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GRAfT 2.0。肺移植における急性および慢性拒絶反応の機序と臨床的特徴を定義するためのマルチモーダル前向きアプローチ

2026年7月21日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

GRAfT 2.0. 肺移植における急性および慢性拒絶反応のメカニズムと臨床的特徴を定義するためのマルチモーダル前向きアプローチ

背景:

肺移植は命を救うことができますが、この手術にはリスクがあります。 一部の人は手術後にドナー特異的抗体（DSA）を発症します。つまり、体が新しい肺を異物として認識し、それに対する免疫反応を起こすタンパク質を作り出します。 これは拒絶反応と呼ばれます。 しかし、移植を受けた全員がDSAを発症するわけではなく、DSAを発症した全員が拒絶反応を起こすわけでもありません。 研究者はその理由を理解したいと考えています。

目的:

肺移植後に一部の人が拒絶反応を発症する一方で、他の人は発症しない理由を解明するためのデータを収集すること。

適格条件:

肺移植を受けた、または受ける可能性のある18歳から75歳の人。

デザイン:

参加者は最大4年間、3〜6か月ごとにクリニックを訪問します。 一部の訪問では一泊が必要な場合があります。

各訪問には複数の検査と処置が含まれます:

血液検査と尿検査を伴う身体検査。 一部の血液は遺伝子検査に使用されます。

画像スキャン。 参加者は肺の画像を取得するために2種類のスキャンを受けます。 一方では、静脈に挿入されたチューブを通して造影剤が投与されます。

6分間歩行試験。 参加者は自分のペースで廊下を往復して歩きます。 研究者は体の反応を確認します。

肺機能検査。 参加者は機械に接続されたチューブに息を吹き込みます。

他の2つの検査は任意です:

洗浄（ラバージ）を伴う気管支鏡検査。 光が付いた長いチューブが参加者の鼻または口から肺まで通されます。

エンドマイクロスコピー。 気管支鏡検査中に、微小カメラを使用して肺内部の写真を撮影することがあります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究の説明：

我々の仮説は、ドナー特異的抗体（DSA）を持つ肺移植レシピエントが抗体関連拒絶反応（AMR）を発症する場合（DSA+/AMR+）、DSA+/AMR-およびDSA-レシピエントとは異なる分子メカニズムを示すというものです。

この研究では、NIH臨床センターに肺移植患者を募集し、これらの差異を調査します。 参加者は採血、気管支鏡検査（気管支肺胞洗浄を含む）、画像診断、その他の診断検査を受けます。 初回訪問後、参加者は移植プログラムでの通常のケアを継続し、NIHでの複数回の追跡訪問（採血および検査・サンプリングのため）が計画されています。 本研究の主目的は、DSA検出から急性拒絶反応（AR）の発症、およびその後の慢性肺移植片機能不全（CLAD）への進行に伴う分子的変化をプロファイリングすることです。

研究の副次的目的は、肺機能検査、肺画像診断、サーベイランス気管支鏡検査、高度気管支鏡検査の測定値の変化を、分子的変化と同時にプロファイリングすることです。 この動的評価により、AMRが発症する前に患者を予防的に治療し、CLADへの進行を阻止するための実行可能なタイミングと分子的標的を特定することが期待されます。

目的：

主目的：

- DSAからAMR発症に関連する分子経路を特定すること

副次的目的：

  • AMRの臨床的サブタイプ（エンドタイプ）を特定すること
  • AMRからCLAD発症に関連する分子的および臨床的経路を特定すること

エンドポイント：

主エンドポイント：

- AMRに進行するDSA+参加者（DSA+/AMR+）、AMRに進行しないDSA+参加者（DSA+/AMR-）、およびDSA-参加者間のマルチオミクス分子的差異

副次エンドポイント：

  • CLADに進行する参加者（CLAD+）とCLADのない参加者（CLAD-）間のマルチオミクス分子的差異
  • （DSA+/AMR+）、（DSA+/AMR-）、およびDSA-群間の生理学的変化（肺機能検査、6分間歩行試験）
  • 生理学的変化（肺機能検査、6分間歩行試験）：CLAD+およびCLAD-参加者間
  • （DSA+/AMR+）、（DSA+/AMR-）、およびDSA-群間の画像所見の差異（低線量CT、MRI、共焦点顕微鏡）
  • 画像所見の差異（CT、MRI、共焦点顕微鏡）：CLAD+およびCLAD-参加者間

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Andrew G Keel, C.R.N.P.
  • 電話番号：(301) 648-5674
  • メール：andrew.keel@nih.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
          • メール：ccopr@nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人の肺移植患者、進行性肺疾患患者、または肺移植評価中の患者。 対象集団には以下が含まれます：(1) 移植後の経過全体にわたる肺移植レシピエント（安定維持期、急性拒絶反応、感染症、慢性移植片機能不全）、(2) 移植候補として評価されている進行性肺疾患患者、(3) 肺移植が必要となる可能性のある進行性肺疾患患者

説明

  • 参加基準:

この研究に参加する資格を得るためには、個人が以下の全ての基準を満たす必要があります:

  1. 研究手順に従う意思を表明し、研究期間中に利用可能であること。
  2. 男性または女性で、年齢が18歳から75歳であること。
  3. 肺移植を受けた、または肺移植の評価を受けていること。
  4. 被験者がインフォームドコンセント文書を理解できる能力を有すること。

除外基準:

以下のいずれかの基準を満たす個人は、この研究への参加から除外されます:

1. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
DSA-
ドナー特異的抗体を発症しなかった肺移植患者
DSA+
ドナー特異的抗体を発症した肺移植患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DSA+参加者のうちAMRに進行する者（DSA+／AMR+）と、AMRに進行しない者（DSA+／AMR-）、およびDSA-参加者間におけるマルチオミクス分子レベルの差異
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CLADを発症した参加者（CLAD+）とCLADを発症しなかった参加者（CLAD-）の間のマルチオミクス分子レベルの差異
時間枠：3年
3年
(DSA+／AMR+)、(DSA+／AMR-)、およびDSA-群間における画像所見の差異（低線量CT、MRI、共焦点顕微鏡）
時間枠：3年
3年
画像所見の違い（CT、MRI、共焦点顕微鏡）：CLAD+参加者とCLAD-参加者の間
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

協力者

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

捜査官

  • 主任研究者：Muhtadi H Alnababteh, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月11日

一次修了 (推定)

2032年3月27日

研究の完了 (推定)

2032年3月27日

試験登録日

最初に提出

2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月20日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10002352
  • 002352-H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD共有計画は、研究完了時に決定され、縦断的移植データの適切な非識別化方法とNIHデータ共有ポリシーへの準拠に応じて実施されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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