18歳から49歳の参加者を対象としたRSV単価抗原またはインフルエンザH5抗原をコードするワクチンの異なる製剤の研究
2026年5月5日 更新者：Sanofi
18歳から49歳の健康な参加者を対象とした、RSV単価抗原またはインフルエンザH5抗原をコードするワクチンの異なる製剤の安全性と免疫原性を評価する第1相、無作為化、多施設共同研究
本研究の目的は、18歳から49歳の健康な参加者において、RSV単価抗原またはインフルエンザヘマグルチニンサブタイプ5（H5）抗原をコードするワクチンの異なる製剤の安全性および免疫原性を評価することです。
各参加者の研究参加総期間は、段階および治療群によって異なります。
第1段階：
- 群1、群2、および群3については、各参加者の研究参加期間は約7ヶ月となります。
- 群4、群5、および群6については、各参加者の研究参加期間は約6ヶ月となります。
第2段階：すべての群について、各参加者の研究参加期間は約7ヶ月となります。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
570
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada)
- 電話番号：Opt. 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
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Queensland
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Griffith、Queensland、オーストラリア、4222
- 募集
- Site # 0361002
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- 募集
- Site # 0361001
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Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- 募集
- Site # 0361003
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Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- 募集
- Site # 0361005
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4104
- 募集
- Site # 03610004
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Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
- 募集
- Site # 036006
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 包含日の年齢が18歳から49歳であること
- 女性参加者は、妊娠または授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります：
- NCBP（非妊娠可能）であること。 NCBPと見なされるには、女性は少なくとも1年間閉経後であるか、手術的に不妊である必要があります。 または
- CBP（妊娠可能）であり、研究介入投与の少なくとも4週間前から最後の研究介入投与後少なくとも12週間まで、効果的な避妊方法を使用するか禁欲すること。
除外基準：
• 研究者の判断により、研究目的の評価に干渉する可能性がある状態
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1段階、アーム1
参加者は、無作為化スケジュールに従い、H5インフルエンザワクチンを1日目および22日目に1回のIM（筋肉内）注射として受けます。
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注射用懸濁液。
投与経路：筋肉内（IM）注射
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実験的：ステージ1、アーム2
参加者は、無作為化スケジュールに従って、H5インフルエンザワクチンを1日目と22日目に単回の筋内注射で投与されます。
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注射用懸濁液。
投与経路：筋肉内（IM）注射
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実験的：ステージ1、アーム3
参加者は、無作為化スケジュールに従って、H5インフルエンザワクチンを1日目と22日目に1回ずつ筋肉内注射で接種します。
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注射用懸濁液。
投与経路：筋肉内（IM）注射
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実験的：ステージ1、アーム4
参加者は、RSVワクチンの無作為化スケジュールに従い、1日目に単回の筋肉内注射を受けます。
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注射用懸濁液。
投与経路：筋肉内（IM）注射
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実験的：ステージ1、アーム5
参加者は、RSVワクチンの無作為化スケジュールに従い、1日目に単回のIM（筋肉内）注射を受けます。
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注射用懸濁液。
投与経路：筋肉内（IM）注射
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実験的：ステージ1、アーム6
参加者は、ランダム化スケジュールに従って、RSVワクチンの単回筋内注射を1日目に受けます。
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注射用懸濁液。
投与経路：筋肉内（IM）注射
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実験的：ステージ2、アーム1
参加者は、無作為化スケジュールに従い、H5インフルエンザワクチンを1日目と22日目に単回の筋肉内注射で投与されます。
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懸濁注射液。
投与経路：筋肉内（IM）注射
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実験的：第2ステージ、第2群
参加者は、無作為化スケジュールに従い、H5インフルエンザワクチンの1日目と22日目にそれぞれ1回のIM（筋肉内）注射を受けます。
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注射用懸濁液。
投与経路：筋肉内（IM）注射
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実験的：ステージ2、アーム3
参加者は、ランダム化スケジュールに従い、H5インフルエンザワクチンを1日目と22日目にそれぞれ1回ずつ筋肉内注射で投与されます。
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注射用懸濁液。
投与経路：筋肉内（IM）注射
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実験的：ステージ2、アーム4
参加者は、ランダム化スケジュールに従って、H5インフルエンザワクチンを1日目と22日目に単回の筋肉内注射として投与されます。
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注射用懸濁液。
投与方法：筋肉内（IM）注射
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実験的：ステージ2、アーム5
参加者は、無作為化スケジュールに従って、H5インフルエンザワクチンを1日目および22日目に単回の筋肉内注射で投与されます。
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注射用懸濁液。
投与経路：筋肉内（IM）注射
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実験的：ステージ2、アーム6
参加者は、ランダム化スケジュールに従って、H5インフルエンザワクチンの1日目と22日目に単回のIM（筋肉内）注射を受けます。
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注射用懸濁液。
投与経路：筋肉内（IM）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後30分以内に報告された、望まれていない全身性有害事象（AE）の存在
時間枠：1日目
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1日目
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各接種後7日以内に発生する要請済み接種部位反応（すなわち、接種部位痛、接種部位紅斑、接種部位腫脹、参加者の日記およびeCRF（電子症例報告書）に事前記載）の存在
時間枠：1日目から8日目
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1日目から8日目
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各ワクチン接種後7日以内に発生した誘発性全身反応（すなわち、参加者の日記およびeCRFに事前に記載された発熱、頭痛、新規または悪化した倦怠感、筋痛、関節痛、悪寒のみ）の有無
時間枠：1日目から8日目まで
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1日目から8日目まで
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Flu H5抗原を含むIMPの初回接種後20日間および2回目接種後に報告された自発的AEの存在
時間枠：1日目から21日目まで
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1日目から21日目まで
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RSV抗原を含むIMPの接種後28日間を通じて報告された未要請の有害事象の存在
時間枠：1日目から29日目
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1日目から29日目
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研究期間中（すなわち、ワクチン接種後6か月まで）のSAE（重篤な有害事象）およびAESI（特別な関心のある有害事象）の有無
時間枠：SAE: スクリーニング日から202日目まで（Flu H5抗原を含むIMPs）、スクリーニング日から181日目まで（RSV抗原を含むIMPs）; AESI: 1日目から202日目まで（Flu H5抗原を含むIMPs）、1日目から181日目まで（RSV抗原を含むIMPs）
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SAE: スクリーニング日から202日目まで（Flu H5抗原を含むIMPs）、スクリーニング日から181日目まで（RSV抗原を含むIMPs）; AESI: 1日目から202日目まで（Flu H5抗原を含むIMPs）、1日目から181日目まで（RSV抗原を含むIMPs）
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各ワクチン接種後7日間における基準値からの逸脱を含む、基準範囲外の生物学的検査結果の存在
時間枠：スクリーニングから8日目まで
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スクリーニングから8日目まで
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ワクチン接種後6ヵ月までの研究期間中の有害事象（AE）による研究中止の有無
時間枠：スクリーニングから202日目まで（Flu H5抗原を含むIMPs）、スクリーニングから181日目まで（RSV抗原を含むIMPs）
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スクリーニングから202日目まで（Flu H5抗原を含むIMPs）、スクリーニングから181日目まで（RSV抗原を含むIMPs）
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RSV抗原を含むIMPを受けた全参加者における、接種前および接種後28日時点でのRSV AおよびRSV B血清中和抗体（nAb）力価
時間枠：Day 1 and day 29
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Day 1 and day 29
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すべてのFlu H5抗原を含むIMPを接種した参加者において、接種前および接種後21日目および42日目に血球凝集抑制（HAI）法で測定したFlu H5抗体（Ab）力価
時間枠：Day 1, day 22 and day 43
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Day 1, day 22 and day 43
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フル H5 抗原を含む IMP を受けた全参加者において、ワクチン接種前に対するワクチン接種後 21 日目および 42 日目の血球凝集抑制 (HAI) 幾何平均力価比
時間枠：Day 1、day 22およびday 43
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ワクチン接種後の血球凝集阻止（HAI）抗体価と接種前の抗体価の比率。Day 22/Day 1およびDay 43/Day 1として計算。
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Day 1、day 22およびday 43
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すべてのIMP（調査用医薬品）をH5型インフルエンザ抗原で接種した参加者における、接種前および接種後21日と42日時点の赤血球凝集抑制（HAI）抗体価に基づく血清転換率
時間枠：1日目、22日目および43日目
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1日目、22日目および43日目
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すべての被験者において、Flu H5抗原を含むIMPを接種した被験者における、ワクチン接種前および接種後21日目および42日目に、血球凝集抑制（HAI）抗体価が≥40以上の被験者の割合
時間枠：Day 1, day 22, day 43
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Day 1, day 22, day 43
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すべてのIMP（試験用医薬品）をFlu H5抗原と共に接種した参加者において、ワクチン接種前、および接種後21日と42日時点で、HAI抗体価が≥10以上検出可能であった参加者の割合
時間枠：1日目、22日目、および43日目
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1日目、22日目、および43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全てのIMP（調査用医薬品）にFlu H5抗原を含むワクチンを接種した参加者における、ワクチン接種前および接種後21日目と42日目に中和抗体測定法（NT）によって測定された幾何平均中和抗体価
時間枠：Day 1、Day 22、Day 43
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Day 1、Day 22、Day 43
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すべての参加者における、Flu H5抗原を含むIMP投与前、投与後21日および42日時点での中和抗体力価比
時間枠：1日目、22日目、43日目
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検証済み中和（NT）アッセイを用いて、Day 22/Day 1およびDay 43/Day 1として算出される、ワクチン接種後と接種前の中和抗体力価の比率。
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1日目、22日目、43日目
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Flu H5抗原を含むIMPを受けた全参加者において、ワクチン接種前およびワクチン接種後21日目と42日目に、中和抗体価がそれぞれ≥20、≥40、≥80を示した参加者の割合
時間枠：1日目、22日目、および43日目
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1日目、22日目、および43日目
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IMPを投与されたすべての参加者において、ワクチン接種前およびワクチン接種後21日目と42日目に、中和抗体力価≥10が検出可能であった参加者の割合（インフルエンザH5抗原含有）
時間枠：1日目、22日目、43日目
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1日目、22日目、43日目
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すべてのIMP（調査用医薬品）を接種し、H5型インフルエンザ抗原を含むワクチンを投与された参加者において、接種前および接種後21日目と42日目の中和抗体価が2倍以上および4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：1日目、22日目、43日目
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1日目、22日目、43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2027年4月4日
研究の完了 (推定)
2027年4月4日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAV00053
- U1111-1322-6386 (その他の識別子：WHO UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書（臨床試験報告書、修正を加えた試験プロトコル、空白の症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書を含む）へのアクセスをリクエストできます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は試験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、およびアクセスリクエストのプロセスに関する詳細は、以下でご確認いただけます：https://vivli.org
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。