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Studio di diverse formulazioni di vaccini che codificano l'antigene monovalente per RSV o l'antigene H5 per l'influenza in partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni

5 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi

Studio di Fase 1, Randomizzato, Multicentrico per Valutare la Sicurezza e l'Immunogenicità di Diverse Formulazioni di Vaccini che Codificano l'Antigene Monovalente RSV o l'Antigene Influenzale H5 in Partecipanti Sani di Età Compresa tra 18 e 49 Anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diverse formulazioni di vaccini che codificano l'antigene monovalente RSV o l'antigene emoagglutinina di sottotipo 5 (H5) dell'influenza in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 49 anni.

La durata totale della partecipazione allo studio per ogni partecipante varia in base alla fase e al braccio di trattamento.

Fase 1:

  • Per il Braccio 1, il Braccio 2 e il Braccio 3, la durata della partecipazione allo studio sarà di circa 7 mesi per ogni partecipante.
  • Per il Braccio 4, il Braccio 5 e il Braccio 6, la durata della partecipazione allo studio sarà di circa 6 mesi per ogni partecipante.

Fase 2: Per tutti i bracci, la durata della partecipazione allo studio sarà di circa 7 mesi per ogni partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

570

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada)
  • Numero di telefono: Opt. 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Griffith, Queensland, Australia, 4222
        • Reclutamento
        • Site # 0361002
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • Site # 0361001
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Reclutamento
        • Site # 0361003
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamento
        • Site # 0361005
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4104
        • Reclutamento
        • Site # 03610004
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Reclutamento
        • Site # 036006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 49 anni il giorno dell'inclusione
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e soddisfa una delle seguenti condizioni:
  • È di NPFP (Non Potenziale di Fecondazione). Per essere considerata di NPFP, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno, o chirurgicamente sterile. OPPURE
  • È di PFP (Potenziale di Fecondazione) e utilizza un metodo contraccettivo efficace o pratica l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1, Braccio 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il giorno 1 e il giorno 22 dei vaccini antinfluenzali H5 secondo il loro programma di randomizzazione.
Biologico: H5 Prodotto Medicinale in Sperimentazione (IMP) 1
Sospensione per iniezione. Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare (IM)
Sperimentale: Fase 1, Braccio 2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il giorno 1 e il giorno 22 dei vaccini contro l'influenza H5 secondo il loro programma di randomizzazione.
Biologico: H5 Flu IMP 2
Sospensione per iniezione. Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare (IM)
Sperimentale: Fase 1, Braccio 3
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il giorno 1 e il giorno 22 dei vaccini antinfluenzali H5 secondo il loro programma di randomizzazione.
Biologico: H5 Flu IMP 3
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare (IM)
Sperimentale: Fase 1, Braccio 4
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il giorno 1 dei vaccini RSV secondo il loro programma di randomizzazione.
Biologico: RSV IMP 4
Sospensione per iniezione. Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare (IM)
Sperimentale: Fase 1, Braccio 5
I partecipanti riceveranno un'unica iniezione IM (intramuscolare) il giorno 1 dei vaccini RSV secondo il loro programma di randomizzazione.
Biologico: RSV IMP 5
Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare (IM)
Sperimentale: Fase 1, Braccio 6
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il giorno 1 dei vaccini RSV secondo il loro programma di randomizzazione.
Biologico: RSV IMP 6
Sospensione per iniezione. Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare (IM)
Sperimentale: Fase 2, Braccio 1
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il giorno 1 e il giorno 22 dei vaccini antinfluenzali H5 secondo il loro programma di randomizzazione.
Biologico: H5 Flu IMP 7
Sospensione per iniezione. Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare (IM)
Sperimentale: Fase 2, Braccio 2
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il giorno 1 e il giorno 22 dei vaccini antinfluenzali H5 secondo il loro programma di randomizzazione.
Biologico: H5 Flu IMP 8
Sospensione per iniezione. Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare (IM)
Sperimentale: Fase 2, Braccio 3
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il giorno 1 e il giorno 22 dei vaccini contro l'influenza H5 secondo il loro programma di randomizzazione.
Biologico: H5 Flu IMP 9
Sospensione per iniezione.
Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare (IM)
Sperimentale: Fase 2, Braccio 4
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il giorno 1 e il giorno 22 dei vaccini antinfluenzali H5 secondo il loro programma di randomizzazione.
Biologico: H5 Flu IMP 10
Sospensione per iniezione.
Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare (IM)
Sperimentale: Fase 2, Braccio 5
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il giorno 1 e il giorno 22 dei vaccini antinfluenzali H5 secondo il loro programma di randomizzazione.
Biologico: H5 Flu IMP 11
Sospensione per iniezione.
Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare (IM)
Sperimentale: Fase 2, Braccio 6
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM (intramuscolare) il giorno 1 e il giorno 22 dei vaccini contro l'influenza H5 secondo il loro programma di randomizzazione.
Biologico: H5 Flu IMP 12
Sospensione per iniezione. Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare (IM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi sistemici (EA) non richiesti segnalati entro 30 minuti dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Il giorno 1
Il giorno 1
Presenza di reazioni sollecitate in sede di iniezione (ad esempio, dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, pre-inserite nel diario del partecipante e nell'eCRF (modulo elettronico di segnalazione dei casi)) che si verificano entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Presenza di reazioni sistemiche sollecitate (cioè, febbre, cefalea e solo affaticamento, mialgia, artralgia e brividi nuovi o peggiorati pre-elencati nel diario del partecipante e nell'eCRF) che si verificano entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Dal giorno 1 al giorno 8
Presenza di eventi avversi non sollecitati segnalati fino a 20 giorni dopo la prima vaccinazione e dopo la seconda vaccinazione per IMP con antigene Flu H5
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Dal giorno 1 al giorno 21
Presenza di eventi avversi non sollecitati segnalati fino a 28 giorni dopo la vaccinazione per IMP con l'antigene RSV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Presenza di SAEs (Eventi Avversi Gravi) e AESIs (Eventi Avversi di Speciale Interesse) durante lo studio (ossia, fino a 6 mesi dopo la vaccinazione)
Lasso di tempo: SAE: Giorno dello screening fino al giorno 202 (IMPs contenenti antigene Flu H5), Giorno dello screening fino al giorno 181 (IMPs contenenti antigene RSV); AESI: Giorno 1 fino al giorno 202 (IMPs contenenti antigene Flu H5), Giorno 1 fino al giorno 181 (IMPs contenenti antigene RSV)
SAE: Giorno dello screening fino al giorno 202 (IMPs contenenti antigene Flu H5), Giorno dello screening fino al giorno 181 (IMPs contenenti antigene RSV); AESI: Giorno 1 fino al giorno 202 (IMPs contenenti antigene Flu H5), Giorno 1 fino al giorno 181 (IMPs contenenti antigene RSV)
Presenza di risultati di test biologici fuori intervallo (compreso lo scostamento dai valori basali) fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 8
Screening fino al giorno 8
Presenza di eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio durante tutto lo studio (ovvero, fino a 6 mesi dopo la vaccinazione)
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 202 (IMPs contenenti antigene Flu H5), Screening fino al giorno 181 (IMPs contenenti antigene RSV)
Screening fino al giorno 202 (IMPs contenenti antigene Flu H5), Screening fino al giorno 181 (IMPs contenenti antigene RSV)
Titoli di anticorpi neutralizzanti (nAb) sierici per RSV A e RSV B prima della vaccinazione e 28 giorni dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti che hanno ricevuto IMPs con l'antigene RSV
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 29
Giorno 1 e giorno 29
Titolo anticorpale (Ab) per l'influenza H5 misurato mediante inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) prima della vaccinazione e a 21 e 42 giorni dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti che hanno ricevuto i prodotti medicinali sperimentali (IMP) con l'antigene dell'influenza H5
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22 e giorno 43
Giorno 1, giorno 22 e giorno 43
Rapporto del titolo medio geometrico dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) a 21 e 42 giorni dopo la vaccinazione rispetto a prima della vaccinazione per tutti i partecipanti che hanno ricevuto i prodotti medicinali sperimentali (IMP) con l'antigene H5 dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22 e giorno 43
Rapporto tra i titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) post-vaccinazione e pre-vaccinazione, calcolato come Giorno 22/Giorno 1 e Giorno 43/Giorno 1.
Giorno 1, giorno 22 e giorno 43
Tasso di sieroconversione basato sui titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) prima della vaccinazione e a 21 e 42 giorni dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti che hanno ricevuto IMP con l'antigene H5 dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22 e giorno 43
Giorno 1, giorno 22 e giorno 43
Proporzione di partecipanti con titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) ≥40 alla pre-vaccinazione e a 21 e 42 giorni dalla vaccinazione in tutti i partecipanti che ricevono IMPs con l'antigene Flu H5
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22 e giorno 43
Giorno 1, giorno 22 e giorno 43
Proporzione di partecipanti con titolo anticorpale HAI rilevabile ≥10 prima della vaccinazione e a 21 e 42 giorni dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti che ricevono IMP con l'antigene Flu H5
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22 e giorno 43
Giorno 1, giorno 22 e giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici di anticorpi neutralizzanti misurati mediante Saggio di Neutralizzazione (NT) prima della vaccinazione e a 21 e 42 giorni dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti che hanno ricevuto IMP con l'antigene Flu H5
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22 e giorno 43
Giorno 1, giorno 22 e giorno 43
Titolo anticorpale neutralizzante rapporto ai giorni pre-vaccinazione e 21 e 42 giorni post-vaccinazione in tutti i partecipanti che ricevono IMP con l'antigene H5 dell'influenza
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22 e giorno 43
Rapporto tra i titoli degli anticorpi neutralizzanti post-vaccinazione e pre-vaccinazione, calcolato come Giorno 22/Giorno 1 e Giorno 43/Giorno 1 utilizzando un saggio di neutralizzazione (NT) validato.
Giorno 1, giorno 22 e giorno 43
Proporzione di partecipanti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥20, ≥40 e ≥80 prima della vaccinazione e a 21 e 42 giorni dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti che hanno ricevuto IMP con l'antigene Flu H5
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22 e giorno 43
Giorno 1, giorno 22 e giorno 43
Proporzione di partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti rilevabili ≥10 alla prevaccinazione e a 21 e 42 giorni dalla vaccinazione in tutti i partecipanti che ricevono i farmaci sperimentali con l'antigene dell'influenza H5
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22 e giorno 43
Giorno 1, giorno 22 e giorno 43
Proporzione di partecipanti con un aumento ≥2 volte e ≥4 volte dei titoli anticorpali neutralizzanti prima della vaccinazione e a 21 e 42 giorni dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti che ricevono gli IMP con l'antigene Flu H5
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 22 e giorno 43
Giorno 1, giorno 22 e giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

4 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAV00053
  • U1111-1322-6386 (Altro identificatore: WHO UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello paziente e ai documenti dello studio correlati, inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali emendamenti, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello paziente saranno anonimizzati e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi idonei e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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