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Studie zu verschiedenen Formulierungen von Impfstoffen, die das RSV-monovalente Antigen oder das Influenza-H5-Antigen kodieren, bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren

5. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Formulierungen von Impfstoffen, die das RSV-Monovalent-Antigen oder das H5-Influenza-Antigen kodieren, bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität verschiedener Formulierungen von Impfstoffen, die das RSV-monovalente Antigen oder das Influenza-Hämagglutinin-Subtyp-5 (H5)-Antigen kodieren, bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren zu bewerten.

Die gesamte Studiendauer für jeden Teilnehmer variiert je nach Phase und Behandlungsarm.

Phase 1:

  • Für Arm 1, Arm 2 und Arm 3 beträgt die Studiendauer für jeden Teilnehmer etwa 7 Monate.
  • Für Arm 4, Arm 5 und Arm 6 beträgt die Studiendauer für jeden Teilnehmer etwa 6 Monate.

Phase 2: Für alle Arme beträgt die Studiendauer für jeden Teilnehmer etwa 7 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

570

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada)
  • Telefonnummer: Opt. 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Griffith, Queensland, Australien, 4222
        • Rekrutierung
        • Site # 0361002
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • Site # 0361001
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Rekrutierung
        • Site # 0361003
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrutierung
        • Site # 0361005
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4104
        • Rekrutierung
        • Site # 03610004
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Rekrutierung
        • Site # 036006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 49 Jahren am Tag der Einschließung
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
  • Ist NCBP (Nicht-Kinder-Gebärfähig). Um als NCBP zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein. ODER
  • Ist CBP (Kinder-Gebärfähig) und verwendet eine wirksame Verhütungsmethode oder Enthaltsamkeit von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Die obigen Informationen sind nicht dazu gedacht, alle für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevanten Überlegungen zu enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1, Arm 1
Die Teilnehmer erhalten gemäß ihrem Randomisierungsplan eine einzelne IM (intramuskuläre) Injektion am Tag 1 und Tag 22 der H5-Grippeimpfstoffe.
Biologisch: H5-Flu-Investigational Medical Product (IMP) 1
Suspension zur Injektion.
Verabreichungsweg: Intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Stadium 1, Arm 2
Die Teilnehmer erhalten gemäß ihrem Randomisierungsplan am Tag 1 und Tag 22 eine einmalige i.m. (intramuskuläre) Injektion der H5-Influenza-Impfstoffe.
Biologisch: H5-Grippe-IMP 2
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: Intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Stufe 1, Arm 3
Die Teilnehmer erhalten gemäß ihrem Randomisierungsplan am Tag 1 und Tag 22 jeweils eine einmalige IM (intramuskuläre) Injektion der H5-Grippeimpfstoffe.
Biologisch: H5-Flu-IMP-3
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: Intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Stufe 1, Arm 4
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 gemäß ihrem Randomisierungsplan eine einzelne IM- (intramuskuläre) Injektion der RSV-Impfstoffe.
Biologisch: RSV IMP 4
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: Intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Stufe 1, Arm 5
Die Teilnehmer erhalten gemäß ihrem Randomisierungsplan am Tag 1 eine einzelne IM (intramuskuläre) Injektion der RSV-Impfstoffe.
Biologisch: RSV IMP 5
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: Intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Stadium 1, Arm 6
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 gemäß ihrem Randomisierungsplan eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion der RSV-Impfstoffe.
Biologisch: RSV IMP 6
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: Intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Stufe 2, Arm 1
