Wspomaganie MRI w pobieraniu próbek tkanki nieistotnej
Rezonans Magnetyczny Wspomagający Pobieranie Próbek Tkanek Nieskładających się na Istotę Badania (MAGNET): Badanie Użyteczności Diagnostycznej, Inicjowane przez Badacza, Międzynarodowe, Wieloośrodkowe, Prospektywne, z Parowanymi Kohortami
Badanie ma na celu ustalenie, czy mniej bolesna i mniej inwazyjna metoda biopsji prostaty jest bezpieczna dla niektórych mężczyzn z wysokim ryzykiem raka prostaty.
Obecnie, gdy mężczyzna ma podejrzany wynik rezonansu magnetycznego, standardowe wytyczne medyczne zalecają „biopsję łączoną”. Oznacza to, że urolog wykonuje biopsję celowaną (pobierając 3-5 próbek tkanki bezpośrednio z podejrzanego obszaru widocznego na rezonansie magnetycznym), a następnie natychmiast biopsję systematyczną (pobierając 12 dodatkowych próbek na ślepo z pozostałej części prostaty). Chociaż to połączone podejście maksymalizuje wykrywanie raka, 12 dodatkowych igieł z biopsji systematycznej zwiększa ryzyko krwawienia, bólu i zakażenia dróg moczowych.
Badacze uważają, że u mężczyzn, którzy mają już bardzo wysoki poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA) i wysoce podejrzany rezonans magnetyczny, sama biopsja celowana może być wystarczająca do wykrycia wszelkiego niebezpiecznego raka. U tych mężczyzn wysokiego ryzyka dodatkowe 12 igieł systematycznych może przynieść niewielką lub żadną dodatkową korzyść („malejące zyski”).
W tym badaniu 850 mężczyzn przejdzie standardową procedurę biopsji łączonej. Jednak, aby przetestować teorię badaczy z ekstremalną precyzją, próbki tkanki z biopsji celowanej i biopsji systematycznej zostaną umieszczone w całkowicie oddzielnych, unikalnie zakodowanych słoikach (protokół mapowania przestrzennego „Jedno rdzeń, jeden słoik”). Patolog zbada każdą próbkę tkanki niezależnie, nie wiedząc, która metoda została użyta do jej pobrania.
Porównując wyniki u każdego pacjenta, badanie ustali dokładnie, ile niebezpiecznych nowotworów zostało wykrytych wyłącznie przez biopsję systematyczną. Jeśli liczba ta będzie klinicznie znikoma (mniej niż 5%) u mężczyzn z wysokim poziomem PSA, udowodni to, że 12 dodatkowych igieł jest niepotrzebne dla tej konkretnej grupy.
Ostatecznym celem badania jest bezpieczne „deeskalowanie” diagnostyki raka prostaty – oszczędzenie mężczyznom wysokiego ryzyka fizycznego urazu, powikłań i kosztów niepotrzebnego pobierania próbek systematycznych, przy jednoczesnym zapewnieniu, że nie przeoczy się żadnych niebezpiecznych nowotworów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shanghai East hospital ethics committee
- Numer telefonu: 86-021-38804518
- E-mail: siwei_bao@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Shanghai East hospital ethics committee
- Numer telefonu: 86-021-38804518
- E-mail: siwei_bao@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 45 lat. Poziom PSA w surowicy ≥ 4,0 ng/ml. Wysokie ryzyko w badaniu MRI: Obecność co najmniej jednej zmiany o wyniku PI-RADS 4 (prawdopodobna) lub 5 (bardzo prawdopodobna) zgodnie z wytycznymi v2.1 11.
Zdolność do wykonania biopsji przezcewkowej prostaty w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Historia wcześniejszej biopsji prostaty (w celu zapewnienia jednorodności ryzyka wyjściowego). Wcześniejsze leczenie raka prostaty lub stosowanie inhibitorów 5-alfa reduktazy (5-ARI) w ciągu 6 miesięcy.
Kandydaci, którzy wyraźnie zdecydowali się na terapię ogniskową przed biopsją (gdzie obowiązkowe pozostaje systematyczne mapowanie).
Przeciwwskazania do MRI (np. niezgodne implanty, ciężka niewydolność nerek).
Aktywna infekcja dróg moczowych lub ostre zapalenie gruczołu krokowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sparowana Kohorta Biopsji Prostaty (TB + SB)
|
Wszyscy uczestnicy badania (PSA ≥ 4,0 ng/mL i zmiany PI-RADS 4-5) przejdą standaryzowaną procedurę biopsji sparowanej podczas jednej sesji klinicznej.
Krok 1: Biopsja ukierunkowana MRI (TB) zmiany indeksowej (zmian indeksowych).
Krok 2: Standardowa biopsja systematyczna (SB) 12-próbowa obejmująca strefę obwodową i przejściową.
Aby umożliwić niezależną i obiektywną ocenę patologiczną, próbki biopsyjne będą ściśle przetwarzane przy użyciu protokołu przestrzennego mapowania o wysokiej wierności „Jedna próbka, jeden pojemnik”.
Użyteczność diagnostyczna (przyrostowy wskaźnik wykrywalności) biopsji systematycznej będzie porównywana wewnątrz pacjenta i dalej analizowana w dwóch wcześniej określonych warstwach ryzyka (PSA 4-20 ng/mL vs. PSA > 20 ng/mL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszym punktem końcowym jest przyrostowy wskaźnik wykrywalności (IDR) klinicznie istotnego raka prostaty dostarczony przez biopsję systematyczną
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po biopsji
|
Obie ramy mają na celu walidację 'reguły zatrzymania' dla biopsji systematycznej. |
w ciągu 2 tygodni po biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zmiany zarządzania leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po biopsji
|
Odsetek pacjentów, u których dodanie wyników biopsji systematycznej zmienia zalecany plan leczenia w porównaniu z planem opartym wyłącznie na wynikach biopsji ukierunkowanej
|
w ciągu 2 tygodni po biopsji
|
|
Wskaźnik Patologicznej Progresji
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po biopsji
|
Proporcja pacjentów, u których biopsja systematyczna wykrywa wyższą grupę ISUP niż ta wykryta przez biopsję celowaną.
|
W ciągu 2 tygodni po biopsji
|
|
Metryki Dokładności Diagnostycznej
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po biopsji
|
Czułość, swoistość, NPV i PPV strategii „Tylko cel”, wykorzystującej wynik „Kombinowanej biopsji” jako złożony standard odniesienia.
|
w ciągu 2 tygodni po biopsji
|
|
Wirtualna Analiza Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po biopsji
|
Modelowana analiza szacująca zmniejszenie liczby zdarzeń niepożądanych (np. krwiomocz, zatrzymanie moczu), gdyby biopsja systematyczna została pominięta w warstwie eksperymentalnej.
Jest to obliczane na podstawie "Liczby zaoszczędzonych rdzeni" pomnożonej przez współczynniki ryzyka powikłań na rdzeń, wywodzące się z danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
|
w ciągu 2 tygodni po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .