Studie av forskjellige formuleringer av vaksiner som koder for RSV monovalent antigen eller influensa H5-antigen hos deltakere i alderen 18 til 49 år
5. mai 2026 oppdatert av: Sanofi
En fase 1, randomisert, multikenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogeniteten til ulike formuleringer av vaksiner som koder for RSV monovalent antigen eller influensa H5-antigen hos friske deltakere i alderen 18 til 49 år
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogeniteten til ulike formuleringer av vaksiner som koder for RSV-monovalent antigen eller influensa hemagglutinin subtype 5 (H5)-antigen hos friske deltakere i alderen 18 til 49 år.
Den totale deltakelsestiden i studien for hver deltaker varierer etter stadium og behandlingsgruppe.
Stadium 1:
- For gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 vil deltakelsestiden i studien være omtrent 7 måneder for hver deltaker.
- For gruppe 4, gruppe 5 og gruppe 6 vil deltakelsestiden i studien være omtrent 6 måneder for hver deltaker.
Stadium 2: For alle grupper vil deltakelsestiden i studien være omtrent 7 måneder for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: H5 Flu Undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) 1
- Biologisk: H5 Flu IMP 2
- Biologisk: H5 Flu IMP 3
- Biologisk: RSV IMP 4
- Biologisk: RSV IMP 5
- Biologisk: RSV IMP 6
- Biologisk: H5 Flu IMP 7
- Biologisk: H5 Flu IMP 8
- Biologisk: H5 Influenza IMP 9
- Biologisk: H5 Influenza IMP 10
- Biologisk: H5 Flu IMP 11
- Biologisk: H5 Flu IMP 12
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
570
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada)
- Telefonnummer: Opt. 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Griffith, Queensland, Australia, 4222
- Rekruttering
- Site # 0361002
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekruttering
- Site # 0361001
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Rekruttering
- Site # 0361003
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Rekruttering
- Site # 0361005
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4104
- Rekruttering
- Site # 03610004
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Rekruttering
- Site # 036006
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 49 år på inklusjonsdagen
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende vilkår gjelder:
- Har NCBP (ikke barnførende potensial). For å bli ansett som NCBP må en kvinne være postmenopausalt i minst 1 år, eller kirurgisk steril. ELLER
- Har CBP (barnførende potensial) og bruker en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før studieintervensjonsadministrasjon til minst 12 uker etter siste studieintervensjonsadministrasjon.
Eksklusjonskriterier:
• Enhver tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre evalueringen av studiens mål
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1, Arm 1
Deltakerne vil få en enkelt IM (intramuskulær) injeksjon på dag 1 og dag 22 av H5-influensavaksinene i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspensjon for injeksjon.
Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM) injeksjon |
|
Eksperimentell: Fase 1, Arm 2
Deltakerne vil motta en enkelt IM (intramuskulær) injeksjon på dag 1 og dag 22 av H5-influensavaksinene i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspensjon for injeksjon.
Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM) injeksjon |
|
Eksperimentell: Trinn 1, Arm 3
Deltakerne vil motta en enkelt IM (intramuskulær) injeksjon på dag 1 og dag 22 av H5-influensavaksinene i henhold til randomiseringsplanen.
|
Suspensjon for injeksjon.
Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM) injeksjon |
|
Eksperimentell: Fase 1, Gruppe 4
Deltakerne vil motta en enkelt IM (intramuskulær) injeksjon på dag 1 av RSV-vaksinene i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspensjon for injeksjon.
Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Trinn 1, Arm 5
Deltakerne vil motta en enkelt IM (intramuskulær) injeksjon på dag 1 av RSV-vaksinene i henhold til deres randomiseringsskjema.
|
Injeksjonssuspensjon.
Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Trinn 1, Arm 6
Deltakerne vil motta en enkelt IM (intramuskulær) injeksjon på dag 1 av RSV-vaksinene i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspensjon for injeksjon.
Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM) injeksjon |
|
Eksperimentell: Trinn 2, Arm 1
Deltakerne vil motta en enkelt IM (intramuskulær) injeksjon på dag 1 og dag 22 av H5-influensavaksinene i henhold til deres randomiseringsskjema.
|
Suspensjon for injeksjon.
Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM) injeksjon |
|
Eksperimentell: Fase 2, Arm 2
Deltakerne vil motta en enkelt IM (intramuskulær) injeksjon på dag 1 og dag 22 av H5-influensavaksinene i henhold til deres randomiseringsskjema.
|
Suspensjon for injeksjon.
Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Trinn 2, Arm 3
Deltakerne vil motta en enkelt IM (intramuskulær) injeksjon på dag 1 og dag 22 av H5-influensavaksinene i henhold til deres randomiseringsskjema.
|
Suspensjon for injeksjon.
Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Fase 2, Arm 4
Deltakerne vil motta en enkelt IM (intramuskulær) injeksjon på dag 1 og dag 22 av H5-influensavaksinene i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspensjon for injeksjon.
Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM) injeksjon |
|
Eksperimentell: Trinn 2, Arm 5
Deltakerne vil motta en enkelt IM (intramuskulær) injeksjon på dag 1 og dag 22 av H5-influensavaksinene i henhold til randomiseringsplanen.
|
Injeksjonsvæske, opphenging.
Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM) injeksjon |
|
Eksperimentell: Trinn 2, Arm 6
Deltakerne vil motta en enkelt IM (intramuskulær) injeksjon på dag 1 og dag 22 av H5-influensavaksinene i henhold til deres randomiseringsplan.
|
Suspensjon for injeksjon.
Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av uønskede systemiske bivirkninger (AE) rapportert innen 30 minutter etter vaksinasjon
Tidsramme: På dag 1
|
På dag 1
|
|
|
Forekomst av forespurte injeksjonsstedsreaksjoner (dvs. smerte ved injeksjonssted, erytem ved injeksjonssted, hevelse ved injeksjonssted, forhåndslistet i deltakerens dagbok og i eCRF (elektronisk saksrapportskjema)) som oppstår i løpet av 7 dager etter hver vaksinering
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
|
Dag 1 til og med dag 8
|
|
|
Forekomst av forespurte systemiske reaksjoner (dvs. feber, hodepine, og kun ny eller forverret tretthet, muskel- og leddsmerter, og frysninger som er forhåndslistet i deltakerens dagbok og i eCRF) som oppstår innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
|
Dag 1 til og med dag 8
|
|
|
Tilstedeværelse av uoppfordrede bivirkninger rapportert gjennom 20 dager etter første vaksinasjon og etter andre vaksinasjon for IMP-er med Flu H5-antigenet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 21
|
Dag 1 til og med dag 21
|
|
|
Forekomst av uønskede bivirkninger rapportert gjennom 28 dager etter vaksinasjon for IMP-er med RSV-antigenet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
|
Dag 1 til og med dag 29
|
|
|
Forekomst av SAEs (alvorlige bivirkninger) og AESIs (spesielle bivirkningshendelser av særlig interesse) gjennom hele studien (dvs. gjennom 6 måneder etter vaksinasjon)
Tidsramme: SAE: Screeningdag gjennom dag 202 (IMP-er som inneholder Flu H5-antigen), Screeningdag gjennom dag 181 (IMP-er som inneholder RSV-antigen); AESI: Dag 1 gjennom dag 202 (IMP-er som inneholder Flu H5-antigen), Dag 1 gjennom dag 181 (IMP-er som inneholder RSV-antigen)
|
SAE: Screeningdag gjennom dag 202 (IMP-er som inneholder Flu H5-antigen), Screeningdag gjennom dag 181 (IMP-er som inneholder RSV-antigen); AESI: Dag 1 gjennom dag 202 (IMP-er som inneholder Flu H5-antigen), Dag 1 gjennom dag 181 (IMP-er som inneholder RSV-antigen)
|
|
|
Tilstedeværelse av biologiske testresultater utenfor referanseområdet (inkludert endring fra utgangsverdier) gjennom 7 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Screening gjennom dag 8
|
Screening gjennom dag 8
|
|
|
Forekomst av bivirkninger som fører til studieavslutning gjennom hele studien (dvs. gjennom 6 måneder etter vaksinasjon)
Tidsramme: Screening gjennom dag 202 (IMP-er som inneholder Flu H5-antigen), Screening gjennom dag 181 (IMP-er som inneholder RSV-antigen)
|
Screening gjennom dag 202 (IMP-er som inneholder Flu H5-antigen), Screening gjennom dag 181 (IMP-er som inneholder RSV-antigen)
|
|
|
RSV A og RSV B serum nAb (nøytraliserende antistoffer) titere før vaksinasjon og 28 dager etter vaksinasjon hos alle deltakere som mottok IMP-er med RSV-antigenet
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Dag 1 og dag 29
|
|
|
Flu H5-antistoff (Ab)-titer målt ved hemagglutinasjonshemming (HAI) før vaksinasjon og 21 og 42 dager etter vaksinasjon hos alle deltakere som mottar IMP-er med Flu H5-antigenet
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
|
Dag 1, dag 22 og dag 43
|
|
|
Hemagglutinasjonshemning (HAI) geometrisk gjennomsnittlig titerforhold ved 21 og 42 dager etter vaksinasjon i forhold til før vaksinasjon for alle deltakere som mottar IMP-er med Flu H5-antigen
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
|
Forholdet mellom hemagglutinasjonshemmende (HAI) antistofftitrer etter vaksinasjon og før vaksinasjon, beregnet som Dag 22/Dag 1 og Dag 43/Dag 1.
|
Dag 1, dag 22 og dag 43
|
|
Serokonverteringsrate basert på hemagglutinasjonshemmende (HAI) antistofftitrer før vaksinasjon og 21 og 42 dager etter vaksinasjon hos alle deltakere som mottar IMP-er med Flu H5-antigenet
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
|
Dag 1, dag 22 og dag 43
|
|
|
Andel deltakere med Hemagglutination Inhibition (HAI) antistofftiter ≥40 ved før vaksinasjon og 21 og 42 dager etter vaksinasjon blant alle deltakere som mottok IMP med Flu H5-antigen
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
|
Dag 1, dag 22 og dag 43
|
|
|
Andel deltakere med påvisbar HAI-antistofftiter ≥10 før vaksinasjon og 21 og 42 dager etter vaksinasjon blant alle deltakere som mottok IMP med Flu H5-antigen
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
|
Dag 1, dag 22 og dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittlige nøytraliserende antistofftitrer målt med nøytraliseringsanalyse (NT) før vaksinasjon og 21 og 42 dager etter vaksinasjon hos alle deltakere som mottar IMP-er med Flu H5-antigen
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
|
Dag 1, dag 22 og dag 43
|
|
|
Nøytraliserende antistoff-titer-forhold ved før vaksinasjon og 21 og 42 dager etter vaksinasjon hos alle deltakere som mottar IMP-er med Flu H5-antigen
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
|
Forholdet mellom antistoffer som nøytraliserer etter vaksinering og før vaksinering, beregnet som dag 22/dag 1 og dag 43/dag 1 ved hjelp av en validert nøytraliseringsanalyse (NT).
|
Dag 1, dag 22 og dag 43
|
|
Andel deltakere med nøytraliserende antistoff-titer ≥20, ≥40 og ≥80 ved før vaksinasjon og 21 og 42 dager etter vaksinasjon blant alle deltakere som mottar IMP med Flu H5-antigen
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
|
Dag 1, dag 22 og dag 43
|
|
|
Andel av deltakere med påvisbare nøytraliserende antistoff-titrer ≥10 ved før-vaksinasjon og 21 og 42 dager etter vaksinasjon hos alle deltakere som mottok IMP-er med Flu H5-antigenet
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
|
Dag 1, dag 22 og dag 43
|
|
|
Andel deltakere med ≥2-doblet og ≥4-doblet økning i nøytraliserende antistofftitrer før vaksinasjon og 21 og 42 dager etter vaksinasjon hos alle deltakere som mottar IMP-er med Flu H5-antigen
Tidsramme: Dag 1, dag 22 og dag 43
|
Dag 1, dag 22 og dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
4. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Pneumovirusinfeksjoner
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Influensa, menneske
- Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Puriner
- Ribonukleotider
- Nukleotider
- Purin nukleotider
- Inosine nukleotider
- Inosinmonofosfat
Andre studie-ID-numre
- VAV00053
- U1111-1322-6386 (Annen identifikator: WHO UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientnivådata og relaterte studiedokumenter inkludert klinisk studierapport, studioprotokoll med eventuelle endringer, tomt case report form, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Pasientnivådata vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .