Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forskellige formuleringer af vacciner, der koder for RSV-monovalent antigen eller influenza H5-antigen, hos deltagere i alderen 18 til 49 år

5. maj 2026 opdateret af: Sanofi

En fase 1, randomiseret, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og immunogeniteten af forskellige formuleringer af vacciner, der koder for RSV-monovalent antigen eller influenza H5-antigen, hos raske deltagere i alderen 18 til 49 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniteten af forskellige formuleringer af vacciner, der koder for RSV-monovalent antigen eller influenza-hemagglutinin undertype 5 (H5)-antigen, hos raske deltagere i alderen 18 til 49 år.

Den samlede varighed af studie deltagelse for hver deltager varierer efter fase og behandlingsarm.

Fase 1:

  • For Arm 1, Arm 2 og Arm 3 vil varigheden af studie deltagelse være cirka 7 måneder for hver deltager.
  • For Arm 4, Arm 5 og Arm 6 vil varigheden af studie deltagelse være cirka 6 måneder for hver deltager.

Fase 2: For alle arme vil varigheden af studie deltagelse være cirka 7 måneder for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

570

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada)
  • Telefonnummer: Opt. 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Griffith, Queensland, Australien, 4222
        • Rekruttering
        • Site # 0361002
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • Site # 0361001
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Rekruttering
        • Site # 0361003
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Rekruttering
        • Site # 0361005
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4104
        • Rekruttering
        • Site # 03610004
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Rekruttering
        • Site # 036006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 49 år på inklusionsdagen
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende betingelser gælder:
  • Er NCBP (Ikke-Børnefødende Potentiale). For at blive betragtet som NCBP, skal en kvinde være post-menopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril. ELLER
  • Er CBP (Børnefødende Potentiale) og anvender en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed i mindst 4 uger før administration af studieinterventionen og indtil mindst 12 uger efter sidste administration af studieinterventionen.

Eksklusionskriterier:

• Enhver tilstand, der efter forskerens vurdering kan forstyrre evalueringen af studieformålene

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle relevante overvejelser for en patients potentielle deltagelse i en klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1, Arm 1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 og dag 22 af H5 influenza-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: H5 Influenza Undersøgelsesmedicinsk Produkt (IMP) 1
Suspension til injektion.
Administrationsvej: Intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Trin 1, Gruppe 2
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 og dag 22 af H5 influenza-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsskema.
Biologisk: H5 Flu IMP 2
Suspension til injektion.
Administrationsvej: Intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Trin 1, Arm 3
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 og dag 22 af H5-influenzavaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: H5 Flu IMP 3
Suspension til injektion.
Administrationsvej: Intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Trin 1, Arm 4
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 af RSV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsskema.
Biologisk: RSV IMP 4
Suspension til injektion.
Administrationsvej: Intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Fase 1, Arm 5
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 af RSV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsskema.
Biologisk: RSV IMP 5
Suspension til injektion. Administrationsvej: Intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Stage 1, Arm 6
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 med RSV-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: RSV IMP 6
Suspension til injektion. Administrationsvej: Intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Trin 2, Arm 1
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 og dag 22 af H5-influenzavaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: H5 Flu IMP 7
Suspension til injektion.
Administrationsvej: Intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Fase 2, Arm 2
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 og dag 22 af H5-influenzavaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: H5 Flu IMP 8
Suspension til injektion. Administrationsvej: Intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Stadie 2, Arm 3
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 og dag 22 af H5-influenzavaccinerne i henhold til deres randomiseringsskema.
Biologisk: H5 Flu IMP 9
Suspension til injektion.
Administrationsvej: Intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Trin 2, Arm 4
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 og dag 22 af H5 influenza-vaccinerne i henhold til deres randomiseringsskema.
Biologisk: H5 Flu IMP 10
Suspension til injektion.
Administrationsvej: Intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Fase 2, Arm 5
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 og dag 22 af H5-influenzavaccinerne i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: H5 Flu IMP 11
Suspension til injektion.
Administrationsvej: Intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Trin 2, Arm 6
Deltagerne vil modtage en enkelt IM (intramuskulær) injektion på dag 1 og dag 22 med H5-influenzavacciner i henhold til deres randomiseringsplan.
Biologisk: H5 Flu IMP 12
Suspension til injektion.
Administrationsvej: Intramuskulær (IM) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af uønskede systemiske bivirkninger (AE'er) rapporteret inden for 30 minutter efter vaccination
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Forekomst af anmodede injektionsstedsreaktioner (dvs. smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, forud anført i deltagerens dagbog og i eCRF (elektronisk case report form)) forekommende i op til 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
Dag 1 til og med dag 8
Forekomst af anmodede systemiske reaktioner (dvs. feber, hovedpine, og kun ny eller forværret træthed, myalgi, artralgi og kulderystelser forhåndslistet i deltagerens dagbog og i eCRF) forekommende inden for 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
Dag 1 til og med dag 8
Tilstedeværelse af uopfordrede bivirkninger rapporteret gennem 20 dage efter den første vaccination og efter den anden vaccination for IMP'er med Flu H5-antigenet
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21
Forekomst af uopfordrede bivirkninger rapporteret gennem 28 dage efter vaccination for IMP'er med RSV-antigenet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Forekomst af SAE'er (Serious Adverse Events) og AESI'er (Adverse Events of Special Interest) gennem hele studiet (dvs. gennem 6 måneder efter vaccination)
Tidsramme: SAE: Screeningdag gennem dag 202 (IMPs indeholdende Flu H5-antigen), Screeningdag gennem dag 181 (IMPs indeholdende RSV-antigen); AESI: Dag 1 gennem dag 202 (IMPs indeholdende Flu H5-antigen), Dag 1 gennem dag 181 (IMPs indeholdende RSV-antigen)
SAE: Screeningdag gennem dag 202 (IMPs indeholdende Flu H5-antigen), Screeningdag gennem dag 181 (IMPs indeholdende RSV-antigen); AESI: Dag 1 gennem dag 202 (IMPs indeholdende Flu H5-antigen), Dag 1 gennem dag 181 (IMPs indeholdende RSV-antigen)
Tilstedeværelse af biologiske testresultater uden for referenceområdet (inklusive ændringer fra baselineværdier) i op til 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Screening gennem dag 8
Screening gennem dag 8
Forekomst af bivirkninger, der fører til studieafbrydelse gennem hele studiet (dvs. gennem 6 måneder efter vaccination)
Tidsramme: Screening gennem dag 202 (IMP'er indeholdende Flu H5-antigen), Screening gennem dag 181 (IMP'er indeholdende RSV-antigen)
Screening gennem dag 202 (IMP'er indeholdende Flu H5-antigen), Screening gennem dag 181 (IMP'er indeholdende RSV-antigen)
RSV A og RSV B serum nAb (neutraliserende antistoffer) titre ved før vaccination og 28 dage efter vaccination hos alle deltagere, der modtager IMP'er med RSV-antigenet
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Dag 1 og dag 29
Flu H5-antistof (Ab)-titer målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI) før vaccination samt 21 og 42 dage efter vaccination hos alle deltagere, der modtager IMP'er med Flu H5-antigenet
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
Dag 1, dag 22 og dag 43
Hemagglutinationshæmmende (HAI) geometrisk middelværdi titerforhold ved 21 og 42 dage efter vaccination i forhold til før vaccination for alle deltagere, der modtager IMP'er med Flu H5-antigenet
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
Forholdet mellem antistofkoncentrationen for hæmagglutinationshæmning (HAI) efter vaccination og før vaccination, beregnet som Dag 22/Dag 1 og Dag 43/Dag 1.
Dag 1, dag 22 og dag 43
Serokonverteringsrate baseret på hemagglutinationshæmning (HAI) antistof-titreringer før vaccination og 21 og 42 dage efter vaccination hos alle deltagere, der modtager IMP'er med Flu H5-antigen
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
Dag 1, dag 22 og dag 43
Andel af deltagere med hemagglutinationshæmning (HAI) antistoftiter ≥40 før vaccination og 21 og 42 dage efter vaccination blandt alle deltagere, der modtager IMP'er med Flu H5-antigen
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
Dag 1, dag 22 og dag 43
Andel af deltagere med påviselig HAI-antistoftiter ≥10 før vaccination og 21 og 42 dage efter vaccination blandt alle deltagere, der modtager IMP'er med Flu H5-antigen
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
Dag 1, dag 22 og dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gennemsnitlige neutraliserende antistof-titreringer målt ved Neutraliseringsassay (NT) før vaccination og 21 og 42 dage efter vaccination hos alle deltagere, der modtager IMP'er med Flu H5-antigenet
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
Dag 1, dag 22 og dag 43
Neutraliserende antistoftiterforhold ved før vaccination og 21 og 42 dage efter vaccination hos alle deltagere, der modtager IMP'er med Flu H5-antigen
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
Forholdet mellem neutraliserende antistofkoncentrationer efter og før vaccination, beregnet som Dag 22/Dag 1 og Dag 43/Dag 1 ved hjælp af en valideret neutralisationstest (NT).
Dag 1, dag 22 og dag 43
Andel af deltagere med neutraliserende antistof-titrere ≥20, ≥40 og ≥80 ved forvaccination samt 21 og 42 dage efter vaccination blandt alle deltagere, der modtager IMP'er med Flu H5-antigenet
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
Dag 1, dag 22 og dag 43
Andel af deltagere med påviselige neutraliserende antistof-titrere ≥10 før vaccination og 21 og 42 dage efter vaccination blandt alle deltagere, der modtager IMP'er med Flu H5-antigenet
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
Dag 1, dag 22 og dag 43
Andel af deltagere med ≥2-fold og ≥4-fold stigning i neutraliserende antistof-titreringer før vaccination og 21 og 42 dage efter vaccination blandt alle deltagere, der modtager IMP'er med Flu H5-antigenet
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
Dag 1, dag 22 og dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAV00053
  • U1111-1322-6386 (Anden identifikator: WHO UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientdata på patientniveau og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studioprotokol med eventuelle ændringer, blankt casereportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Patientdata på patientniveau vil blive anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgspersonernes privatliv. Yderligere oplysninger om Sanofis datadelingkriterier, kvalificerede studier og proces for anmodning om adgang findes på: https://vivli.org

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Kliniske forsøg med H5 Influenza Undersøgelsesmedicinsk Produkt (IMP) 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner