Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GRAfT 2.0. Мультимодальный проспективный подход к определению механизмов и клинических особенностей острого и хронического отторжения при трансплантации легких

21 июля 2026 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

GRAfT 2.0. Мультимодальный проспективный подход для определения механизмов и клинических особенностей острого и хронического отторжения при трансплантации легких

Предпосылки:

Трансплантация лёгких может спасти жизни, но процедура сопряжена с рисками. У некоторых людей после операции развиваются донор-специфические антитела (DSA) — то есть их организм вырабатывает белки, которые воспринимают новые лёгкие как чужеродные и запускают иммунный ответ против них. Это называется отторжением. Но не у всех, кто перенёс трансплантацию, развиваются DSA, и не у всех с DSA развивается отторжение. Исследователи хотят понять, почему.

Цель:

Собрать данные, чтобы попытаться выяснить, почему у некоторых людей после трансплантации лёгких развивается отторжение, а у других — нет.

Критерии соответствия:

Лица в возрасте от 18 до 75 лет, которые перенесли или могут перенести трансплантацию лёгких.

Дизайн исследования:

Участники будут посещать клинику каждые 3–6 месяцев в течение до 4 лет. Некоторые визиты могут потребовать ночёвки.

Каждый визит будет включать несколько тестов и процедур:

Физический осмотр с анализами крови и мочи. Часть крови будет использована для генетического тестирования.

Визуализирующие исследования. Участники пройдут 2 вида сканирования для получения изображений лёгких. Для одного из них им будет введено контрастное вещество через трубку, установленную в вену.

Тест шестиминутной ходьбы. Участники будут ходить взад и вперёд по коридору в своём темпе. Исследователи будут отслеживать реакцию их организма.

Исследование функции лёгких. Участники будут дышать в трубку, подключённую к аппарату.

Два других теста являются необязательными:

Бронхоскопия с лаважом (промыванием). Длинная трубка с подсветкой будет проведена через нос или рот участника в лёгкие.

Эндомикроскопия. Во время бронхоскопии может быть использована крошечная камера для съёмки внутри лёгких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Описание исследования:

Наша гипотеза заключается в том, что реципиенты трансплантата легкого с донор-специфическими антителами (DSA), у которых развивается AMR (DSA+/AMR+), демонстрируют отличные молекулярные механизмы по сравнению с реципиентами DSA+/AMR- и DSA-.

В этом исследовании будут набираться пациенты с трансплантацией легких в Клинический центр NIH для изучения этих различий. Участники пройдут забор крови, бронхоскопию с бронхоальвеолярным лаважем, визуализацию и другие диагностические тесты. После первоначального визита участники продолжат рутинное лечение в своих программах трансплантации с несколькими запланированными контрольными визитами в NIH для забора крови и тестирования/отбора проб. Основная цель данного предложения — охарактеризовать молекулярные изменения от обнаружения DSA до развития острого отторжения (AR) и последующего развития хронической дисфункции трансплантата легкого (CLAD).

Вторичными целями исследования являются характеристика изменений в тестах функции легких, визуализации легких, контрольной бронхоскопии и расширенных показателях бронхоскопии, которые совпадают с молекулярными изменениями. Динамическая оценка призвана определить оптимальное время для вмешательства и молекулярные мишени для превентивного лечения пациентов до развития AMR и остановки прогрессирования в CLAD.

Задачи:

Основная задача:

- Выявить молекулярные пути, связанные с развитием AMR из DSA

Вторичные задачи:

  • Выявить клинические подтипы (эндотипы) AMR
  • Выявить молекулярные и клинические пути, связанные с развитием CLAD из AMR

Конечные точки:

Основная конечная точка:

- Мульти-омические молекулярные различия между участниками DSA+, у которых развивается AMR (DSA+/AMR+), участниками DSA+, у которых не развивается AMR (DSA+/AMR-), и участниками DSA-.

Вторичные конечные точки:

  • Мульти-омические молекулярные различия между участниками, у которых развивается CLAD (CLAD+), и без CLAD (CLAD-)
  • Физиологические изменения (PFT, 6MWT) между группами (DSA+/AMR+), (DSA+/AMR-) и DSA-.
  • Физиологические изменения (PFT, 6MWT): между участниками CLAD+ и CLAD-
  • Различия в результатах визуализации (низкодозовая КТ, МРТ, конфокальная микроскопия) между группами (DSA+/AMR+), (DSA+/AMR-) и DSA-.
  • Различия в результатах визуализации (КТ, МРТ, конфокальная микроскопия): между участниками CLAD+ и CLAD-

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew G Keel, C.R.N.P.
  • Номер телефона: (301) 648-5674
  • Электронная почта: andrew.keel@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Muhtadi H Alnababteh, M.D.
  • Номер телефона: (301) 827-3272
  • Электронная почта: muhtadi.alnababteh@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с трансплантацией легких, прогрессирующим заболеванием легких или проходящие обследование для трансплантации легких. В эту группу входят: (1) реципиенты трансплантата легкого на всех этапах после трансплантации (стабильное поддержание, острое отторжение, инфекция, хроническая дисфункция трансплантата), (2) пациенты с запущенным заболеванием легких, проходящие обследование как кандидаты на трансплантацию, и (3) пациенты с прогрессирующими легочными расстройствами, которые могут потребовать трансплантации легких

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Для того чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Заявленная готовность соблюдать процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования.
  2. Мужской или женский пол, возраст от 18 до 75 лет.
  3. Прошедшие или проходящие оценку для трансплантации легких.
  4. Способность субъектов понимать документ информированного согласия.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лица, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:

1. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ДСА-
Пациенты после трансплантации легких, у которых не развились донор-специфические антитела
ДСА+
Пациенты с трансплантацией легких, у которых развились донор-специфические антитела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Молекулярные различия по данным мультиомики между участниками DSA+, у которых развивается AMR (DSA+/AMR+), участниками DSA+, у которых AMR не развивается (DSA+/AMR-), и участниками DSA-
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Молекулярные различия мульти-омики между участниками, у которых развивается CLAD (CLAD+), и без CLAD (CLAD-)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Различия в результатах визуализации (низкодозовая КТ, МРТ, конфокальная микроскопия) между группами (DSA+/AMR+), (DSA+/AMR-) и DSA-.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Различия в результатах визуализации (КТ, МРТ, конфокальная микроскопия): между участниками CLAD+ и CLAD-
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Соавторы

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Следователи

  • Главный следователь: Muhtadi H Alnababteh, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 марта 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

20 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10002352
  • 002352-H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План обмена IPD будет определен по завершении исследования, при условии применения соответствующих методов обезличивания для лонгитюдных данных о трансплантации и соблюдения политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться