Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar verschillende formuleringen van vaccins die coderen voor het RSV monovalente antigeen of het griep H5-antigeen bij deelnemers van 18 tot 49 jaar

5 mei 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 1, gerandomiseerde, multigentrumstudie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van verschillende formuleringen van vaccins die coderen voor het RSV-monovalente antigeen of het influenza H5-antigeen bij gezonde deelnemers van 18 tot 49 jaar oud

Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van verschillende formuleringen van vaccins die coderen voor het RSV monovalente antigeen of het Influenza hemagglutinine subtype 5 (H5) antigeen bij gezonde deelnemers van 18 tot 49 jaar.

De totale studieduur voor elke deelnemer varieert per fase en behandelingsgroep.

Fase 1:

  • Voor Groep 1, Groep 2 en Groep 3 zal de studieduur voor elke deelnemer ongeveer 7 maanden bedragen.
  • Voor Groep 4, Groep 5 en Groep 6 zal de studieduur voor elke deelnemer ongeveer 6 maanden bedragen.

Fase 2: Voor alle groepen zal de studieduur voor elke deelnemer ongeveer 7 maanden bedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

570

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada)
  • Telefoonnummer: Opt. 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Griffith, Queensland, Australië, 4222
        • Werving
        • Site # 0361002
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Werving
        • Site # 0361001
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • Werving
        • Site # 0361003
      • Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
        • Werving
        • Site # 0361005
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4104
        • Werving
        • Site # 03610004
      • Taringa, Queensland, Australië, 4068
        • Werving
        • Site # 036006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 49 jaar op de dag van inclusie
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking om deel te nemen als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en aan een van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Van NCBP (Niet-Vruchtbaar Potentieel) is. Om als NCBP te worden beschouwd, moet een vrouw minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn, of chirurgisch steriel zijn. OF
  • Van CBP (Vruchtbaar Potentieel) is en een effectieve anticonceptiemethode gebruikt of zich onthoudt van geslachtsgemeenschap vanaf minstens 4 weken voor toediening van de studie-interventie tot minstens 12 weken na de laatste toediening van de studie-interventie.

Exclusiecriteria:

• Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van de studieobjectieven zou kunnen verstoren

De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1, Arm 1
Deelnemers ontvangen een enkele IM (intramusculaire) injectie op dag 1 en dag 22 van de H5-griepvaccins volgens hun randomisatieschema.
Biologisch: H5 Influenza Onderzoeksgeneesmiddel (IMP) 1
Suspensie voor injectie. Route van toediening: Intramusculaire (IM) injectie
Experimenteel: Fase 1, Arm 2
Deelnemers zullen op dag 1 en dag 22 een enkele IM (intramusculaire) injectie van de H5-griepvaccins ontvangen volgens hun randomisatieschema.
Biologisch: H5 Flu IMP 2
Suspensie voor injectie. Route van toediening: Intramusculaire (IM) injectie
Experimenteel: Fase 1, Arm 3
Deelnemers zullen volgens hun randomisatieschema een enkele IM (intramusculaire) injectie ontvangen op dag 1 en dag 22 van de H5-griepvaccins.
Biologisch: H5 Flu IMP 3
Suspensie voor injectie. Route van toediening: Intramusculaire (IM) injectie
Experimenteel: Fase 1, Arm 4
Deelnemers zullen op dag 1 een enkele IM (intramusculaire) injectie van de RSV-vaccins ontvangen volgens hun randomisatieschema.
Biologisch: RSV IMP 4
Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire (IM) injectie
Experimenteel: Fase 1, Arm 5
Deelnemers zullen op dag 1 een enkele IM (intramusculaire) injectie van de RSV-vaccins ontvangen volgens hun randomisatieschema.
Biologisch: RSV IMP 5
Suspensie voor injectie. Route van toediening: Intramusculaire (IM) injectie
Experimenteel: Fase 1, Arm 6
Deelnemers zullen op dag 1 van het RSV-vaccinatieschema een enkele IM (intramusculaire) injectie ontvangen volgens hun randomisatieschema.
Biologisch: RSV IMP 6
Suspensie voor injectie.
Toedieningsweg: Intramusculaire (IM) injectie
Experimenteel: Fase 2, Arm 1
Deelnemers krijgen op dag 1 en dag 22 een enkele IM (intramusculaire) injectie van de H5-griepvaccines volgens hun randomisatieschema.
Biologisch: H5 Flu IMP 7
Suspensie voor injectie.
Toedieningsweg: Intramusculaire (IM) injectie
Experimenteel: Fase 2, Arm 2
Deelnemers krijgen op dag 1 en dag 22 een enkele IM (intramusculaire) injectie van de H5-griepvaccines volgens hun randomisatieschema.
Biologisch: H5 Flu IMP 8
Suspensie voor injectie.
Toedieningsweg: Intramusculaire (IM) injectie
Experimenteel: Fase 2, Arm 3
Deelnemers zullen volgens hun randomisatieschema op dag 1 en dag 22 een enkele IM (intramusculaire) injectie van de H5-griepvaccins ontvangen.
Biologisch: H5 Flu IMP 9
Suspensie voor injectie. Route van toediening: Intramusculaire (IM) injectie
Experimenteel: Fase 2, Arm 4
Deelnemers zullen op dag 1 en dag 22 een enkele IM (intramusculaire) injectie van de H5-griepvaccins ontvangen volgens hun randomisatieschema.
Biologisch: H5 Flu IMP 10
Suspensie voor injectie.
Toedieningsweg: Intramusculaire (IM) injectie
Experimenteel: Fase 2, Arm 5
Deelnemers zullen op dag 1 en dag 22 een enkele IM (intramusculaire) injectie van de H5-griepvaccins ontvangen volgens hun randomisatieschema.
Biologisch: H5 Flu IMP 11
Suspensie voor injectie. Route van toediening: Intramusculaire (IM) injectie
Experimenteel: Fase 2, Arm 6
Deelnemers zullen op dag 1 en dag 22 een enkele intramusculaire (IM) injectie van de H5-griepvaccins ontvangen volgens hun randomisatieschema.
Biologisch: H5 Flu IMP 12
Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculaire (IM) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van ongevraagde systemische bijwerkingen (AE's) gemeld binnen 30 minuten na vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 1
Op dag 1
Aanwezigheid van gevraagde injectieplaatsreacties (bijv. pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, vooraf vermeld in het dagboek van de deelnemer en in het eCRF (elektronisch casusrapportformulier)) die optreden gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
Dag 1 tot en met dag 8
Aanwezigheid van opgevraagde systemische reacties (d.w.z. koorts, hoofdpijn, en alleen nieuw of verergerde vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn en koude rillingen die vooraf in het dagboek van de deelnemer en in de eCRF zijn opgenomen) die optreden gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
Dag 1 tot en met dag 8
Aanwezigheid van ongevraagde bijwerkingen (AEs) gerapporteerd tot 20 dagen na de eerste vaccinatie en na de tweede vaccinatie voor IMP's met het H5-influenza-antigeen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 21
Dag 1 tot en met dag 21
Aanwezigheid van ongevraagde bijwerkingen (AEs) gerapporteerd tot 28 dagen na vaccinatie voor IMPs met het RSV-antigeen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag 1 tot en met dag 29
Aanwezigheid van SAE's (ernstige bijwerkingen) en AESI's (bijwerkingen van bijzonder belang) gedurende de studie (d.w.z. tot 6 maanden na vaccinatie)
Tijdsspanne: SAE: Screeningsdag tot en met dag 202 (IMP's die Flu H5-antigeen bevatten), Screeningsdag tot en met dag 181 (IMP's die RSV-antigeen bevatten); AESI: Dag 1 tot en met dag 202 (IMP's die Flu H5-antigeen bevatten), Dag 1 tot en met dag 181 (IMP's die RSV-antigeen bevatten)
SAE: Screeningsdag tot en met dag 202 (IMP's die Flu H5-antigeen bevatten), Screeningsdag tot en met dag 181 (IMP's die RSV-antigeen bevatten); AESI: Dag 1 tot en met dag 202 (IMP's die Flu H5-antigeen bevatten), Dag 1 tot en met dag 181 (IMP's die RSV-antigeen bevatten)
Aanwezigheid van biologische testresultaten buiten het normale bereik (inclusief afwijking ten opzichte van de uitgangswaarden) tot 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 8
Screening tot en met dag 8
Aanwezigheid van AE's die leiden tot studie-uitval gedurende de studie (d.w.z. tot 6 maanden na vaccinatie)
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 202 (IMP's met Flu H5-antigeen), Screening tot en met dag 181 (IMP's met RSV-antigeen)
Screening tot en met dag 202 (IMP's met Flu H5-antigeen), Screening tot en met dag 181 (IMP's met RSV-antigeen)
RSV A- en RSV B-serum nAb (neutraliserende antilichamen) titers voor vaccinatie en 28 dagen na vaccinatie bij alle deelnemers die IMP's met het RSV-antigeen ontvangen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29
Dag 1 en dag 29
Flu H5-antilichaam (Ab)-titer gemeten door hemagglutinatieremming (HAI) vóór vaccinatie en 21 en 42 dagen na vaccinatie bij alle deelnemers die IMP's met het Flu H5-antigeen ontvingen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 22 en dag 43
Dag 1, dag 22 en dag 43
Hemagglutinatie-remming (HAI) geometrisch gemiddelde titerratio op 21 en 42 dagen na vaccinatie ten opzichte van vóór vaccinatie voor alle deelnemers die IMP's met het Flu H5-antigeen ontvangen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 22 en dag 43
Verhouding van post-vaccinatie tot pre-vaccinatie hemagglutinatieremming (HAI) antilichaamtiters, berekend als Dag 22/Dag 1 en Dag 43/Dag 1.
Dag 1, dag 22 en dag 43
Seroconversiesnelheid gebaseerd op Hemagglutinatie-remming (HAI) antilichaamtiters vóór vaccinatie en 21 en 42 dagen na vaccinatie bij alle deelnemers die IMP's met het Flu H5-antigeen ontvangen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 22 en dag 43
Dag 1, dag 22 en dag 43
Aandeel deelnemers met Hemagglutinatie Remming (HAI) antilichaamtiter ≥40 vóór vaccinatie en 21 en 42 dagen na vaccinatie bij alle deelnemers die IMP's met het Flu H5-antigeen ontvangen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 22 en dag 43
Dag 1, dag 22 en dag 43
Aandeel deelnemers met detecteerbare HAI-antilichaamtiter ≥10 vóór vaccinatie en 21 en 42 dagen na vaccinatie bij alle deelnemers die IMP's met het Flu H5-antigeen ontvingen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 22 en dag 43
Dag 1, dag 22 en dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde neutraliserende antilichaamtiters gemeten door Neutralisatie Assay (NT) vóór vaccinatie en 21 en 42 dagen na vaccinatie bij alle deelnemers die IMP's met het Flu H5-antigeen ontvingen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 22 en dag 43
Dag 1, dag 22 en dag 43
Neutraliserende antilichaamtiterratio voor vaccinatie en 21 en 42 dagen na vaccinatie bij alle deelnemers die IMP's met het Flu H5-antigeen ontvangen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 22 en dag 43
Verhouding van neutraliserende antilichaamtiters na vaccinatie tot voor vaccinatie, berekend als Dag 22/Dag 1 en Dag 43/Dag 1 met behulp van een gevalideerde neutralisatie (NT)-test.
Dag 1, dag 22 en dag 43
Aandeel deelnemers met neutraliserende antilichaamtiters ≥20, ≥40 en ≥80 vóór vaccinatie en 21 en 42 dagen na vaccinatie bij alle deelnemers die IMP's met het Flu H5-antigeen ontvangen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 22 en dag 43
Dag 1, dag 22 en dag 43
Aandeel deelnemers met detecteerbare neutraliserende antilichaamtiters ≥10 vóór vaccinatie en 21 en 42 dagen na vaccinatie bij alle deelnemers die IMP's met het Flu H5-antigeen ontvangen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 22 en dag 43
Dag 1, dag 22 en dag 43
Aandeel deelnemers met ≥2-voudige en ≥4-voudige toename van neutraliserende antilichaamtiters bij pre-vaccinatie en 21 en 42 dagen na vaccinatie bij alle deelnemers die IMP's met het Flu H5-antigeen ontvangen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 22 en dag 43
Dag 1, dag 22 en dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

4 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAV00053
  • U1111-1322-6386 (Andere identificatie: WHO UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot patiëntgegevens en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het studieprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistisch analyseplan en de datasetspecificaties. Patiëntgegevens worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van de proefpersonen te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor gegevensdeling, in aanmerking komende studies en het proces voor toegangsaanvragen is te vinden op: https://vivli.org

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren