Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование различных формуляций вакцин, кодирующих моновалентный антиген RSV или антиген гриппа H5, у участников в возрасте от 18 до 49 лет

5 мая 2026 г. обновлено: Sanofi

Фаза 1, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке безопасности и иммуногенности различных формуляций вакцин, кодирующих RSV-моновалентный антиген или антиген гриппа H5, у здоровых участников в возрасте от 18 до 49 лет

Цель этого исследования — оценить безопасность и иммуногенность различных формулировок вакцин, кодирующих моновалентный антиген RSV или антиген гемагглютинина подтипа 5 (H5) гриппа, у здоровых участников в возрасте от 18 до 49 лет.

Общая продолжительность участия в исследовании для каждого участника варьируется в зависимости от этапа и группы лечения.

Этап 1:

  • Для группы 1, группы 2 и группы 3 продолжительность участия в исследовании составит примерно 7 месяцев для каждого участника.
  • Для группы 4, группы 5 и группы 6 продолжительность участия в исследовании составит примерно 6 месяцев для каждого участника.

Этап 2: Для всех групп продолжительность участия в исследовании составит примерно 7 месяцев для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

570

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada)
  • Номер телефона: Opt. 6 800-633-1610
  • Электронная почта: contact-us@sanofi.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Griffith, Queensland, Австралия, 4222
        • Рекрутинг
        • Site # 0361002
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Рекрутинг
        • Site # 0361001
      • Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
        • Рекрутинг
        • Site # 0361003
      • Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
        • Рекрутинг
        • Site # 0361005
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4104
        • Рекрутинг
        • Site # 03610004
      • Taringa, Queensland, Австралия, 4068
        • Рекрутинг
        • Site # 036006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 49 лет на день включения
  • Участница женского пола может участвовать, если она не беременна и не кормит грудью, и соблюдается одно из следующих условий:
  • Относится к НДПР (Низкий Детородный Потенциал). Для отнесения к НДПР женщина должна быть постменопаузальной не менее 1 года или хирургически стерильной. ИЛИ
  • Относится к ДПР (Детородный Потенциал) и использует эффективный метод контрацепции или воздерживается от половых контактов не менее чем за 4 недели до введения исследуемого вмешательства и не менее 12 недель после последнего введения исследуемого вмешательства.

Критерии исключения:

• Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на оценку целей исследования

Приведенная выше информация не предназначена для включения всех соображений, связанных с потенциальным участием пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 1, Группа 1
Участники получат однократную внутримышечную (ВМ) инъекцию в день 1 и день 22 вакцин против гриппа H5 в соответствии с графиком рандомизации.
Биологический: H5 Исследовательский лекарственный препарат (ИЛП) от гриппа 1
Суспензия для инъекций. Путь введения: внутримышечная (ВМ) инъекция
Экспериментальный: Этап 1, Группа 2
Участники получат одну внутримышечную инъекцию в день 1 и день 22 вакцины против гриппа H5 в соответствии с их графиком рандомизации.
Биологический: H5 Грипп ИМП 2
Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечная (ВМ) инъекция
Экспериментальный: Этап 1, Рука 3
Участники получат одну внутримышечную (ВМ) инъекцию в день 1 и день 22 вакцины против гриппа H5 в соответствии с их графиком рандомизации.
Биологический: H5 Грипп ИМП 3
Суспензия для инъекций. Способ применения: внутримышечная (IM) инъекция
Экспериментальный: Этап 1, Группа 4
Участники получат однократную внутримышечную (ВМ) инъекцию вакцин против РСВ в 1-й день в соответствии с их графиком рандомизации.
Биологический: РСВ ИМП 4
Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечная (ВМ) инъекция
Экспериментальный: Этап 1, Группа 5
Участники получат однократную внутримышечную (ВМ) инъекцию вакцины против РСВ в 1-й день в соответствии с графиком рандомизации.
Биологический: RSV ИМП 5
Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечная (ВМ) инъекция
Экспериментальный: Этап 1, Группа 6
Участники получат одну внутримышечную (ВМ) инъекцию вакцины против РСВ в соответствии с графиком рандомизации в день 1.
Биологический: RSV ИМП 6
Суспензия для инъекций. Способ введения: Внутримышечная (ВМ) инъекция
Экспериментальный: Этап 2, Группа 1
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию вакцин против гриппа H5 в день 1 и день 22 согласно их графику рандомизации.
Биологический: H5 Грипп IMP 7
Суспензия для инъекций. Способ введения: Внутримышечная (ВМ) инъекция
Экспериментальный: Стадия 2, Группа 2
Участники получат однократную внутримышечную (ВМ) инъекцию вакцины против гриппа H5 в 1-й и 22-й день в соответствии с их графиком рандомизации.
Биологический: H5 Грипп IMP 8
Суспензия для инъекций. Способ применения: внутримышечная (IM) инъекция
Экспериментальный: Этап 2, Группа 3
Участники получат однократную внутримышечную (ВМ) инъекцию вакцины против гриппа H5 в день 1 и день 22 в соответствии с их графиком рандомизации.
Биологический: H5 Грипп IMP 9
Суспензия для инъекций.
Способ применения: внутримышечная (ВМ) инъекция
Экспериментальный: Этап 2, Группа 4
Участники получат одну внутримышечную (ВМ) инъекцию в день 1 и день 22 вакцины против гриппа H5 в соответствии с их графиком рандомизации.
Биологический: H5 Грипп IMP 10
Суспензия для инъекций. Способ введения: внутримышечная (ВМ) инъекция
Экспериментальный: Этап 2, Группа 5
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию на 1-й и 22-й день вакцины против гриппа H5 в соответствии с графиком рандомизации.
Биологический: H5 Грипп ИМП 11
Суспензия для инъекций. Способ введения: Внутримышечная (ВМ) инъекция
Экспериментальный: Этап 2, Рука 6
Участники получат одну внутримышечную (ВМ) инъекцию вакцины против гриппа H5 в 1-й и 22-й день в соответствии с графиком рандомизации.
Биологический: H5 Грипп ИМП 12
Суспензия для инъекций. Способ применения: внутримышечная (ВМ) инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие любых нежелательных системных нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных в течение 30 минут после вакцинации.
Временное ограничение: В первый день
В первый день
Наличие запрошенных реакций в месте инъекции (например, боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, предварительно перечисленные в дневнике участника и в eCRF (электронная форма отчета о случае)), возникающих в течение 7 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: День 1 по день 8
День 1 по день 8
Наличие запрошенных системных реакций (таких как лихорадка, головная боль, а также только новая или усилившаяся утомляемость, миалгия, артралгия и озноб, предварительно внесенные в дневник участника и в eCRF), возникающих в течение 7 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 8-й день
С 1-го по 8-й день
Наличие непредусмотренных НЯ, зарегистрированных в течение 20 дней после первой вакцинации и после второй вакцинации для ИМП с антигеном гриппа H5
Временное ограничение: День 1 по день 21
День 1 по день 21
Наличие непредвиденных НЯ, о которых сообщалось в течение 28 дней после вакцинации ИЛП с антигеном РСВ
Временное ограничение: С 1-го по 29-й день
С 1-го по 29-й день
Наличие ТЯ (тяжелых нежелательных явлений) и НЯОИ (нежелательных явлений особого интереса) на протяжении всего исследования (т.е., в течение 6 месяцев после вакцинации)
Временное ограничение: НСО: день скрининга по день 202 (ИМП, содержащие антиген гриппа H5), день скрининга по день 181 (ИМП, содержащие антиген РСВ); СОИ: день 1 по день 202 (ИМП, содержащие антиген гриппа H5), день 1 по день 181 (ИМП, содержащие антиген РСВ)
НСО: день скрининга по день 202 (ИМП, содержащие антиген гриппа H5), день скрининга по день 181 (ИМП, содержащие антиген РСВ); СОИ: день 1 по день 202 (ИМП, содержащие антиген гриппа H5), день 1 по день 181 (ИМП, содержащие антиген РСВ)
Наличие результатов биологических тестов за пределами нормы (включая отклонение от исходных значений) в течение 7 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: Скрининг до 8 дня
Скрининг до 8 дня
Наличие НЯ, приведших к прекращению участия в исследовании на протяжении всего исследования (т.е. в течение 6 месяцев после вакцинации)
Временное ограничение: Скрининг до дня 202 (IMP, содержащие антиген гриппа H5), Скрининг до дня 181 (IMP, содержащие антиген RSV)
Скрининг до дня 202 (IMP, содержащие антиген гриппа H5), Скрининг до дня 181 (IMP, содержащие антиген RSV)
Титры сывороточных нАт (нейтрализующих антител) к РСВ A и РСВ B до вакцинации и через 28 дней после вакцинации у всех участников, получающих ИМП с антигеном РСВ
Временное ограничение: День 1 и день 29
День 1 и день 29
Титр антител (Ab) к вирусу гриппа H5, измеренный методом ингибирования гемагглютинации (HAI) до вакцинации, а также через 21 и 42 дня после вакцинации у всех участников, получающих исследуемые лекарственные препараты с антигеном гриппа H5
Временное ограничение: День 1, день 22 и день 43
День 1, день 22 и день 43
Отношение геометрического среднего титра гемагглютинации (HAI) на 21-й и 42-й день после вакцинации к значению до вакцинации для всех участников, получающих исследуемые лекарственные препараты с антигеном гриппа H5
Временное ограничение: День 1, день 22 и день 43
Соотношение титров антител гемагглютинации-ингибирования (HAI) после вакцинации к титрам до вакцинации, рассчитанное как День 22/День 1 и День 43/День 1.
День 1, день 22 и день 43
Частота сероконверсии на основе титров антител гемагглютинации (HAI) до вакцинации и через 21 и 42 дня после вакцинации у всех участников, получивших IMP с антигеном гриппа H5
Временное ограничение: День 1, день 22 и день 43
День 1, день 22 и день 43
Доля участников с титром антител гемагглютинации (HAI) ≥40 до вакцинации, а также через 21 и 42 дня после вакцинации среди всех участников, получивших исследуемые лекарственные препараты с антигеном гриппа H5
Временное ограничение: День 1, день 22 и день 43
День 1, день 22 и день 43
Доля участников с определяемым титром антител HAI ≥10 до вакцинации, а также через 21 и 42 дня после вакцинации среди всех участников, получивших исследуемые лекарственные препараты, содержащие антиген гриппа H5
Временное ограничение: День 1, день 22 и день 43
День 1, день 22 и день 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геометрические средние титры нейтрализующих антител, измеренные с помощью теста на нейтрализацию (NT), до вакцинации и через 21 и 42 дня после вакцинации у всех участников, получавших исследуемые лекарственные препараты с антигеном гриппа H5
Временное ограничение: День 1, день 22 и день 43
День 1, день 22 и день 43
Титр нейтрализующих антител до вакцинации и через 21 и 42 дня после вакцинации у всех участников, получающих ИМП с антигеном гриппа H5
Временное ограничение: День 1, день 22 и день 43
Соотношение титров нейтрализующих антител после вакцинации к титрам до вакцинации, рассчитанное как День 22/День 1 и День 43/День 1 с использованием валидированного анализа нейтрализации (NT).
День 1, день 22 и день 43
Доля участников с титрами нейтрализующих антител ≥20, ≥40 и ≥80 до вакцинации, а также через 21 и 42 дня после вакцинации среди всех участников, получающих ИМП с антигеном гриппа H5
Временное ограничение: День 1, день 22 и день 43
День 1, день 22 и день 43
Доля участников с определяемыми титрами нейтрализующих антител ≥10 до вакцинации и через 21 и 42 дня после вакцинации среди всех участников, получивших ИМП с антигеном гриппа H5
Временное ограничение: День 1, день 22 и день 43
День 1, день 22 и день 43
Доля участников с увеличением титров нейтрализующих антител в ≥2 раза и ≥4 раза до вакцинации, а также через 21 и 42 дня после вакцинации среди всех участников, получавших исследуемые препараты с антигеном гриппа H5
Временное ограничение: День 1, день 22 и день 43
День 1, день 22 и день 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAV00053
  • U1111-1322-6386 (Другой идентификатор: WHO UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и связанным исследовательским документам, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования со всеми поправками, чистый бланк отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациента будут обезличены, а исследовательские документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытаний. Дополнительные сведения о критериях обмена данными Sanofi, подходящих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться