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GRAfT 2.0：一种多模态前瞻性方法，用于定义肺移植中急性和慢性排斥反应的机制与临床特征

2026年7月21日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

GRAfT 2.0。一种多模态前瞻性方法，用于确定肺移植中急性和慢性排斥反应的机制和临床特征

背景：

肺移植可以挽救生命，但手术存在风险。 一些人在术后会产生供体特异性抗体（DSA），即他们的身体会产生将新肺视为异物的蛋白质，并对其发起免疫反应。 这被称为排斥反应。 但并非所有接受移植的人都会产生DSA，也并非所有产生DSA的人都会发生排斥反应。 研究人员希望了解其中的原因。

目的：

收集数据，试图找出为什么有些人在肺移植后会发生排斥反应，而其他人则不会。

资格：

年龄在18至75岁之间，已经或可能接受肺移植的人。

设计：

参与者将在最多4年内每3至6个月进行一次门诊访视。 部分访视可能需要过夜。

每次访视将包括多项测试和程序：

体格检查，包括血液和尿液检测。 部分血液将用于基因检测。

影像扫描。 参与者将接受两种类型的扫描以获取肺部图像。 其中一种扫描需要通过静脉插入导管给予对比剂。

六分钟步行测试。 参与者将在走廊中以自己的步速来回行走。 研究人员将观察其身体反应。

肺功能测试。 参与者将向连接机器的管道中呼吸。

另外两项测试为可选项目：

支气管镜检查伴灌洗。 一根带光源的长管将通过参与者的鼻子或口腔插入肺部。

内窥显微检查。 在支气管镜检查期间，可能会使用微型相机拍摄肺部内部图像。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究描述：

我们的假设是，与DSA+/AMR-和DSA-受者相比，具有供体特异性抗体（DSA）并发生抗体介导排斥反应（AMR）的肺移植受者（DSA+/AMR+）表现出独特的分子机制。

本研究将在美国国立卫生研究院临床中心招募肺移植患者，以调查这些差异。参与者将接受抽血、支气管镜检查伴支气管肺泡灌洗、影像学及其他诊断性检查。初次访视后，参与者将在其移植项目中进行常规护理，并计划进行多次NIH随访，用于抽血和检测/采样。本研究的主要目标是描绘从DSA检测到急性排斥反应（AR）发生，再到慢性肺移植物功能障碍（CLAD）发展的分子变化。

研究的次要目标是描绘与分子变化同步的肺功能测试、肺部影像学、监测性支气管镜检查和高级支气管镜检查指标的变化。这种动态评估旨在确定可操作的时间点和分子靶点，以便在AMR发生前对患者进行预防性治疗，并阻止其进展为CLAD。

目标：

主要目标：

- 识别与DSA发展为AMR相关的分子通路

次要目标：

  • 识别AMR的临床亚型（内型）
  • 识别与AMR发展为CLAD相关的分子和临床通路

终点：

主要终点：

- 进展为AMR的DSA+参与者（DSA+/AMR+）、未进展为AMR的DSA+参与者（DSA+/AMR-）与DSA-参与者之间的多组学分子差异。

次要终点：

  • 进展为CLAD的参与者（CLAD+）与未进展为CLAD的参与者（CLAD-）之间的多组学分子差异。
  • （DSA+/AMR+）、（DSA+/AMR-）和DSA-组之间的生理变化（肺功能测试，6分钟步行试验）。
  • CLAD+与CLAD-参与者之间的生理变化（肺功能测试，6分钟步行试验）。
  • （DSA+/AMR+）、（DSA+/AMR-）和DSA-组之间的影像学发现差异（低剂量CT、MRI、共聚焦显微镜）。
  • CLAD+与CLAD-参与者之间的影像学发现差异（CT、MRI、共聚焦显微镜）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触：
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码：TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱：ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

成人肺移植患者、进展性肺疾病患者或正在接受肺移植评估的患者。 该人群包括：(1) 移植后各阶段的肺移植受者（稳定维持期、急性排斥期、感染期、慢性移植物功能障碍期），(2) 正在接受移植候选评估的晚期肺疾病患者，以及(3) 患有可能需要肺移植的进展性肺部疾病的患者

描述

  • 纳入标准：

要符合参与本研究资格，个人必须满足以下所有标准：

  1. 明确表示愿意遵守研究程序，并能在研究期间全程参与。
  2. 男性或女性，年龄在18至75岁之间。
  3. 已接受或正在评估肺移植。
  4. 受试者能够理解知情同意书。

排除标准：

符合以下任何一项标准的个人将被排除在本研究之外：

1. 怀孕或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
DSA-
未产生供体特异性抗体的肺移植患者
DSA+
产生供体特异性抗体的肺移植患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
DSA+参与者中进展为AMR（DSA+/AMR+）与未进展为AMR（DSA+/AMR-）以及DSA-参与者之间的多组学分子差异
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
参与者进展为慢性肺同种异体移植功能障碍（CLAD+）与未进展（CLAD-）之间的多组学分子差异
大体时间：3年
3年
(DSA+/AMR+)、(DSA+/AMR-)和DSA-组之间的影像学表现差异（低剂量CT、MRI、共聚焦显微镜）
大体时间：3年
3年
影像学发现差异（CT、MRI、共聚焦显微镜）：CLAD+与CLAD-参与者之间
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

合作者

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

调查人员

  • 首席研究员：Muhtadi H Alnababteh, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月11日

初级完成 (估计的)

2032年3月27日

研究完成 (估计的)

2032年3月27日

研究注册日期

首次提交

2026年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月20日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10002352
  • 002352-H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

IPD共享计划将在研究完成后确定，取决于对纵向移植数据采用适当的去身份识别方法以及遵守NIH数据共享政策。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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