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Estudio de diferentes formulaciones de vacunas que codifican el antígeno monovalente del VRS o el antígeno H5 de la gripe en participantes de 18 a 49 años de edad

5 de mayo de 2026 actualizado por: Sanofi

Un estudio de Fase 1, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de diferentes formulaciones de vacunas que codifican el antígeno monovalente del VRS o el antígeno H5 de la gripe en participantes sanos de 18 a 49 años de edad

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de diferentes formulaciones de vacunas que codifican el antígeno monovalente del VRS o el antígeno de hemaglutinina del subtipo 5 (H5) de la gripe en participantes sanos de 18 a 49 años.

La duración total de la participación en el estudio para cada participante varía según la etapa y el brazo de tratamiento.

Etapa 1:

  • Para el Brazo 1, Brazo 2 y Brazo 3, la duración de la participación en el estudio será de aproximadamente 7 meses para cada participante.
  • Para el Brazo 4, Brazo 5 y Brazo 6, la duración de la participación en el estudio será de aproximadamente 6 meses para cada participante.

Etapa 2: Para todos los brazos, la duración de la participación en el estudio será de aproximadamente 7 meses para cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

570

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada)
  • Número de teléfono: Opt. 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: contact-us@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Griffith, Queensland, Australia, 4222
        • Reclutamiento
        • Site # 0361002
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamiento
        • Site # 0361001
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Reclutamiento
        • Site # 0361003
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamiento
        • Site # 0361005
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4104
        • Reclutamiento
        • Site # 03610004
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Reclutamiento
        • Site # 036006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 18 y 49 años el día de la inclusión
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y cumple una de las siguientes condiciones:
  • Es de PNHC (Potencial No de Hijos en Carga). Para considerarse de PNHC, una mujer debe estar en la menopausia desde al menos 1 año, o ser quirúrgicamente estéril. O
  • Es de PHC (Potencial de Hijos en Carga) y utiliza un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 12 semanas después de la última administración de la intervención del estudio.

Criterios de exclusión:

• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa 1, Brazo 1
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) el día 1 y el día 22 de las vacunas contra la gripe H5 según su calendario de aleatorización.
Biológico: H5 Producto Médico de Investigación (IMP) de la Gripe 1
Suspensión para inyección.
Vía de administración: Inyección intramuscular (IM)
Experimental: Etapa 1, Brazo 2
Los participantes recibirán una inyección única IM (intramuscular) el día 1 y el día 22 de las vacunas contra la gripe H5 según su calendario de aleatorización.
Biológico: H5 Flu IMP 2
Suspensión para inyección.
Vía de administración: Inyección intramuscular (IM)
Experimental: Etapa 1, Brazo 3
Los participantes recibirán una única inyección IM (intramuscular) el día 1 y el día 22 de las vacunas contra la gripe H5 según su calendario de aleatorización.
Biológico: H5 Flu IMP 3
Suspensión para inyección.
Vía de administración: Inyección intramuscular (IM)
Experimental: Etapa 1, Brazo 4
Los participantes recibirán una única inyección IM (intramuscular) el día 1 de las vacunas contra el VRS según su calendario de aleatorización.
Biológico: RSV IMP 4
Suspensión para inyección.
Vía de administración: Inyección intramuscular (IM)
Experimental: Etapa 1, Brazo 5
Los participantes recibirán una única inyección IM (intramuscular) el día 1 de las vacunas contra el VRS según su programa de aleatorización.
Biológico: RSV IMP 5
Suspensión para inyección. Vía de administración: Inyección intramuscular (IM)
Experimental: Etapa 1, Brazo 6
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) el día 1 de las vacunas contra el VRS según su programa de aleatorización.
Biológico: RSV IMP 6
Suspensión para inyección. Vía de administración: Inyección intramuscular (IM)
Experimental: Etapa 2, Brazo 1
Los participantes recibirán una única inyección IM (intramuscular) el día 1 y el día 22 de las vacunas contra la gripe H5 según su calendario de aleatorización.
Biológico: H5 Flu IMP 7
Suspensión inyectable. Vía de administración: Inyección intramuscular (IM)
Experimental: Etapa 2, Brazo 2
Los participantes recibirán una única inyección IM (intramuscular) el día 1 y el día 22 de las vacunas contra la gripe H5 según su programa de aleatorización.
Biológico: H5 Flu IMP 8
Suspensión para inyección.
Vía de administración: Inyección intramuscular (IM)
Experimental: Etapa 2, Brazo 3
Los participantes recibirán una única inyección IM (intramuscular) el día 1 y el día 22 de las vacunas contra la gripe H5 según su programa de aleatorización.
Biológico: H5 Flu IMP 9
Suspensión para inyección. Vía de administración: Inyección intramuscular (IM)
Experimental: Fase 2, Brazo 4
Los participantes recibirán una única inyección IM (intramuscular) el día 1 y el día 22 de las vacunas contra la gripe H5 según su calendario de aleatorización.
Biológico: H5 Flu IMP 10
Suspensión para inyección. Vía de administración: Inyección intramuscular (IM)
Experimental: Etapa 2, Brazo 5
Los participantes recibirán una única inyección IM (intramuscular) el día 1 y el día 22 de las vacunas contra la gripe H5 según su programa de aleatorización.
Biológico: H5 Flu IMP 11
Suspensión para inyección. Vía de administración: Inyección intramuscular (IM)
Experimental: Etapa 2, Brazo 6
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) el día 1 y el día 22 de las vacunas contra la gripe H5, de acuerdo con su programa de aleatorización.
Biológico: H5 Flu IMP 12
Suspensión inyectable.
Vía de administración: Inyección intramuscular (IM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de eventos adversos (EA) sistémicos no solicitados informados dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: El día 1
El día 1
Presencia de reacciones locales solicitadas en el lugar de la inyección (es decir, dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, previamente listadas en el diario del participante y en el eCRF (formulario electrónico de informe de caso)) que ocurren hasta 7 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
Día 1 al día 8
Presencia de reacciones sistémicas solicitadas (es decir, fiebre, dolor de cabeza, y únicamente fatiga, mialgia, artralgia y escalofríos nuevos o agravados previamente listados en el diario del participante y en el eCRF) que ocurran hasta 7 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
Día 1 al día 8
Presencia de EA no solicitados notificados hasta 20 días después de la primera vacunación y después de la segunda vacunación para IMP con el antígeno H5 de la gripe
Periodo de tiempo: Día 1 al día 21
Día 1 al día 21
Presencia de EA no solicitados notificados hasta 28 días después de la vacunación para los PMI con el antígeno del VSR
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29
Día 1 hasta el día 29
Presencia de EA graves (Eventos Adversos Graves) y EA de interés especial (Eventos Adversos de Interés Especial) durante todo el estudio (es decir, hasta 6 meses después de la vacunación)
Periodo de tiempo: EAE: Día de cribado hasta el día 202 (IMPs que contienen antígeno de gripe H5), Día de cribado hasta el día 181 (IMPs que contienen antígeno VRS; AESI: Día 1 hasta el día 202 (IMPs que contienen antígeno de gripe H5), Día 1 hasta el día 181 (IMPs que contienen antígeno VRS)
EAE: Día de cribado hasta el día 202 (IMPs que contienen antígeno de gripe H5), Día de cribado hasta el día 181 (IMPs que contienen antígeno VRS; AESI: Día 1 hasta el día 202 (IMPs que contienen antígeno de gripe H5), Día 1 hasta el día 181 (IMPs que contienen antígeno VRS)
Presencia de resultados de pruebas biológicas fuera de los límites normales (incluyendo cambios respecto a los valores basales) hasta 7 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 8
Cribado hasta el día 8
Presencia de EAs que condujeron a la interrupción del estudio a lo largo del estudio (es decir, hasta 6 meses después de la vacunación)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 202 (IMPs que contienen antígeno Flu H5), Cribado hasta el día 181 (IMPs que contienen antígeno RSV)
Cribado hasta el día 202 (IMPs que contienen antígeno Flu H5), Cribado hasta el día 181 (IMPs que contienen antígeno RSV)
Títulos de anticuerpos neutralizantes (AcN) séricos frente a VRS A y VRS B antes de la vacunación y 28 días después de la vacunación en todos los participantes que recibieron IMPs con el antígeno del VRS
Periodo de tiempo: Día 1 y día 29
Día 1 y día 29
Título de anticuerpos (Ac) contra el virus de la gripe H5 medido mediante inhibición de la hemaglutinación (HAI) antes de la vacunación y a los 21 y 42 días después de la vacunación en todos los participantes que recibieron IMP con el antígeno de la gripe H5
Periodo de tiempo: Día 1, día 22 y día 43
Día 1, día 22 y día 43
Relación del título medio geométrico de inhibición de la hemaglutinación (HAI) a los 21 y 42 días tras la vacunación en comparación con el momento prevacunación para todos los participantes que recibieron los IMP con el antígeno H5 de la gripe
Periodo de tiempo: Día 1, día 22 y día 43
Relación de los títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) posteriores a la vacunación respecto a los previos a la vacunación, calculada como Día 22/Día 1 y Día 43/Día 1.
Día 1, día 22 y día 43
Tasa de seroconversión basada en los títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) antes de la vacunación y a los 21 y 42 días después de la vacunación en todos los participantes que recibieron IMPs con el antígeno Flu H5
Periodo de tiempo: Día 1, día 22 y día 43
Día 1, día 22 y día 43
Proporción de participantes con título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) ≥40 antes de la vacunación y a los 21 y 42 días después de la vacunación en todos los participantes que recibieron IMP con el antígeno de la gripe H5
Periodo de tiempo: Día 1, día 22 y día 43
Día 1, día 22 y día 43
Proporción de participantes con título de anticuerpos HAI detectable ≥10 en el momento prevacunación y a los 21 y 42 días postvacunación en todos los participantes que recibieron IMPs con el antígeno H5 de la gripe
Periodo de tiempo: Día 1, día 22 y día 43
Día 1, día 22 y día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes medidos mediante el ensayo de neutralización (NT) antes de la vacunación y a los 21 y 42 días después de la vacunación en todos los participantes que recibieron IMP con el antígeno H5 de la gripe
Periodo de tiempo: Día 1, día 22 y día 43
Día 1, día 22 y día 43
Título de anticuerpos neutralizantes en la proporción antes de la vacunación y a los 21 y 42 días después de la vacunación en todos los participantes que reciben IMPs con el antígeno H5 de la gripe
Periodo de tiempo: Día 1, día 22 y día 43
Ratio de títulos de anticuerpos neutralizantes post-vacunación frente a pre-vacunación, calculado como Día 22/Día 1 y Día 43/Día 1 mediante un ensayo de neutralización (NT) validado.
Día 1, día 22 y día 43
Proporción de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥20, ≥40 y ≥80 antes de la vacunación y a los 21 y 42 días después de la vacunación en todos los participantes que reciben IMPs con el antígeno Flu H5
Periodo de tiempo: Día 1, día 22 y día 43
Día 1, día 22 y día 43
Proporción de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes detectables ≥10 en el día prevacunación y a los 21 y 42 días posvacunación en todos los participantes que recibieron IPM con el antígeno H5 de la gripe
Periodo de tiempo: Día 1, día 22 y día 43
Día 1, día 22 y día 43
Proporción de participantes con un aumento de ≥2 veces y ≥4 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes antes de la vacunación y a los 21 y 42 días después de la vacunación en todos los participantes que reciben IMPs con el antígeno Flu H5
Periodo de tiempo: Día 1, día 22 y día 43
Día 1, día 22 y día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

4 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

4 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAV00053
  • U1111-1322-6386 (Otro identificador: WHO UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y a los documentos relacionados del estudio, incluidos el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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