Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GRAfT 2.0. En multimodal prospektiv metod för att definiera mekanismerna och kliniska dragen vid akut och kronisk avstötning vid lungtransplantation

21 juli 2026 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bakgrund:

Lungtransplantationer kan rädda liv, men ingreppet medför risker. Vissa personer utvecklar donorspecifika antikroppar (DSA) efter ingreppet – det vill säga, deras kroppar skapar proteiner som behandlar de nya lungorna som främmande och sätter igång ett immunförsvar mot dem. Detta kallas avstötning. Men inte alla som genomgår en transplantation utvecklar DSA, och inte alla som har DSA utvecklar avstötning. Forskare vill förstå varför.

Mål:

Att samla in data för att försöka ta reda på varför vissa personer utvecklar avstötning efter lungtransplantation medan andra inte gör det.

Behörighet:

Personer i åldern 18 till 75 år som har genomgått eller kan komma att genomgå en lungtransplantation.

Design:

Deltagarna kommer att ha klinikbesök var 3:e till 6:e månad i upp till 4 år. Vissa besök kan kräva övernattning.

Varje besök kommer att inkludera flera tester och procedurer:

Fysisk undersökning med blod- och urinprov. En del blod kommer att användas för genetisk testning.

Bildgivande skanningar. Deltagarna kommer att genomgå 2 typer av skanning för att få bilder av sina lungor. För en av dem kommer de att få ett kontrastmedel som ges genom ett rör som sätts in i en ven.

Sexminutersgångtest. Deltagarna kommer att gå fram och tillbaka i en korridor i sin egen takt. Forskarna kommer att kontrollera hur deras kropp reagerar.

Lungfunktionstest. Deltagarna kommer att andas in i ett rör kopplat till en maskin.

Två andra tester är frivilliga:

Bronkoskopi med sköljning (lavage). Ett långt rör med en lampa kommer att träs ner genom deltagarens näsa eller mun och in i deras lungor.

Endomikroskopi. Under bronkosopin kan en mycket liten kamera användas för att ta bilder inuti lungorna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Vår hypotes är att lungtransplantationsmottagare med donorspecifika antikroppar (DSA) som utvecklar AMR (DSA+/AMR+) uppvisar distinkta molekylära mekanismer jämfört med DSA+/AMR- och DSA-mottagare.

Denna studie kommer att rekrytera lungtransplantationspatienter till NIH Clinical Center för att undersöka dessa skillnader. Deltagarna kommer att genomgå blodprovtagning, bronkoskopi med bronkoalveolär lavage, bildtagning och annan diagnostisk testning. Efter det initiala besöket kommer deltagarna att fortsätta rutinvård i sina transplantationsprogram med flera planerade NIH-uppföljningsbesök för blodprovstagning och testning/provtagning. Det primära målet med detta förslag är att profilerade de molekylära förändringarna från DSA-detektion till utveckling av akut avstötning (AR) och efterföljande utveckling av kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD).

Sekundära mål med studien är att profilerade förändringar i lungfunktionstestning, lungbildtagning, övervakningsbronkoskopi och avancerade bronkoskopimått som sammanfaller med de molekylära förändringarna. Den dynamiska bedömningen är ämnad att identifiera handlingsbar timing och molekylära mål för att förebyggande behandla patienter innan AMR utvecklas och för att stoppa progression till CLAD.

Mål:

Primärt mål:

- Att identifiera molekylära vägar associerade med utveckling av AMR från DSA

Sekundära mål:

  • Att identifiera kliniska undertyper (endotyper) av AMR
  • Att identifiera molekylära och kliniska vägar associerade med utveckling av CLAD från AMR

Endpunkter:

Primär endpoint:

- Multi-omiska molekylära skillnader mellan DSA+ deltagare som utvecklar AMR (DSA+/AMR+), DSA+ deltagare som inte utvecklar AMR (DSA+/AMR-), och DSA- deltagare.

Sekundära endpoints:

  • Multi-omiska molekylära skillnader mellan deltagare som utvecklar CLAD (CLAD+), och ingen CLAD (CLAD-)
  • Fysiologiska förändringar (PFT, 6MWT) mellan (DSA+/AMR+), (DSA+/AMR-), och DSA- grupper.
  • Fysiologiska förändringar (PFT, 6MWT): Mellan CLAD+, och CLAD- deltagare
  • Bildfyndskillnader (lågdos CT, MRI, konfokal mikroskopi) mellan (DSA+/AMR+), (DSA+/AMR-), och DSA- grupper.
  • Bildfyndskillnader (CT, MRI, konfokal mikroskopi): Mellan CLAD+, och CLAD- deltagare

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med lungtransplantation, progressiv lungsjukdom eller som genomgår utvärdering för lungtransplantation. Populationen inkluderar: (1) lungtransplantationsmottagare över hela posttransplantationsspektrumet (stabil underhållsbehandling, akut avstötning, infektion, kronisk allograftdysfunktion), (2) patienter med avancerad lungsjukdom som utvärderas som transplantationskandidater, och (3) patienter med progressiva lungsjukdomar som kan motivera lungtransplantation

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Uttalat villighet att följa studieförfaranden och tillgänglighet under hela studieperioden.
  2. Man eller kvinna, 18–75 år gammal.
  3. Har genomgått eller utvärderas för lungtransplantation.
  4. Förmåga hos deltagarna att förstå det informerade samtycktesdokumentet.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

1. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
DSA-
Lungtransplantationspatienter som inte utvecklade donorspecifika antikropar
DSA+
Lungtransplantationspatienter som utvecklade donorspecifika antikroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Molekylära skillnader mellan multi-omiska analyser mellan DSA+ deltagare som utvecklar AMR (DSA+/AMR+) och DSA+ deltagare som inte utvecklar AMR (DSA+/AMR-), samt DSA- deltagare
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Multi-omiska molekylära skillnader mellan deltagare som utvecklar CLAD (CLAD+), och ingen CLAD (CLAD-)
Tidsram: 3 år
3 år
Skillnader i bildbevis (lågdos CT, MRI, konfokal mikroskopi) mellan (DSA+/AMR+), (DSA+/AMR-) och DSA- grupper.
Tidsram: 3 år
3 år
Skillnader i bildfynd (CT, MRI, konfokal mikroskopi): Mellan CLAD+ och CLAD- deltagare
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbetspartners

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Utredare

  • Huvudutredare: Muhtadi H Alnababteh, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

27 mars 2032

Avslutad studie (Beräknad)

27 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

20 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10002352
  • 002352-H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Planen för delning av IPD kommer att fastställas efter studieavslut, beroende på lämpliga avidentifieringsmetoder för longitudinella transplantationsdata och överensstämmelse med NIH:s policy för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera