Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GRAfT 2.0. En multimodal prospektiv tilnærming for å definere mekanismene og kliniske trekk ved akutt og kronisk avstøting ved lunge transplantasjon

21. juli 2026 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

GRAfT 2.0. En multimodal prospektiv tilnærming for å definere mekanismene og de kliniske egenskapene ved akutt og kronisk avstøtning ved lunge transplantasjon

Bakgrunn:

Lungetransplantasjoner kan redde liv, men inngrepet har risikoer. Noen utvikler donorspesifikke antistoffer (DSA) etter inngrepet – det vil si at kroppen deres produserer proteiner som behandler de nye lungene som fremmed og setter i gang en immunrespons mot dem. Dette kalles avstøtning. Men ikke alle som får en transplantasjon utvikler DSA, og ikke alle som har DSA utvikler avstøtning. Forskere ønsker å forstå hvorfor.

Mål:

Å samle inn data for å forsøke å finne ut hvorfor noen utvikler avstøtning etter lungetransplantasjon mens andre ikke gjør det.

Kvalifikasjon:

Personer i alderen 18 til 75 år som har gjennomgått eller kan gjennomgå en lungetransplantasjon.

Design:

Deltakere vil ha klinikkbesøk hver 3. til 6. måned i opptil 4 år. Noen besøk kan kreve overnatting.

Hvert besøk vil inkludere flere tester og prosedyrer:

Fysisk undersøkelse med blod- og urinprøver. Noe blod vil bli brukt til genetisk testing.

Bildeundersøkelser. Deltakere vil ha 2 typer scanning for å få bilder av lungene. For den ene vil de få et kontrastmiddel gitt gjennom et rør satt inn i en vene.

Seksminutters gangtest. Deltakere vil gå frem og tilbake i en korridor i sitt eget tempo. Forskere vil sjekke hvordan kroppen deres responderer.

Lungefunksjonstest. Deltakere vil puste inn i et rør koblet til en maskin.

To andre tester er valgfrie:

Bronkoskopi med vask (lavasje). Et langt rør med lys vil føres ned gjennom deltakerens nese eller munn og inn i lungene.

Endomikroskopi. Under bronkoskopien kan et lite kamera brukes til å ta bilder inne i lungene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Vår hypotese er at lungepasienter med donorspesifikke antistoffer (DSA) som utvikler AMR (DSA+/AMR+) har forskjellige molekylære mekanismer sammenlignet med DSA+/AMR- og DSA-pasienter.

Denne studien vil rekruttere lungepasienter til NIH Clinical Center for å undersøke disse forskjellene. Deltakere vil gjennomgå blodprøver, bronkoskopi med bronkoalveolær lavasje, bildeundersøkelser og annen diagnostisk testing. Etter det første besøket vil deltakerne fortsette rutinemessig behandling i sine transplantasjonsprogrammer med flere planlagte NIH oppfølgingsbesøk for blodprøver og testing/prøvetaking. Hovedmålet med dette forslaget er å kartlegge de molekylære endringene fra DSA-deteksjon til utvikling av akutt avstøtning (AR) og påfølgende utvikling av kronisk lungeallograftdysfunksjon (CLAD).

Sekundære mål for studien er å kartlegge endringer i lungefunksjonstesting, lungebildeundersøkelser, overvåkingsbronkoskopi og avanserte bronkoskopimålinger som sammenfaller med de molekylære endringene. Den dynamiske vurderingen er forberedt på å identifisere anvendelig timing og molekylære mål for å forebyggende behandle pasienter før AMR utvikler seg og for å stoppe progresjon til CLAD.

Mål:

Hovedmål:

- Å identifisere molekylære baner assosiert med utvikling av AMR fra DSA

Sekundære mål:

  • Å identifisere kliniske undertyper (endotyper) av AMR
  • Å identifisere molekylære og kliniske baner assosiert med utvikling av CLAD fra AMR

Endepunkter:

Hovedendepunkt:

- Multi-omiske molekylære forskjeller mellom DSA+ deltakere som utvikler AMR (DSA+/AMR+), DSA+ deltakere som ikke utvikler AMR (DSA+/AMR-), og DSA- deltakere.

Sekundære endepunkter:

  • Multi-omiske molekylære forskjeller mellom deltakere som utvikler CLAD (CLAD+), og ingen CLAD (CLAD-)
  • Fysiologiske endringer (PFT, 6MWT) mellom (DSA+/AMR+), (DSA+/AMR-), og DSA- grupper.
  • Fysiologiske endringer (PFT, 6MWT): Mellom CLAD+, og CLAD- deltakere
  • Bildefunnforskjeller (lavdose CT, MRI, konfokal mikroskopi) mellom (DSA+/AMR+), (DSA+/AMR-), og DSAgrupper.
  • Bildefunnforskjeller (CT, MRI, konfokal mikroskopi): Mellom CLAD+, og CLAD- deltakere

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med lungetransplantasjon, progressiv lungesykdom, eller som gjennomgår evaluering for lungetransplantasjon. Befolkningen inkluderer: (1) lungetransplantatmotakere over hele post-transplantasjonsspekteret (stabil vedlikehold, akutt avstøtning, infeksjon, kronisk allograftdysfunksjon), (2) pasienter med avansert lungesykdom som blir evaluert som transplantasjonskandidater, og (3) pasienter med progressive lungeforstyrrelser som kan rettferdiggjøre lungetransplantasjon

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Angitt vilje til å følge studieprosedyrer og tilgjengelighet for hele studieperioden.
  2. Mann eller kvinne, i alderen 18 - 75 år.
  3. Har gjennomgått eller blir vurdert for lunge transplantasjon.
  4. Evne til å forstå informert samtykke dokument.

EKSKLUSJONSKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
DSA-
Lungepasienter som har gjennomgått transplantasjon og ikke utviklet donorspesifikke antistoffer
DSA+
Lungepasienter som har gjennomgått transplantasjon og utviklet donerspesifikke antistoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multi-omiske molekylære forskjeller mellom DSA+ deltakere som utvikler AMR (DSA+/AMR+), og DSA+ deltakere som ikke utvikler AMR (DSA+/AMR-), og DSA- deltakere
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Molekylære forskjeller på flere nivåer mellom deltakere som utvikler CLAD (CLAD+), og de som ikke utvikler CLAD (CLAD-)
Tidsramme: 3 år
3 år
Forskjeller i bildefunn (lavdose CT, MRI, konfokal mikroskopi) mellom (DSA+/AMR+), (DSA+/AMR-) og DSA- grupper.
Tidsramme: 3 år
3 år
Bildefunnforskjeller (CT, MR, konfokal mikroskopi): Mellom CLAD+ og CLAD- deltakere
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhtadi H Alnababteh, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

27. mars 2032

Studiet fullført (Antatt)

27. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

20. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10002352
  • 002352-H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Plan for deling av IPD vil bli fastsatt etter studiens fullføring, avhengig av passende metode for avidentifisering av longitudinelle transplantasjonsdata og overholdelse av NIHs datadelingspolitikk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere