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Étude de différentes formulations de vaccins codant pour l'antigène monovalent du VRS ou l'antigène H5 de la grippe chez des participants âgés de 18 à 49 ans

5 mai 2026 mis à jour par: Sanofi

Étude de phase 1, randomisée, multicentrique, évaluant la sécurité et l'immunogénicité de différentes formulations de vaccins codant pour l'antigène monovalent du VRS ou l'antigène H5 de la grippe chez des participants en bonne santé âgés de 18 à 49 ans

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de différentes formulations de vaccins codant pour l'antigène monovalent du VRS ou l'antigène de l'hémagglutinine de sous-type 5 (H5) de la grippe chez des participants en bonne santé âgés de 18 à 49 ans.

La durée totale de participation à l'étude pour chaque participant varie selon l'étape et le bras de traitement.

Étape 1 :

  • Pour le Bras 1, le Bras 2 et le Bras 3, la durée de participation à l'étude sera d'environ 7 mois pour chaque participant.
  • Pour le Bras 4, le Bras 5 et le Bras 6, la durée de participation à l'étude sera d'environ 6 mois pour chaque participant.

Étape 2 : Pour tous les bras, la durée de participation à l'étude sera d'environ 7 mois pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

570

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada)
  • Numéro de téléphone: Opt. 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Griffith, Queensland, Australie, 4222
        • Recrutement
        • Site # 0361002
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Recrutement
        • Site # 0361001
      • Morayfield, Queensland, Australie, 4506
        • Recrutement
        • Site # 0361003
      • Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
        • Recrutement
        • Site # 0361005
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4104
        • Recrutement
        • Site # 03610004
      • Taringa, Queensland, Australie, 4068
        • Recrutement
        • Site # 036006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 49 ans le jour de l'inclusion
  • Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :
  • Est de PNE (Potentiel Non-Enfantant). Pour être considérée de PNE, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an, ou stérilisée chirurgicalement. OU
  • Est de PE (Potentiel Enfantant) et utilise une méthode contraceptive efficace ou pratique l'abstinence depuis au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention de l'étude jusqu'à au moins 12 semaines après la dernière administration de l'intervention de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Toute condition qui, de l'avis de l'Investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1, Bras 1
Les participants recevront une injection unique par voie IM (intramusculaire) le jour 1 et le jour 22 des vaccins contre la grippe H5 selon leur calendrier de randomisation.
Biologique: H5 Produit Médical de Recherche (PMR) 1 contre la grippe
Suspension pour injection.
Voie d'administration : Injection intramusculaire (IM)
Expérimental: Étape 1, Bras 2
Les participants recevront une injection unique par voie intramusculaire (IM) le jour 1 et le jour 22 des vaccins contre la grippe H5 selon leur calendrier de randomisation.
Biologique: H5 IMP grippal 2
Suspension pour injection.
Voie d'administration : Injection intramusculaire (IM)
Expérimental: Stade 1, Bras 3
Les participants recevront une injection unique IM (intramusculaire) le jour 1 et le jour 22 des vaccins contre la grippe H5 selon leur calendrier de randomisation.
Biologique: H5 Flu IMP 3
Suspension pour injection.
Voie d'administration : Injection intramusculaire (IM)
Expérimental: Étape 1, Bras 4
Les participants recevront une injection unique en IM (intramusculaire) le jour 1 des vaccins contre le VRS selon leur calendrier de randomisation.
Biologique: RSV IMP 4
Suspension pour injection.
Voie d'administration : Injection intramusculaire (IM)
Expérimental: Étape 1, Bras 5
Les participants recevront une injection unique en IM (intramusculaire) le jour 1 des vaccins contre le VRS selon leur calendrier de randomisation.
Biologique: RSV IMP 5
Suspension pour injection.
Voie d'administration : Injection intramusculaire (IM)
Expérimental: Étape 1, Bras 6
Les participants recevront une injection unique par voie intramusculaire (IM) le jour 1 des vaccins contre le VRS selon leur calendrier de randomisation.