Die Teilnehmer erhalten gemäß ihrem Randomisierungsplan am Tag 1 und Tag 22 jeweils eine einzelne IM (intramuskuläre) Injektion des H5-Grippeimpfstoffs.
Biologisch: H5 Flu IMP 7
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: Intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Stufe 2, Arm 2
Die Teilnehmer erhalten gemäß ihrem Randomisierungsplan am Tag 1 und Tag 22 jeweils eine einzelne IM (intramuskuläre) Injektion des H5-Influenza-Impfstoffs.
Biologisch: H5 Flu IMP 8
Suspension zur Injektion. Route der Verabreichung: Intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Stufe 2, Arm 3
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und am Tag 22 gemäß ihrem Randomisierungsplan eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion der H5-Influenza-Impfstoffe.
Biologisch: H5 Flu IMP 9
Suspension zur Injektion.
Verabreichungsweg: Intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Stufe 2, Arm 4
Die Teilnehmer erhalten gemäß ihrem Randomisierungsplan am Tag 1 und Tag 22 eine einzelne IM (intramuskuläre) Injektion der H5-Influenza-Impfstoffe.
Biologisch: H5 Flu IMP 10
Suspension zur Injektion.
Verabreichungsweg: Intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Stadium 2, Arm 5
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und am Tag 22 gemäß ihrem Randomisierungsplan eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion des H5-Grippeimpfstoffs.
Biologisch: H5-Grippe IMP 11
Suspension zur Injektion.
Verabreichungsweg: Intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Stufe 2, Arm 6
Die Teilnehmer erhalten gemäß ihrem Randomisierungsplan am Tag 1 und Tag 22 eine einzelne IM (intramuskuläre) Injektion der H5-Influenza-Impfstoffe.
Biologisch: H5-Grippe-IMP 12
Suspension zur Injektion. Verabreichungsweg: Intramuskuläre (IM) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen unerwünschter systemischer unerwünschter Ereignisse (UE), die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung gemeldet wurden
Zeitfenster: Am 1. Tag
Am 1. Tag
Vorhandensein von erfragten Injektionsstellenreaktionen (d. h. Injektionsstellenschmerz, Injektionsstellenerythem, Injektionsstellenschwellung, im Teilnehmer-Tagebuch und im eCRF (elektronisches Fallberichtsformular) voraufgeführt) innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Auftreten von erfragten systemischen Reaktionen (z. B. Fieber, Kopfschmerzen und nur neu aufgetretene oder verstärkte Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Schüttelfrost, die im Tagebuch des Teilnehmers und in der eCRF vorab aufgeführt sind) innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Vorhandensein unaufgeforderter unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von 20 Tagen nach der ersten Impfung und nach der zweiten Impfung für IMPs mit dem Flu-H5-Antigen gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21
Vorhandensein von unaufgeforderten AEs, die bis zu 28 Tage nach der Impfung mit den IMPs des RSV-Antigens gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Auftreten von SAEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) und AESIs (unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse) während der gesamten Studie (d.h. bis zu 6 Monate nach der Impfung)
Zeitfenster: SAE: Screening-Tag bis Tag 202 (IMPs mit H5-Grippe-Antigen), Screening-Tag bis Tag 181 (IMPs mit RSV-Antigen); AESI: Tag 1 bis Tag 202 (IMPs mit H5-Grippe-Antigen), Tag 1 bis Tag 181 (IMPs mit RSV-Antigen)
SAE: Screening-Tag bis Tag 202 (IMPs mit H5-Grippe-Antigen), Screening-Tag bis Tag 181 (IMPs mit RSV-Antigen); AESI: Tag 1 bis Tag 202 (IMPs mit H5-Grippe-Antigen), Tag 1 bis Tag 181 (IMPs mit RSV-Antigen)
Vorhandensein von biologischen Testergebnissen außerhalb des Normalbereichs (einschließlich Abweichungen von den Ausgangswerten) bis 7 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: Screening bis Tag 8
Screening bis Tag 8
Vorkommen von unerwünschten Ereignissen (AEs), die während der gesamten Studie (d. h. bis zu 6 Monate nach der Impfung) zum Studienabbruch führen
Zeitfenster: Screening bis Tag 202 (IMPs, die H5-Antigen von Influenza enthalten), Screening bis Tag 181 (IMPs, die RSV-Antigen enthalten)
Screening bis Tag 202 (IMPs, die H5-Antigen von Influenza enthalten), Screening bis Tag 181 (IMPs, die RSV-Antigen enthalten)
RSV-A- und RSV-B-Serum-nAb-Titer (neutralisierende Antikörper) vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung bei allen Teilnehmern, die IMPs mit dem RSV-Antigen erhalten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Tag 1 und Tag 29
Influenza-H5-Antikörper-Titer (Ab), gemessen durch Hämagglutinationshemmung (HAI) vor der Impfung sowie 21 und 42 Tage nach der Impfung bei allen Teilnehmern, die IMPs mit dem Influenza-H5-Antigen erhalten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22 und Tag 43
Tag 1, Tag 22 und Tag 43
Hämagglutinationshemmung (HAI) geometrischer mittlerer Titerverhältnis 21 und 42 Tage nach der Impfung im Vergleich zu vor der Impfung für alle Teilnehmer, die IMPs mit dem H5-Influenza-Antigen erhalten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22 und Tag 43
Verhältnis der Hämagglutinationshemmungs (HAI)-Antikörpertiter nach der Impfung zu vor der Impfung, berechnet als Tag 22/Tag 1 und Tag 43/Tag 1.
Tag 1, Tag 22 und Tag 43
Serokonversionsrate basierend auf Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörpertitern vor der Impfung sowie 21 und 42 Tage nach der Impfung bei allen Teilnehmern, die IMPs mit dem Flu H5-Antigen erhalten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22 und Tag 43
Tag 1, Tag 22 und Tag 43
Anteil der Teilnehmer mit einem Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörpertiter ≥40 vor der Impfung sowie 21 und 42 Tage nach der Impfung bei allen Teilnehmern, die Prüfpräparate mit dem Flu-H5-Antigen erhalten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22 und Tag 43
Tag 1, Tag 22 und Tag 43
Anteil der Teilnehmer mit nachweisbarem HAI-Antikörpertiter ≥10 vor der Impfung sowie 21 und 42 Tage nach der Impfung bei allen Teilnehmern, die IMPs mit dem Flu-H5-Antigen erhalten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22 und Tag 43
Tag 1, Tag 22 und Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere neutralisierende Antikörpertiter, gemessen durch Neutralisationstest (NT) vor der Impfung sowie 21 und 42 Tage nach der Impfung bei allen Teilnehmern, die IMPs mit dem Flu-H5-Antigen erhalten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22 und Tag 43
Tag 1, Tag 22 und Tag 43
Neutralisierender Antikörpertiter-Verhältnis vor der Impfung sowie 21 und 42 Tage nach der Impfung bei allen Teilnehmern, die IMPs mit dem Flu H5-Antigen erhalten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22 und Tag 43
Verhältnis der neutralisierenden Antikörpertiter nach der Impfung zu vor der Impfung, berechnet als Tag 22/Tag 1 und Tag 43/Tag 1 unter Verwendung eines validierten Neutralisations-(NT)-Assays.
Tag 1, Tag 22 und Tag 43
Anteil der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpertitern ≥20, ≥40 und ≥80 vor der Impfung sowie 21 und 42 Tage nach der Impfung bei allen Teilnehmern, die IMPs mit dem H5-Influenza-Antigen erhalten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22 und Tag 43
Tag 1, Tag 22 und Tag 43
Anteil der Teilnehmer mit nachweisbaren neutralisierenden Antikörpertitern ≥10 vor der Impfung sowie 21 und 42 Tage nach der Impfung bei allen Teilnehmern, die IMPs mit dem Flu H5-Antigen erhalten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22 und Tag 43
Tag 1, Tag 22 und Tag 43
Anteil der Teilnehmer mit einem ≥2-fachen und ≥4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter vor der Impfung sowie 21 und 42 Tage nach der Impfung bei allen Teilnehmern, die IMPs mit dem Flu-H5-Antigen erhalten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22 und Tag 43
Tag 1, Tag 22 und Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAV00053
  • U1111-1322-6386 (Andere Kennung: WHO UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und zugehörigen Studienunterlagen anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientendaten auf individueller Ebene werden anonymisiert und Studienunterlagen werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, den förderfähigen Studien und dem Prozess für den Zugangsantrag finden Sie unter: https://vivli.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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