrate
Tidsramme: Innen 2 uker etter biopsi
Andelen pasienter hvor systematisk biopsi oppdager en høyere ISUP-gradgruppe enn den som oppdages ved målrettet biopsi.
Innen 2 uker etter biopsi
Diagnostisk nøyaktighetsmetrikker
Tidsramme: innen 2 uker etter biopsi
Sensitivitet, spesifisitet, NPV og PPV for "Target-Only"-strategien, med bruk av "Kombinert biopsi"-resultatet som den sammensatte referansestandarden.
innen 2 uker etter biopsi
Virtuell sikkerhetsanalyse
Tidsramme: innen 2 uker etter biopsi
En modellert analyse som estimerer reduksjonen i uønskede hendelser (f.eks. hematuri, retensjon) dersom systematisk biopsi var blitt utelatt i det eksperimentelle stratumet. Dette beregnes basert på "Antall kjerner spart" multiplisert med per-kjerne komplikasjonsrisikokoeffisienter avledet fra forsøkets sikkerhetsdata.
innen 2 uker etter biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

5. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2026044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere