Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých formulací vakcín kódujících RSV monovalentní antigen nebo chřipkový H5 antigen u účastníků ve věku 18 až 49 let

5. května 2026 aktualizováno: Sanofi

Fáze 1 randomizované multicentrické studie hodnotící bezpečnost a imunogenicitu různých formulací vakcín kódujících monovalentní antigen RSV nebo antigen chřipky H5 u zdravých účastníků ve věku 18 až 49 let

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu různých formulací vakcíny kódující monovalentní antigen RSV nebo antigen hemaglutininu chřipky subtypu 5 (H5) u zdravých účastníků ve věku od 18 do 49 let.

Celková doba účasti v této studii se u každého účastníka liší podle fáze a léčebné skupiny.

Fáze 1:

  • U skupiny 1, skupiny 2 a skupiny 3 bude doba účasti v této studii přibližně 7 měsíců pro každého účastníka.
  • U skupiny 4, skupiny 5 a skupiny 6 bude doba účasti v této studii přibližně 6 měsíců pro každého účastníka.

Fáze 2: U všech skupin bude doba účasti v této studii přibližně 7 měsíců pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

570

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada)
  • Telefonní číslo: Opt. 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Griffith, Queensland, Austrálie, 4222
        • Nábor
        • Site # 0361002
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Nábor
        • Site # 0361001
      • Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
        • Nábor
        • Site # 0361003
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • Nábor
        • Site # 0361005
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4104
        • Nábor
        • Site # 03610004
      • Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
        • Nábor
        • Site # 036006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 49 let v den zařazení
  • Ženská účastnice je způsobilá k účasti, pokud není těhotná ani nekojí a splňuje jednu z následujících podmínek:
  • Je ženou bez reprodukčního potenciálu (NCBP). Za ženu bez reprodukčního potenciálu se považuje ta, která je po menopauze alespoň 1 rok, nebo je chirurgicky sterilizovaná. NEBO
  • Je ženou s reprodukčním potenciálem (CBP) a používá účinnou antikoncepční metodu nebo se zdržuje pohlavního styku alespoň 4 týdny před podáním studijního zásahu až do alespoň 12 týdnů po podání posledního studijního zásahu.

Kritéria pro vyloučení:

• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit hodnocení cílů studie

Výše uvedené informace nejsou určeny k zahrnutí všech aspektů relevantních pro potenciální účast pacienta v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stupeň 1, Rameno 1
Účastníci obdrží jednu intramuskulární (IM) injekci vakcíny proti chřipce H5 v den 1 a den 22 podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: H5 Chřipka Výzkumný léčivý přípravek (IMP) 1
Suspenze pro injekci.
Způsob podání: Intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Stupeň 1, Rameno 2
Účastníci obdrží jednu IM (intramuskulární) injekci H5 vakcíny proti chřipce v den 1 a den 22 podle svého randomizačního schématu.
Biologický: H5 Flu IMP 2
Suspenze pro injekci. Způsob podání: Intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Fáze 1, Rameno 3
Účastníci obdrží jednu IM (intramuskulární) injekci v den 1 a den 22 vakcín proti chřipce H5 podle svého randomizačního schématu.
Biologický: H5 Flu IMP 3
Suspenze k injekčnímu podání.
Způsob podání: Intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Fáze 1, Rameno 4
Účastníci obdrží jednu IM (intramuskulární) injekci vakcín proti RSV v den 1 podle svého randomizačního schématu.
Biologický: RSV IMP 4
Suspenze pro injekci.
Způsob podání: Intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Stupeň 1, Skupina 5
Účastníci obdrží jednu IM (intramuskulární) injekci vakcín proti RSV 1. den podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: RSV IMP 5
Suspenze k injekčnímu podání. Způsob podání: Intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Stupeň 1, Rameno 6
Účastníci obdrží jednu IM (intramuskulární) injekci vakcín proti RSV v den 1 podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: RSV IMP 6
Suspenze k injekčnímu podání.
Způsob podání: Intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Stupeň 2, Skupina 1
Účastníci obdrží jednu IM (intramuskulární) injekci v den 1 a den 22 vakcíny proti chřipce H5 podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: H5 Flu IMP 7
SUSPENZE PRO INJEKCI.
Způsob podání: Intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Stupeň 2, Rameno 2
Účastníci obdrží jednu IM (intramuskulární) injekci vakcín proti chřipce H5 1. a 22. dne podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: H5 Flu IMP 8
Suspenze pro injekci. Způsob podání: Intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Stupeň 2, Rameno 3
Účastníci obdrží jednu IM (intramuskulární) injekci v den 1 a den 22 vakcín proti chřipce H5 podle svého randomizačního schématu.
Biologický: H5 Flu IMP 9
Suspenze pro injekci.
Způsob podání: Intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Stupeň 2, Skupina 4
Účastníci obdrží jednu IM (intramuskulární) injekci v den 1 a den 22 vakcíny H5 Flu podle jejich randomizačního harmonogramu.
Biologický: H5 Flu IMP 10
Suspenze pro injekci.
Způsob podání: Intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Fáze 2, rameno 5
Účastníci obdrží jednu IM (intramuskulární) injekci v den 1 a den 22 vakcín proti chřipce H5 podle svého randomizačního harmonogramu.
Biologický: H5 Flu IMP 11
Suspenze pro injekci. Způsob podání: Intramuskulární (IM) injekce
Experimentální: Stupeň 2, Rameno 6
Účastníci obdrží jednu IM (intramuskulární) injekci vakcín proti chřipce H5 v den 1 a den 22 podle jejich randomizačního schématu.
Biologický: H5 Flu IMP 12
Suspense pro injekci. Způsob podání: Intramuskulární (IM) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost jakýchkoli nevyžádaných systémových nežádoucích příhod (AE) hlášených do 30 minut po vakcinaci
Časové okno: V den 1
V den 1
Přítomnost vyvolaných reakcí v místě vpichu (tj. bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, předem uvedených v deníku účastníka a v eCRF (elektronickém formuláři pro hlášení případů)) vyskytujících se během 7 dnů po každém očkování
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Přítomnost vyžádaných systémových reakcí (tj. horečka, bolest hlavy a pouze nová nebo zhoršená únava, myalgie, artralgie a zimnice, které jsou předem uvedeny v deníku účastníka a v eCRF) vyskytujících se do 7 dnů po každém očkování
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Přítomnost nežádoucích účinků (AE) hlášených během 20 dnů po první vakcinaci a po druhé vakcinaci pro IMP obsahující antigen chřipky H5
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21
Přítomnost nežádoucích účinků hlášených do 28 dnů po očkování u IMP obsahujících RSV antigen
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Přítomnost závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) po celou dobu studie (tj. po dobu 6 měsíců po očkování)
Časové okno: SAE: Den screeningu až den 202 (IMP obsahující antigen chřipky H5), Den screeningu až den 181 (IMP obsahující antigen RSV); AESI: Den 1 až den 202 (IMP obsahující antigen chřipky H5), Den 1 až den 181 (IMP obsahující antigen RSV)
SAE: Den screeningu až den 202 (IMP obsahující antigen chřipky H5), Den screeningu až den 181 (IMP obsahující antigen RSV); AESI: Den 1 až den 202 (IMP obsahující antigen chřipky H5), Den 1 až den 181 (IMP obsahující antigen RSV)
Přítomnost biologických testů s výsledky mimo referenční rozsah (včetně odchylky od výchozích hodnot) do 7 dnů po každém očkování
Časové okno: Screening do dne 8
Screening do dne 8
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k ukončení studie v průběhu studie (tj. až do 6 měsíců po očkování)
Časové okno: Screening až do dne 202 (IMPs obsahující antigen chřipky H5), Screening až do dne 181 (IMPs obsahující RSV antigen)
Screening až do dne 202 (IMPs obsahující antigen chřipky H5), Screening až do dne 181 (IMPs obsahující RSV antigen)
Titry sérových nAb (neutralizačních protilátek) proti RSV A a RSV B před očkováním a 28 dní po očkování u všech účastníků, kteří dostávali IMP s RSV antigenem
Časové okno: Den 1 a den 29
Den 1 a den 29
Titr protilátek (Ab) proti chřipce H5 stanovený inhibicí hemaglutinace (HAI) před očkováním a 21 a 42 dní po očkování u všech účastníků, kteří dostávali IMP obsahující antigen chřipky H5
Časové okno: Den 1, den 22 a den 43
Den 1, den 22 a den 43
Poměr geometrického průměru titru hemaglutinační inhibice (HAI) 21 a 42 dní po očkování ve srovnání s obdobím před očkováním pro všechny účastníky, kteří dostávají IMP s antigenem chřipky H5
Časové okno: Den 1, den 22 a den 43
Poměr titrů hemaglutinačně inhibičních (HAI) protilátek po očkování ku před očkováním, vypočtený jako den 22/den 1 a den 43/den 1.
Den 1, den 22 a den 43
Míra sérokonverze na základě titrů protilátek inhibice hemaglutinace (HAI) před očkováním a 21 a 42 dní po očkování u všech účastníků přijímajících IMP s antigenem chřipky H5
Časové okno: Den 1, den 22 a den 43
Den 1, den 22 a den 43
Podíl účastníků s titrem hemaglutinačně inhibičních (HAI) protilátek ≥40 před očkováním a 21 a 42 dní po očkování u všech účastníků přijímajících IMP s antigenem chřipky H5
Časové okno: Den 1, den 22 a den 43
Den 1, den 22 a den 43
Proporce účastníků s detekovatelným titrem HAI protilátek ≥10 před očkováním a 21 a 42 dní po očkování u všech účastníků přijímajících IMP s antigenem chřipky H5
Časové okno: Den 1, den 22 a den 43
Den 1, den 22 a den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry neutralizačních protilátek měřené Neutralizačním testem (NT) před očkováním a 21 a 42 dnů po očkování u všech účastníků, kteří obdrželi IMP s antigenem chřipky H5
Časové okno: Den 1, den 22 a den 43
Den 1, den 22 a den 43
Titr neutralizačních protilátek před očkováním a 21 a 42 dní po očkování u všech účastníků, kteří dostali IMP s antigenem chřipky H5
Časové okno: Den 1, den 22 a den 43
Poměr titrů neutralizačních protilátek po očkování k titrům před očkováním, vypočtený jako den 22/den 1 a den 43/den 1 pomocí validované neutralizační (NT) testovací metody.
Den 1, den 22 a den 43
Podíl účastníků s titry neutralizačních protilátek ≥20, ≥40 a ≥80 před očkováním a 21 a 42 dnů po očkování u všech účastníků, kteří dostali IMP s antigenem chřipky H5
Časové okno: Den 1, den 22 a den 43
Den 1, den 22 a den 43
Podíl účastníků s detekovatelnými titry neutralizačních protilátek ≥10 před očkováním a 21 a 42 dnů po očkování u všech účastníků, kteří dostávali IMP s antigenem chřipky H5
Časové okno: Den 1, den 22 a den 43
Den 1, den 22 a den 43
Podíl účastníků s ≥2násobným a ≥4násobným zvýšením titrů neutralizačních protilátek před očkováním a 21 a 42 dní po očkování u všech účastníků, kteří dostávají IMP s antigenem chřipky H5
Časové okno: Den 1, den 22 a den 43
Den 1, den 22 a den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAV00053
  • U1111-1322-6386 (Jiný identifikátor: WHO UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k pacientům na úrovni pacienta a souvisejícím studijním dokumentům, včetně zprávy z klinické studie, protokolu studie s jakýmikoli dodatky, prázdného formuláře pro hlášení případů, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad. Údaje na úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou upraveny, aby byla chráněna soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://vivli.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na H5 Chřipka Výzkumný léčivý přípravek (IMP) 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit