18세에서 49세 참가자를 대상으로 RSV 단일 항원 또는 인플루엔자 H5 항원을 암호화하는 백신의 다양한 제형에 관한 연구
2026년 5월 5일 업데이트: Sanofi
18세에서 49세 사이의 건강한 참가자를 대상으로 RSV 단가항원 또는 인플루엔자 H5 항원을 암호화하는 다양한 제형의 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 다기관 임상시험
이 연구의 목적은 18세에서 49세 사이의 건강한 참가자를 대상으로 RSV 단일 항원 또는 인플루엔자 혈구응집소 아형 5(H5) 항원을 암호화하는 다양한 제형의 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
각 참가자의 연구 참여 총 기간은 단계와 치료군에 따라 다릅니다.
1단계:
- 군 1, 군 2 및 군 3의 경우, 각 참가자의 연구 참여 기간은 약 7개월입니다.
- 군 4, 군 5 및 군 6의 경우, 각 참가자의 연구 참여 기간은 약 6개월입니다.
2단계: 모든 군의 경우, 각 참가자의 연구 참여 기간은 약 7개월입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
570
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sanofi Trial Transparency Email Recommended (Toll free for US and Canada)
- 전화번호: Opt. 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Queensland
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Griffith, Queensland, 호주, 4222
- 모병
- Site # 0361002
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- 모병
- Site # 0361001
-
Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- 모병
- Site # 0361003
-
Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- 모병
- Site # 0361005
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4104
- 모병
- Site # 03610004
-
Taringa, Queensland, 호주, 4068
- 모병
- Site # 036006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함 당일 18세에서 49세 사이
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다:
- NCBP(비출산가능)에 해당합니다. NCBP로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후 상태이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 또는
- CBP(출산가능)에 해당하며 효과적인 피임법을 사용하거나 연구 개입 투여 최소 4주 전부터 마지막 연구 개입 투여 후 최소 12주까지 금욕합니다.
제외 기준:
• 연구자의 의견에 따라 연구 목표 평가에 방해가 될 수 있는 모든 상태
위 정보는 환자의 잠재적 임상시험 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계, 그룹 1
참가자는 무작위 배정 일정에 따라 H5 인플루엔자 백신을 1일차와 22일차에 각 1회 근육주사(IM)로 접종받게 됩니다.
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주사용 현탁액.
투여 경로: 근육 내(IM) 주사
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실험적: 1단계, 군 2
참가자는 무작위화 일정에 따라 H5 독감 백신을 1일차와 22일차에 단일 근육 내 주사를 맞게 됩니다.
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주사용 현탁액.
투여 경로: 근육 내 (IM) 주사
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실험적: 1단계, 그룹 3
참가자는 무작위 배정 일정에 따라 1일차와 22일차에 H5 독감 백신을 단일 근육 내 주사로 접종받게 됩니다.
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주사용 현탁액.
투여 경로: 근육 내 (IM) 주사
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실험적: Stage 1, Arm 4
참가자들은 무작위 배정 일정에 따라 RSV 백신을 1일차에 단일 근육 내 주사로 투여받게 됩니다.
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주사용 현탁액.
투여 경로: 근육 내 (IM) 주사
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실험적: 1단계, 5번 군
참가자는 무작위 배정 일정에 따라 RSV 백신을 1일차에 단일 근육주사(IM)를 접종받게 됩니다.
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주사용 현탁액.
투여 경로: 근육 내(IM) 주사
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실험적: 1단계, 군 6
참가자는 무작위 배정 일정에 따라 RSV 백신을 1일차에 단일 근육주사(IM)로 접종받게 됩니다.
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주사용 현탁액.
투여 경로: 근육 내 (IM) 주사
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실험적: 2단계, 그룹 1
참가자는 무작위 배정 일정에 따라 H5 독감 백신을 1일차와 22일차에 각각 단회 근육 내(IM) 주사를 맞게 됩니다.
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주사용 현탁액.
투여 경로: 근육 내 (IM) 주사
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실험적: 2단계, 2군
참가자는 무작위 배정 일정에 따라 H5 인플루엔자 백신을 1일차와 22일차에 각각 1회 근육 주사(IM) 접종받게 됩니다.
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주사용 현탁액.
투여 경로: 근육내 (IM) 주사
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실험적: 2단계, 그룹 3
참가자는 무작위 배정 일정에 따라 H5 독감 백신을 1일차와 22일차에 단일 근육 내 주사를 맞게 됩니다.
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주사용 현탁액.
투여 경로: 근육 내 (IM) 주사
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실험적: 2단계, 4군
참가자는 무작위 배정 일정에 따라 H5 인플루엔자 백신을 1일차와 22일차에 각각 1회 근육주사 투여받게 됩니다.
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주사용 현탁액.
투여 경로: 근육 내(IM) 주사
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실험적: Stage 2, Arm 5
참가자는 무작위 배정 일정에 따라 H5 인플루엔자 백신을 1일차와 22일차에 각각 1회 근육 주사(IM) 접종받게 됩니다.
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주사용 현탁액.
투여 경로: 근육내 (IM) 주사
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실험적: 2단계, 6군
참가자는 무작위 배정 일정에 따라 H5 인플루엔자 백신을 1일차와 22일차에 각각 1회 근육주사(IM)로 접종받게 됩니다.
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주사용 현탁액.
투여 경로: 근육 내 (IM) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 30분 이내에 보고된 원치 않는 전신 부작용(AE)의 존재
기간: 1일차
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1일차
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각각의 예방접종 후 7일 동안 발생한 요청된 주사 부위 반응(즉, 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반, 주사 부위 부종, 참가자의 일지 및 eCRF(전자 사례 보고서 양식)에 사전 기재된 항목)의 존재
기간: Day 1부터 Day 8까지
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Day 1부터 Day 8까지
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각 예방접종 후 7일 이내에 발생한 요청된 전신 반응 (즉, 발열, 두통, 그리고 참가자 일지 및 전자 CRF에 사전 기재된 새로운 또는 악화된 피로, 근육통, 관절통, 오한만 해당)의 존재
기간: 1일차부터 8일차까지
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1일차부터 8일차까지
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Flu H5 항원을 포함한 IMPs에 대한 첫 번째 백신 접종 후 20일 이내 및 두 번째 백신 접종 후에 보고된 자발적 이상반응의 존재
기간: 1일차부터 21일차까지
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1일차부터 21일차까지
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RSV 항원이 포함된 IMP 접종 후 28일 이내에 보고된 자발적 이상사례의 존재
기간: 1일차부터 29일차까지
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1일차부터 29일차까지
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연구 기간 동안(즉, 백신 접종 후 6개월까지) SAE(중대한 이상사례) 및 AESI(특별 관심 이상사례)의 발생
기간: SAE: 선별일부터 202일까지 (Flu H5 항원을 포함하는 IMPs), 선별일부터 181일까지 (RSV 항원을 포함하는 IMPs); AESI: 1일부터 202일까지 (Flu H5 항원을 포함하는 IMPs), 1일부터 181일까지 (RSV 항원을 포함하는 IMPs)
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SAE: 선별일부터 202일까지 (Flu H5 항원을 포함하는 IMPs), 선별일부터 181일까지 (RSV 항원을 포함하는 IMPs); AESI: 1일부터 202일까지 (Flu H5 항원을 포함하는 IMPs), 1일부터 181일까지 (RSV 항원을 포함하는 IMPs)
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각 접종 후 7일 동안의 기준치 이탈 생물학적 검사 결과 존재 (기준값 대비 변화 포함)
기간: 선별부터 8일까지
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선별부터 8일까지
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연구 전반에 걸쳐 연구 중단을 초래한 AE의 존재 (즉, 백신 접종 후 6개월까지)
기간: 플루 H5 항원을 함유한 IMP의 경우 202일까지, RSV 항원을 함유한 IMP의 경우 181일까지 선별
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플루 H5 항원을 함유한 IMP의 경우 202일까지, RSV 항원을 함유한 IMP의 경우 181일까지 선별
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RSV A 및 RSV B 혈청 nAb(중화항체) 역가, 예방접종 전 및 예방접종 후 28일, RSV 항원을 함유한 IMP를 접종받은 모든 참가자
기간: 1일차 및 29일차
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1일차 및 29일차
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인플루엔자 H5 항원이 포함된 IMP를 접종받은 모든 참가자에서 예방접종 전 및 예방접종 후 21일과 42일에 혈구응집억제법(HAI)으로 측정한 인플루엔자 H5 항체(Ab) 역가
기간: 1일차, 22일차 및 43일차
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1일차, 22일차 및 43일차
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플루 H5 항원을 함유한 IMP를 접종받은 모든 참가자 대상, 접종 전 대비 접종 후 21일 및 42일 시점의 혈구응집억제(HAI) 기하평균 역가 비율
기간: 1일, 22일 및 43일
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접종 후/접종 전 혈구응집억제(HAI) 항체 역가 비율, Day 22/Day 1 및 Day 43/Day 1로 계산됨.
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1일, 22일 및 43일
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플루 H5 항원이 함유된 IMP를 접종받은 모든 참가자에서 예방접종 전과 예방접종 후 21일 및 42일에 헤마글루티네이션 억제(HAI) 항체 역가를 기준으로 측정한 혈청전환율
기간: 1일차, 22일차 및 43일차
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1일차, 22일차 및 43일차
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플루 H5 항원을 함유한 IMP를 투여받은 모든 참가자에서 예방접종 전 및 예방접종 후 21일 및 42일에 혈구응집억제(HAI) 항체 역가가 40 이상인 참가자의 비율
기간: 1일차, 22일차, 43일차
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1일차, 22일차, 43일차
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예방접종 전과 예방접종 후 21일 및 42일에 HAI 항체 역가 ≥10이 검출된 참가자의 비율 (Flu H5 항원을 함유한 IMP를 투여받은 모든 참가자 대상)
기간: 1일차, 22일차, 43일차
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1일차, 22일차, 43일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플루 H5 항원을 함유한 IMP를 접종받은 모든 참가자에서 접종 전 및 접종 후 21일과 42일에 중화 검사(NT)로 측정한 기하 평균 중화 항체 역가
기간: 1일차, 22일차, 43일차
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1일차, 22일차, 43일차
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인플루엔자 H5 항원을 함유한 IMP를 투여받은 모든 참가자에서 예방접종 전과 예방접종 후 21일 및 42일에 측정한 중화항체 역가 비율
기간: 1일차, 22일차, 43일차
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검증된 중화(NT) 분석법을 사용하여 Day 22/Day 1 및 Day 43/Day 1로 계산한 백신 접종 후 대 백신 접종 전 중화 항체 역가의 비율.
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1일차, 22일차, 43일차
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플루 H5 항원이 포함된 IMP를 접종받은 모든 참가자에서 예방접종 전 및 예방접종 후 21일과 42일에 중화 항체 역가 ≥20, ≥40 및 ≥80을 보이는 참가자의 비율
기간: 1일차, 22일차, 43일차
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1일차, 22일차, 43일차
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플루 H5 항원을 함유한 IMP를 투여받은 모든 참가자에서 예방접종 전 및 예방접종 후 21일 및 42일에 중화항체 역가 ≥10이 검출된 참가자의 비율
기간: 1일차, 22일차, 43일차
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1일차, 22일차, 43일차
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인플루엔자 H5 항원을 함유한 IMP를 투여받은 모든 참가자에서 예방접종 전, 예방접종 후 21일 및 42일에 중화항체 역가가 2배 이상 및 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: Day 1, day 22, and day 43
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Day 1, day 22, and day 43
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAV00053
- U1111-1322-6386 (기타 식별자: WHO UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 환자 수준 데이터 및 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양을 포함한 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며, 연구 문서는 시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
사노피의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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