Biologique: RSV IMP 6
Suspension pour injection.
Voie d'administration : Injection intramusculaire (IM)
Expérimental: Étape 2, Bras 1
Les participants recevront une injection unique IM (intramusculaire) le jour 1 et le jour 22 des vaccins contre la grippe H5 selon leur calendrier de randomisation.
Biologique: H5 Flu IMP 7
Suspension pour injection.
Voie d'administration : Injection intramusculaire (IM)
Expérimental: Étape 2, Bras 2
Les participants recevront une seule injection IM (intramusculaire) le jour 1 et le jour 22 des vaccins contre la grippe H5 selon leur calendrier de randomisation.
Biologique: H5 Flu IMP 8
Suspension pour injection. Voie d'administration : Injection intramusculaire (IM)
Expérimental: Étape 2, Bras 3
Les participants recevront une injection unique IM (intramusculaire) le jour 1 et le jour 22 des vaccins contre la grippe H5 selon leur calendrier de randomisation.
Biologique: H5 Flu IMP 9
Suspension pour injection.
Voie d'administration : Injection intramusculaire (IM)
Expérimental: Étape 2, Bras 4
Les participants recevront une injection unique IM (intramusculaire) le jour 1 et le jour 22 des vaccins contre la grippe H5 selon leur calendrier de randomisation.
Biologique: H5 IMP grippal 10
Suspension pour injection.
Voie d'administration : Injection intramusculaire (IM)
Expérimental: Étape 2, Bras 5
Les participants recevront une injection unique IM (intramusculaire) le jour 1 et le jour 22 des vaccins contre la grippe H5 selon leur calendrier de randomisation.
Biologique: H5 Flu IMP 11
Suspension pour injection.
Voie d'administration : Injection intramusculaire (IM)
Expérimental: Étape 2, Bras 6
Les participants recevront une injection unique en IM (Intramusculaire) le jour 1 et le jour 22 des vaccins contre la grippe H5 selon leur calendrier de randomisation.
Biologique: H5 Flu IMP 12
Suspension pour injection.
Voie d'administration : Injection intramusculaire (IM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de tout événement indésirable (EI) systémique non sollicité signalé dans les 30 minutes suivant la vaccination
Délai: Le premier jour
Le premier jour
Présence de réactions sollicitées au site d'injection (c'est-à-dire, douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, gonflement au site d'injection, pré-listées dans le journal du participant et dans l'eCRF (formulaire électronique de rapport de cas)) survenant dans les 7 jours suivant chaque vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 8
Du jour 1 au jour 8
Présence de réactions systémiques sollicitées (c’est-à-dire fièvre, céphalée, et seulement fatigue nouvelle ou aggravée, myalgie, arthralgie et frissons pré-listés dans le journal du participant et dans l’eCRF) survenant dans les 7 jours suivant chaque vaccination
Délai: Jour 1 à jour 8
Jour 1 à jour 8
Présence d'effets indésirables non sollicités signalés jusqu'à 20 jours après la première vaccination et après la deuxième vaccination pour les IMPs avec l'antigène Flu H5
Délai: Jour 1 à jour 21
Jour 1 à jour 21
Présence d'EA non sollicitées signalées jusqu'à 28 jours après la vaccination pour les PIM contenant l'antigène VRS
Délai: Du jour 1 au jour 29
Du jour 1 au jour 29
Présence d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables d'intérêt particulier (EAIP) tout au long de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 6 mois après la vaccination)
Délai: SAE : Du jour du dépistage jusqu'au jour 202 (IMPs contenant l'antigène Flu H5), du jour du dépistage jusqu'au jour 181 (IMPs contenant l'antigène RSV) ; AESI : Du jour 1 jusqu'au jour 202 (IMPs contenant l'antigène Flu H5), du jour 1 jusqu'au jour 181 (IMPs contenant l'antigène RSV)
SAE : Du jour du dépistage jusqu'au jour 202 (IMPs contenant l'antigène Flu H5), du jour du dépistage jusqu'au jour 181 (IMPs contenant l'antigène RSV) ; AESI : Du jour 1 jusqu'au jour 202 (IMPs contenant l'antigène Flu H5), du jour 1 jusqu'au jour 181 (IMPs contenant l'antigène RSV)
Présence de résultats de tests biologiques hors des valeurs de référence (y compris écart par rapport aux valeurs initiales) jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
Délai: Sélection jusqu'au jour 8
Sélection jusqu'au jour 8
Présence d'EA ayant entraîné l'arrêt de l'étude tout au long de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 6 mois après la vaccination)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 202 (MIP contenant l'antigène H5 de la grippe), Dépistage jusqu'au jour 181 (MIP contenant l'antigène VRS)
Dépistage jusqu'au jour 202 (MIP contenant l'antigène H5 de la grippe), Dépistage jusqu'au jour 181 (MIP contenant l'antigène VRS)
Titres d'anticorps neutralisants (nAb) sériques contre le VRS A et le VRS B avant la vaccination et 28 jours après la vaccination chez tous les participants recevant les IMP avec l'antigène du VRS
Délai: Jour 1 et jour 29
Jour 1 et jour 29
Titre d'anticorps (Ab) contre le virus H5 de la grippe mesuré par inhibition de l'hémagglutination (HAI) avant la vaccination et 21 et 42 jours après la vaccination chez tous les participants recevant des MIP avec l'antigène H5 de la grippe
Délai: Jour 1, jour 22 et jour 43
Jour 1, jour 22 et jour 43
Titre moyen géométrique d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) à 21 et 42 jours après la vaccination par rapport à avant la vaccination pour tous les participants recevant les IMP avec l'antigène Flu H5
Délai: Jour 1, jour 22 et jour 43
Rapport des titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) post-vaccination sur pré-vaccination, calculé comme Jour 22/Jour 1 et Jour 43/Jour 1.
Jour 1, jour 22 et jour 43
Taux de séroconversion basé sur les titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) avant la vaccination et 21 et 42 jours après la vaccination chez tous les participants recevant des IMP avec l'antigène Flu H5
Délai: Jour 1, jour 22 et jour 43
Jour 1, jour 22 et jour 43
Proportion de participants avec un titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) ≥40 avant la vaccination et 21 et 42 jours après la vaccination chez tous les participants recevant les IMP avec l'antigène Flu H5
Délai: Jour 1, jour 22 et jour 43
Jour 1, jour 22 et jour 43
Proportion de participants ayant un titre d'anticorps HAI détectable ≥10 avant la vaccination et 21 et 42 jours après la vaccination chez tous les participants recevant des IMP avec l'antigène Flu H5
Délai: Jour 1, jour 22 et jour 43
Jour 1, jour 22 et jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps neutralisants en moyenne géométrique mesurés par dosage de neutralisation (NT) avant la vaccination et 21 et 42 jours après la vaccination chez tous les participants recevant les IMP avec l'antigène Flu H5
Délai: Jour 1, jour 22 et jour 43
Jour 1, jour 22 et jour 43
Titre d'anticorps neutralisants en ratio aux jours pré-vaccination et 21 et 42 jours post-vaccination chez tous les participants recevant les IMPs avec l'antigène Flu H5
Délai: Jour 1, jour 22 et jour 43
Ratio des titres d'anticorps neutralisants post-vaccination par rapport à pré-vaccination, calculé comme Jour 22/Jour 1 et Jour 43/Jour 1 en utilisant un test de neutralisation (NT) validé.
Jour 1, jour 22 et jour 43
Proportion de participants avec des titres d'anticorps neutralisants ≥20, ≥40 et ≥80 avant la vaccination et à 21 et 42 jours après la vaccination chez tous les participants recevant les MPIs avec l'antigène Flu H5
Délai: Jour 1, jour 22 et jour 43
Jour 1, jour 22 et jour 43
Proportion de participants présentant des titres d'anticorps neutralisants détectables ≥10 avant la vaccination, et 21 et 42 jours après la vaccination, chez tous les participants recevant les produits de recherche avec l'antigène H5 de la grippe
Délai: Jour 1, jour 22 et jour 43
Jour 1, jour 22 et jour 43
Proportion des participants avec une augmentation ≥2 fois et ≥4 fois des titres d'anticorps neutralisants avant la vaccination et 21 et 42 jours après la vaccination chez tous les participants recevant des IMP avec l'antigène Flu H5
Délai: Jour 1, jour 22 et jour 43
Jour 1, jour 22 et jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

4 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAV00053
  • U1111-1322-6386 (Autre identifiant: WHO UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes ses modifications, le formulaire vierge de rapport de cas, le plan d'analyse statistique et les spécifications du jeu de données. Les données au niveau patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la confidentialité des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://vivli.org

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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